2019年1⽉4⽇，《中华⼈民共和国专利法修正案（草案）》在中国⼈⼤⽹公布，关于备受医药⾏业⼈⼠关注的创新药专利期限延长，专利法草案的第五章第四⼗三条的规定如下：
为补偿创新药品上市审评审批时间，对在中国境内与同步申请上市的创新药品发明专利，国务院可以决定延长专利权期限，延长期限不超过五年，创新药上市后总有效专利权期限不超过⼗四年。
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何为药品专利期补偿制度？
药品专利期补偿制度是为了弥补创新药为获得上市批准⽽造成的有效专利期（从产品上市起的市场独占期）的损失⽽适当增加专利保护期限的制度，主要是补偿因漫长的临床试验以及药品审批流程所耗费的⼤量时间。
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为什么要建⽴药品专利期补偿制度？
1、⿎励创新药尽早进⼊我国市场，满⾜我国⽤药需求
当前，我国已经将创新药界定为“全球新”，即“我国境内外均未上市的创新药”。美国、欧盟、⽇本等国家成为创新药上市的⾸选地点与其强有⼒的药品专利保护政策密不可分。
如果对新药给予适当的药品专利期补偿，可以⼤⼤提⾼我国作为创新药上市⾸选地点的吸引⼒，促进全球内的创新药尽早进⼊我国市场，让⼈民众及时⽤上新药好药，满⾜我国⼴⼤⼈民众尚未满⾜的需求，造福百姓。
2、提⾼制药产业创新能⼒，实现由“仿”到“创”的战略转移
专利保护期内的市场独占和借此获得的⾼额市场回报是医药研发的原动⼒。延长专利期就是延长创新药的市场垄断时间，从⽽提⾼企业获利预期，促进企业持续不断地研发投⼊，持续⿎励药物创新。
美国国会预算办公室于1998年发布的统计报告公开数据显⽰，在Hatch-Waxman法案框架下，美国创新药研发企业的有效专利期平均延长了3年，⽽平均有效专利期每延长⼀年，企业可增加约120亿美元的收益。⽇本在1987年引⼊专利期补偿制度后，强化药品专利保护，制药产业逐步实现由“仿”到“创”的战略转移。
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国外药品专利期补偿制度概况
药品专利期补偿制度在美国、⽇本和欧洲等国家和地区已经施⾏多年。各国的制度的设计略有差别，但⿎励创新药研发的总体⽅向是⼀致的
美国
1）补偿期限
专利最多可获得5年的补偿期，但总的专利期⾃产品批准上市之⽇起不得超过14年，即产品在批准后剩余的专利期达到或超过14年，则该产品不符合专利期补偿条件。
2）补偿期计算
监管审查期可分为临床试验阶段和审批阶段。监管审查期可计⼊专利补偿期的时间如下：
第⼀，监管审查期的每个阶段都应扣除申请⼈在该阶段未尽责的时间；
第⼆，在扣除未尽责时间之后，临床试验阶段剩余时间的1/2加上审批阶段剩余的时间，两者之和即为申请⼈可获得的补偿期；
第三，所有符合条件的时间都可计算在内，但必须保证⾃产品上市之⽇起剩余的总专利期之和不超过14年，补偿期不能超过5年。
美国的计算公式为：专利补偿期=1/2临床试验时间+FDA上市申请审评时间-申请⼈未尽责时间
3）补偿申请提交时机
专利期补偿申请必须在FDA批准产品上市后的60天内提交，即使该产品当时还未真正上市销售。
⽇本
1987年⽇本引⼊专利期补偿制度，适⽤于⼈⽤或兽⽤药物、⼈⽤或兽⽤药物诊断试剂或材料，但不适⽤于医疗器械。引⼊专利期补偿制度后，⽇本制药业逐步实现由“仿制药”到“创新药”的战略转型。
1）补偿期限
延长的期限为相关专利注册之⽇或临床研究开始之⽇中较晚的⽇期与药品获得上市批准之⽇的时间间隔，但不得超过五年。允许药品的多个专利多次延长，药品上市后有效专利期未设置上限。
年。允许药品的多个专利多次延长，药品上市后有效专利期未设置上限。
2）补偿期计算
⽇本专利补偿期=药品上市批准⽇-[相关专利注册之⽇或临床研究开始之⽇（较晚的⽇期为准）]。
欧盟
欧盟药品补充保护证书制度（简称SPC）是由欧洲议会于1992年批准并于1993年⽣效，⽬的在于延长药品保护期从⽽补偿药品上市⾏政审批中耽误的专利权期限的制度。
其法律基础是《欧洲专利公约》（简称EPC）第63条规定的当专利的客体是产品或产品制造⽅法、使⽤⽅法时，缔约国可作出延长期限或相应保护的规定。
1）补偿期限
补充保护的期限不超过五年，且药品第⼀次被批准上市时的剩余专利期加SPC期限不得超过15年。
2）补偿期计算
欧盟SPC专利补偿期=⾸个获得欧盟成员国上市许可⽇-提交基本专利申请⽇-5年，即“有效专利期的减损期”。减损期超过5年或以上的药品，可获得SPC。
2019年1⽉4⽇，《中华⼈民共和国专利法修正案（草案）》规定延长期限不超过五年，创新药上市后总有效专利权期限不超过⼗四年，但相关细则及配套措施尚未出台。
国家药监局药品管理法修订专家组成员、沈阳药科⼤学国际⾷品药品政策与法律研究中⼼主任杨悦教授曾在2018年03期《中国⾷品药品监管》发表的⽂章中建议“我国的专利补偿期=药品获批上市⽇-专利申请⽇-5年，规定单项专利补偿期上限不得超过5年，剩余有效专利期不得超过14年”。
“由于获批上市⽇和专利申请⽇是确定的时限，不容易产⽣争议，且不涉及监管机构对延长期限的核实，减少⼯作职能交叉，可以提⾼专利补偿审查效率”。
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结束语
结束语
可以预见的是，在专利期限补偿制度等在内的多重利好政策下，国内创新药投资将加速步⼊快车道，势必进⼀步有效激励企业的创新积极性。更为重要的是，国内巨⼤的未满⾜临床需求将为国内医药企业持续提供原动⼒，中国创新药研发迎来了不可多得的机遇期。或许中国确有机会成为全球药品研发的主要⼒量，中国出现突破性创新的时点可能将很快到来”。
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