第一章 总则
第一条 根据《创新医疗器械特别审查程序》相关要求，为推进创新医疗器械的审查工作，保证创新医疗器械审查工作的科学、公正、公开、公平，特制定本规范。
第二条 本规范所称的审查系指依据《创新医疗器械特别审查程序》相关要求，对创新医疗器械特别审查申请（以下简称“创新申请”）组织专家进行审查，并提出审查意见的过程。 第二章 审查机构组成及职责
第三条 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称“中心”）设立创新医疗器械审查办公室（以下简称“审查办”），审查办由中心副主任牵头负责，成员包括国家药品监督管理局医疗器械注册管理司注册处负责人，中心各审评部主要负责人，中国生物医学工程学会
和中国生物材料学会（以下均简称“学会”）相关负责人等。
第四条 审查办主要职责:
一、对创新申请资料进行预审；
二、组织专家对创新申请进行审查，并对专家意见进行确认；
三、对拟同意进行特别审查的申请项目进行公示；
四、将经审查办成员办公会（以下简称“办公会”）确认后的审查结果通过中心网站告知申请人。
审查办日常工作由中心综合业务处负责，各审评部提供必要技术支持。
第三章 专家审查要求
第五条 创新医疗器械特别审查以专家审查为主，专家审查实行组长负责制。专家组人数一
般为5-7人，专家从事的研究领域应与申报产品相匹配。
第六条 专家组对申请人提供的申请资料进行审查，审查结论分为同意或不同意。专家组成员按专业领域提出个人审查意见，专家组组长综合成员意见后形成综合审查意见。对于有异议的专家个人意见可予以保留。
第七条 专家审查结论为同意的，专家组同时确认其创新点及临床应用价值，相关审评部对产品名称及管理类别进行初步判断。
第八条 参与审查人员应严格遵守保密规定，不得泄露审查专家名单或产品技术资料等。审查结论未正式公布前不得泄露。
第四章 专家选取原则
第九条 专家组专业及人数需求由中心和学会联合确定，参会专家通过中心专家管理系统随机盲选形成。
第十条 专家管理系统内专家不能满足审查需求的，其余参会专家可由学会推荐。
第十一条 符合以下条件的，可以作为审查专家推荐：
一、坚持原则，作风正派，认真负责，廉洁公正；
二、在本专业有较深造诣、熟悉本专业国内外情况及发展趋势，在本行业领域享有较高声誉和威望，一般应具有高级以上专业技术职称；
三、熟悉相关医疗器械管理法规及创新医疗器械特别审查要求；
四、专家组长应为医疗器械技术审评专家咨询委员会委员。
第十二条 发现存在以下情况之一的，不能作为审查专家推荐：
一、曾参与被审查产品研发工作，或与被审查产品的申请人存在利益一致性；
二、 曾接受申请人或代理人的馈赠，可能影响审查公正性；
三、与被审查产品的申请人存在利益冲突，以致影响审查的公正性；
四、在被审查产品相同领域的医疗器械生产、经营企业任职（含顾问）或从事被审查产品
相关医疗器械研究开发有偿咨询事务；
五、其他可能影响审查公正性的相关情况。
第十三条 对于预审意见及申请人提出建议回避的专家，综合业务处创新医疗器械审查组（以下简称“创新审查组”）核实后酌情予以回避。
第十四条 发现存在以下情形之一的，将不再纳入创新医疗器械审查专家选取范围：
一、曾向外泄露审查过程中所接触的资料、数据或信息，或将其用于除审查之外的其他用途；
二、在已知被审项目信息后应回避而未主动提出回避的。
其他规定参照《医疗器械技术审评专家咨询委员会管理办法》执行。
第十五条 对于再次申报的创新申请项目，原则上应有前次审查专家组专家参与本次审查。
第五章 专家审查流程
第十六条 创新申请正式受理后，综合业务处受理部门于3个工作日内将申请资料与电子文档转入创新审查组。创新审查组负责人在2个工作日内分发至相应的项目负责人及学会。
第十七条 项目负责人应在收到申请资料5个工作日内进行预审，填写《创新医疗器械特别审查申请预审意见单》（附件1）（以下简称“预审意见单”），提出所需专家专业及人数需求。必要时，可会同相关审评部预审。预审完成后，将预审意见单转相关学会。
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