白矾、枯矾质量标准及检验操作规程

甘肃亚兰药业有限公司成品质量标准及检验操作规程

标题	白矾、枯矾质量标准及检验操作规程							第 1 页共 4 页
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1 品名：

1.1 中文名：白矾枯矾

1.2 汉语拼音：Bai fan Ku fan

2 代码：白矾枯矾

3 取样文件编号：

4 检验方法文件编号：

5 依据：《中国药典》（2015年版一部）。

6 质量标准：

项目	法定标准	内控标准
制法	白矾除去杂质。用时搗碎。枯矾净白矾，照明煅法（通则0213)煅至松脆。	同法定标准
性状	本品呈不规则的块状或粒状。无或淡黄白，透明或半透明。表面略平滑或凹凸不平，具细密纵棱，有玻璃样光泽。质硬而脆。气微，味酸、微甘而极涩。	同法定标准
鉴别	白矾本品水溶液显铝盐（通则0301)、钾盐（通则0301)与硫酸盐（通则0301)的鉴别反应。	同法定标准
检查	白矾铵盐取本品0.1g，加无氨蒸馏水100ml使溶解，取10ml,置比管中，加无氨水40ml与碱性钾试液2ml ，如显，与氯化铵溶液（取氯化铵31. 5mg，加无氨蒸馏水使成1000ml) lml、碱性钾试液2ml及无氨蒸馏水49ml的混合液比较，不得更深。铜盐与锌盐取本品lg，加水100ml与稍过量的氨试液，煮沸，滤过，滤液不得显蓝，滤液中加醋酸使成酸性后，再加硫化氢试液，不得发生浑浊。铁盐取本品0.35g，加水20ml溶解后，加硝酸2滴，煮沸5分钟，滴加氢氧化钠试液中和至微显浑浊，加稀盐酸lml、亚铁试液lml与水适量使成50ml，摇匀，1小时内不得显蓝。重金属取本品lg，加稀醋酸2ml与水适量使溶解成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过20mg/kg。	同法定标准
含量测定	白矾取本品约0. 3g，精密称定，加水20ml溶解后，加醋酸-醋酸铵缓冲液（PH6.0) 20ml ，精密加乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）25ml，煮沸3~5分钟，放冷，加二甲酚橙指示液lml，用锌滴定液（0. 05mol/L)滴定至溶液自黄转变为红，并将滴定的结果用空白试验校正。每lml的乙二胺四醋酸二钠滴定液（0. 05mol/L）相当于23. 72mg的含水硫酸铝钾〔KAl（SO4）2·12H2O〕。本品含含水硫酸铝钾〔KAl（SO4）2·12H2O〕不得少于99. 0%。	同法定标准
包装规格	3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋	同法定标准
包装	中药饮片袋	同法定标准
性味与归经	酸、涩，寒。归肺、脾、肝、大肠经。	同法定标准
功能与主治	外用解毒杀虫，燥湿止痒；内服止血止泻，祛除风痰。外治用于湿疹，疥癣，脱肛，痔疮，婷耳流脓；内服用于久泻不止，便血，崩漏，癲痛发狂。格矾收湿敛疮，止血化腐。用于湿疹湿疮，脱肛，痔疮，婷耳流脓，阴痒带下，鼻衄齿魁，鼻瘪肉。	同法定标准
用法与用量	0.6～1.5g。外用适量,研末敷或化水洗患处。	同法定标准
有效期	36个月	同法定标准
贮藏	置干燥处。	同法定标准

7 检验操作规程：

7.1 试药与试剂：无氨蒸馏水、碱性钾试液、氯化铵溶液、氨试液、醋酸、硫化氢试液、硝酸、氢氧化钠试液、稀盐酸、亚铁试液、稀醋酸、醋酸-醋酸铵缓冲液、锌滴定液、二甲酚橙指示液、乙二胺四醋酸二钠滴定液氢氧化钠滴定液、甲基红乙醇溶液指示剂。

7.2 仪器与用具：电子天平、超声波清洗器、二氧化硫测定仪。

7.3 性状：取本品适量，自然光下目测泽，嗅闻气味。

7.4 鉴别：白矾本品水溶液显铝盐（附录21）、钾盐（附录21）与硫酸盐（附录40)的鉴别反应。

7.5 检查：白矾

7.5.1铵盐取本品0.1g，加无氨蒸馏水100ml使溶解，取10ml，置比管中，加无氨水40ml与碱性钾试液2ml ，如显，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无氨蒸馏水使成1000ml）lml、碱性钾试液2ml及无氨蒸馏水49ml的混合液比较，不得更深。

7.5.2铜盐与锌盐取本品lg，加水100ml与稍过量的氨试液，煮沸，滤过，滤液不得显蓝，滤液中加醋酸使成酸性后，再加硫化氢试液，不得发生浑浊。

7.5.3铁盐取本品0.35g，加水20ml溶解后，加硝酸2滴，煮沸5分钟，滴加氢氧化钠试液中和至微显浑浊，加稀盐酸lml、亚铁试液lml与水适量使成50ml，摇匀，1小时内不得显蓝。

7.5.4重金属取本品lg，加稀醋酸2ml与水适量使溶解成25ml，依法检查（附录13第一法），含重金属不得过20mg/kg。

7.6含量测定：白矾取本品约0. 3g，精密称定，加水20ml溶解后，加醋酸-醋酸铵缓冲液（PH6.0）20ml ，精密加乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）25ml，煮沸3~5分钟，放冷，加二甲酚橙指示液lml，用锌滴定液（0. 05mol/L）滴定至溶液自黄转变为红，并将滴定的结果用空白试验校正。每lml的乙二胺四醋酸二钠滴定液（0. 05mol/L）相当于23. 72mg的含水硫酸铝钾〔KAl（SO4）2·12H2O〕。

本品含含水硫酸铝钾〔KAl（SO4）2·12H2O〕不得少于99. 0%。

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