随着医学发展，医学伦理学⾯临着越来越多的问题与挑战。医学伦理不仅关系到临床诊疗，还与医学研究密切相关；不仅涉及患者与受试⼈的切⾝利益，也涉及到实验动物。 中医药在产⽣和发展过程中始终有哲学思想的⽀撑，可以说中医药不仅是医疗，更是中国⽂化的体现。那么，在中医药领域，医学伦理学⼜有哪些具体问题，我们应该如何解决？⼀起来看吧。
临床研究伦理学的发展从最早仅有的知情同意概念，到 1947 年第⼀部有关⼈体研究的国际伦理指《纽伦堡法典》，再到《赫尔⾟基宣⾔》，临床研究伦理学已逐渐系统化、规范化，对受试者健康与权益的保护、研究的开展、医学的进步起到积极的作⽤。如今，在经济全球化、科技⽹络化以及⽂化多元化的发展趋势下，⽣命科学与医学的诸多领域都⾯临着更多的道德纷争和伦理挑战，中医药领域对医学伦理的专项建设和发展需求也⽇益凸显。
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我国医学伦理学发展现状
我国医学伦理学较西⽅国家起步略晚，且在发展过程中⼀直在借鉴西⽅，跟随着西⽅的脚步前进，临床研究伦理的规范性⼯作亦是如此。但⾃ 20 世纪 90 年代以来，经过⼤量医学⼯作者、伦理学家的持续努
⼒，⽬前我国已逐渐赶上了起步较早的国家。
⾸先，20 世纪 90 年代，我国各⼤医疗机构开始建⽴伦理委员会并对临床研究项⽬进⾏伦理审查，相关的法律法规、指南及各种政策也不断完善。2016 年国家卫⽣和计划⽣育委员会发布的《涉及⼈的⽣物医学研究伦理审查办法》规定了所有开展涉及⼈的⽣物医学研究的研究机构均应建⽴伦理委员会。2020 年修订的最新版《药物临床试验质量管理规范》，与 ICH GCP (Guideline for Good Clinical Practice) 保持了⾼度的⼀致。在中医药领域，2010 年国家中医药管理局发布了《中医药临床研究伦理审查管理规范》；2015 年国家认证认可监督管理委员会批准了 “中医药研究伦理审查体系认证” (CAP 认证) ，这也是我国在医学伦理领域开展的⾸个认证项⽬。 其次，医学伦理学学术活动丰富，⼤量相关学术论⽂发表。根据在中国知⽹检索相关论⽂的统计结果，1980 年只有 1篇以 “医学伦理学”为主题的论⽂发表，此后相关论⽂发表数量逐年增加，据估算，1980-2010 年相关研究的总数已达3000 篇左右。同时各级各类医学伦理学学术组织快速建⽴，各类主题的医学伦理学学术活动⽇趋频繁。医学伦理学领域的国际学术交流已经常态化，国外学者和国内学者合作开展研究、在国际相关学术刊物上发表研究成果、举办包括国际培训在内的各类专业培训活动等，这些都提升了我国医学伦理学学术研究的层次，拓展了相关学术活动的空间。
再次，我国基础医学的实验动物伦理⽔平也⽇益接近国际发展⽔平。早在 2006 年科技部颁布了《关
于善待实验动物的指导性意见》，使得实验动物伦理有了专门的法规。2006 年北京市专门制订了《北京市实验动物福利伦理审查指南》，使动物伦理审查实施变得具体且具有较强可操作性。2018 年国家质量监督检验检疫总局联合国家标准化管理委员会发布了《实验动物福利伦理审查指南》，这是我国近些年来以国标形式发布的第⼀个动物伦理标准。
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中医药领域医学伦理学发展存在的问题
我国医学伦理学发展已经取得了显著进步，但中医药领域的医学伦理学在发展过程中仍存在⼀些问题。
⾸先，从中医药⽬前的科研伦理建设情况分析，我国中医药临床伦理研究缺乏针对临床专业或特定病种的伦理研究架构，临床⼀线的研究者参与度偏低，对临床决策有参考价值的论⽂偏少，可能的原因有:
1) 临床医⽣或因为没有受过系统的伦理学教育培训⽽不知如何撰写伦理论⽂，或因繁重的医疗、科研和教学任务⽽⽆暇细致思索临床遇到的伦理问题;
2) 国内⾼质量的医学⼈⽂类期刊较少，加之各级卫⽣主管部门和医疗机构在职称评定、年度考评等⽅
⾯的导向，让医⽣缺乏撰写医学⼈⽂类研究论⽂的驱动⼒;
3) 医疗机构没有建⽴类似科研伦理审查的临床伦理咨询体系，医务⼈员和患者遇到棘⼿的临床伦理问题 (如终末期患者是否需要开展常规但⾼风险且费⽤不菲的⼿术) ⽆处请教和咨询，同时医学伦理学界对伦理咨询的研究和宣教也不够⼴泛和深⼊。
泛和深⼊。
其次，对于已有规范的执⾏度不够。有研究者对我国 17 本中医药⼤学学报刊载的随机对照试验 (RCTs) 伦理学质量进⾏分析，最终纳⼊ 959 项 RCTs，经过分析发现，这些研究报告中伦理条⽬缺失率较⾼，伦理学质量报告仍需提⾼。
再次，中医药领域现有医学伦理学没有充分吸纳中医药理论及特⾊。中医药在产⽣和发展过程中始终有哲学思想的⽀撑，中医药不仅是医疗，更是中国⽂化的体现。《素问·宝命全形论篇》中记载: “天覆地载，万物悉备，莫贵于⼈”，这种由对宇宙⾃然的神圣感⽽产⽣的对⽣命的敬畏贯穿中医药⽂化始终。“⼈命⾄重，有贵千⾦” “医乃仁术”等思想⽆⼀不反映着中医药尊重⽣命的伦理学观点，且⼏千年来中医药的发展都秉承着这个伦理学观点的指导。但西学东渐以来，中医学的发展深受西⽅哲学、科学的影响，当前中医药的研究所采⽤的临床研究规范、基础研究规范⼏乎都使根据西⽅的研究标准制定，医学伦理学也不例外，但这些标准并⾮都适合中医药并符合中医药这个极具⽂化内涵的学科发展。
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中医药领域医学伦理学的发展需求
医学伦理学在医疗卫⽣事业中居于基础性、战略性的地位，事关医疗卫⽣事业发展的各个⽅⾯。随着国家中医药战略的实施，针对中医药领域的医学伦理学的专项建设和发展需求⽇益凸显：尽快建设并逐步完善符合中医药发展特点并适合中医药研究的伦理审查标准、医学研究伦理审查规范，成为中医药科技创新路径上的重要专题；完善中医药基础试验包括实验动物伦理的实施规范，成为加快中医药创新与研发⾛向国际轨道的重要保障。
需结合科技创新与⽂化传承共同发展
21 世纪以来经历了巨⼤的科技变⾰，⼤数据时代的来临、⼈⼯智能的发展、⼈类基因组测序技术的⾰新、⽣物医学分析技术的进步、⼿术技术的更迭、基因编辑与基因、⼲细胞研究等为医学的发展带来新的活⼒，同时也带来了⼀系列的伦理风险。医学模式的转变、信息共享带来的信任问题、数据安全问题及隐私权被侵犯问题、新技术的风险与副作⽤等，使⼈类的道德与尊严⾯临严峻考验。⾯对这些科技创新带来的挑战，中医药领域医学伦理学的发展需要传承中国⽂化、继承优秀的传统医德，结合现代医学伦理学观念，规范医学科学技术的发展，守护⼈类健康。
需结合中医药⾃⾝发展规律开展伦理审查
中医药的研究和发展应建⽴符合⾃⾝认识论、哲学观的伦理内容，中医药伦理审查体系也应建⽴在符合⾃⾝特点及发展规律、认识规律的基础上。伦理审查是伦理委员会通过对研究项⽬的风险进⾏综合分析，深⼊探讨因科学设计、临床执⾏过程给受试者带来的风险及相应的控制措施，从⽽对项⽬提出审查意见和建议的⼀个过程。伦理审查过程与中医药的⼲预措施、⼲预过程、⼲预特点紧密相关，故开展伦理审查需结合专业特点，更不能脱离中医药⾃⾝发展规律。
需建⽴⾼效、资源整合的伦理审查平台
截⾄⽬前，我国已批准了包括 2 个国家中医临床医学研究中⼼ (中国中医科学院西苑医院，天津中医药⼤学第⼀附属医院) 在内的 50 个临床医学研究中⼼。国家临床医学研究中⼼及承担国家科技重⼤专项和国家重点研发计划⽀持项⽬的临床试验机构，应从长远发展考虑，整体布局，建⽴⾼效的、资源整合的伦理审查平台，逐步推进伦理审查互认，以加快中医药临床及基础研究的进程；同时应建⽴相应的保障制度、多中⼼协作的运⾏机制，以强化中医药科技发展过程中的伦理保障。
需加强基础研究的伦理国际认可度
中医药的科技发展和创新离不开基础研究的进⼀步深⼊，⽽对于已经积累了丰富⼈⽤经验的中药，是
否需要进⼀步研究其作⽤靶点，是否需要在⾼度接近⼈类的⼤动物中应⽤，均是需要深⼊思考的重要伦理问题。如恒河猴、猕猴和狨猴等灵长类动物在种属上与⼈类最为接近，在神经系统疾病如情绪障碍、帕⾦森病以及药物成瘾性研究⽅⾯具有⼴泛应⽤前景；转基因动物和基因敲除动物是⽬前最常⽤的模式⽣物，可在⽣物体整体⽔平研究⼈类疾病相关基因的⽣物学特性，故转基因动物和基因敲除动物的应⽤需求也⽇益增加。此外，病证结合、⽅证相应是中医临床的重要特⾊，随着研究思路及政策导向的变化，涉及证候与病证结合动物的基础研究也将越来越多。但以上实验动物的伦理问题和涉及⼈的研究的伦理问题⼀样，都是摆在科研⼈员⾯前的伦理学难题。⽬前，国内外学术期刊多要求涉及动物实验的研究成果需要通过动物实验伦理委员会审核。基于此，建议考虑引⼊国际实验动物评估与认证委员会(Association for Assessment and Accreditation of Laboratory Animal Care International，AAALAC) 认证，通过⾃愿评估和认证，在⽣命科学研究和教育过程中，促进实现⾼质量的动物管理与使⽤、动物福利等环节的规范化以及审查结果的国际认可度。
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中医药领域医学伦理学的发展建议
建⽴⽴⾜本⼟的伦理规范
我国伦理学的发展需要结合我国⽂化特质，中医药领域的医学伦理审查更是需要结合中医药研究⾃⾝
的特点与规律。科学性、规范性、理论性、实践性是医学伦理学的基本特征，⽽伦理国际化通则在具备规范性、科学性、理论性的同时，由于受不同国家/地区不同⽂化和传统的影响，在实践性⽅⾯不具有明显优势，需要与各国本⼟的法规制度及本⼟⽂化相融合，形成具有实践操作意义的伦理审查指南/制度/规范。未来需要更深层次发掘我国哲学思想与西⽅哲学思想、道德理念的不同，探讨中医药研究与西医研究的异同，进⽽探索其在伦理审查⽅⾯的差异，针对特殊问题建⽴适宜的伦理规范、指南，准中医药领域医学伦理学的关键点。
完善中医药⾏业伦理审查体系
中医药⾏业有不同的学说、不同的源流，同时也有专家经验和共识的融⼊，如何让这些内容尽快成为科技创新的推动⼒，就需要中医药⾏业的伦理审查具有较好的⼀致性、⾼效性和可操作性。加快中医药科技创新的步伐，伦理的创新，伦理建设的体系化、规范化是⾏业发展的趋势。2015 年由国家认证认可监督管理委员会批准的 “中医药研究伦理审
查”成为认证项⽬，这是中医药领域的⾸个认证项⽬，也是我国第⼀个医学伦理认证项⽬，标志着我国中医药⾏业的伦理规范化建设取得了⼀定的成绩。截⾄ 2019 年 12 ⽉，已有 49 家医院通过该项认证，包括中医院、西医院及综合医院，并且通过规范化建设，医院的伦理管理和研究⽔平均得到了提升。随着医学科学的发展和科技的创新，体系认证成为⾏业建设的⼀个重要过程，今后需要不断完善并健全中医药⾏业的伦理审查体系，以确保⾏业内伦理审查的⼀致性、⾼效性及整体性。
⾼效整合多维伦理学资源
充分、合理、⾼效地整合现有的伦理学资源，建⽴中医药领域专门学科的伦理审查专业联盟审查机制，可实现中医药⾏业内部的审查⼀致性。⼀⽅⾯，伦理学资源的分布及伦理审查能⼒的⾼低常与研究⽔平密切相关。医学研究实⼒更强、开展研究项⽬更多的地区及研究机构通常伦理审查机制更为完善，审查质量也更⾼；⽽医疗⽔平和研究⽔平都相对落后或者资源匮乏的地区及机构科研项⽬可能较少，研究⽔平相对有限，其所具备的伦理学资源更少，审查⽔平也相对较差。另⼀⽅⾯，伦理监管对研究的开展有规范和引导的作⽤，其⽔平的⾼低在⼀定程度上⼜影响了研究的质量。对于现有的伦理学资源进⾏整合、分配，帮助相对落后的地区或机构培养⾃⾝的伦理学⼒量，建⽴整体的、多层次的中医药领域医学伦理审查体系，实现伦理监管体系的整体建设、伦理审查能⼒的全⾯提升，对于全⾯加强中医药研究、促进科技创新发展有着重要意义。
培养跨学科的伦理⼈才队伍
伦理审查的难点和要点，其表象是研究者的伦理素养、伦理审查委员的审查⽔平，⽽伦理素养和伦理审查能⼒需要长期、有效、连续的培训，故加强对科研⼈员、伦理审查委员、研究管理者的伦理培训是发展中医药领域医学伦理审查体系、建设中医药伦理学科的重中之重。需要注意的是，建设伦理⼈才的梯队需要有长⾜发展的考虑，同时需要兼顾学科特点和⼈才成长需求等各⽅⾯的要素。
综上所述，中医药领域的医学伦理学发展存在着⼀些问题，通过系统的整理并建⽴追根溯源的体系，⽴⾜我国传统⽂化和中医药特点本⾝的基础上实现传承与创新并重，是解决这些问题的有效途径。⼀⽅⾯秉承中医药的发展规律、结合中医药的特点，传承传统⽂化；另⼀⽅⾯与国际⾏业内法规、指南逐步接轨，建⽴规范化、系统化的中医药伦理学体系。同时，还应在实际⼯作中将现有规范和指南进⾏推⼴应⽤，同时整合现有资源，培养更多专业⼈才，这些必将有利于发展具有中医药特⾊的医学伦理学，全⼒推动中医药临床及基础研究规范、有序、深⼊地开展。
訾明杰，乔洁，李磊，霍蕊利，荆志伟，杨美菊，赵秋影，顾浩，杨硕，⽀英杰，赵海誉，于林勇，杨洪军，周智豪.中医药领域存在的医学伦理学问题及发展建议. 中医杂志，2021, 62（16）: 1381-1384.
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