附件5
报告编号：
×××临床试验报告
试验用医疗器械名称：
型号规格：
试验用医疗器械的管理类别：
需进行临床试验审批的第三类医疗器械 是□ 否□
中国境内同类产品 有□ 无□
临床试验机构：
临床试验开始时间：
临床试验结束时间：
方案编号：
方案版本号和日期：
研究者：
申办者：
十四大报告代理人：
监查员：
年 月 日
填写说明：
1．临床试验机构和研究者应当本着认真负责的态度，严格按照临床试验方案实施临床试验，公正、客观地编制临床试验报告。
2．临床试验机构和研究者应当对试验报告的真实性和科学性负责。
3．本报告应当由研究者签名和注明日期，临床试验机构临床试验管理部门出具意见、签章和注明日期。
一、一般信息
高校人才培养模式二、摘要
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三、简介
简单介绍试验用医疗器械的相关研发背景（例如原因、目的、目标人、、时间、主要终点等）。
四、临床试验目的
zhif五、临床试验方法
六、临床试验内容
七、临床一般资料
（一）试验范围（病种）
（二）病例的选择
1.入选标准
2. 排除标准
（三）样本量的计算
（四）病例数
入组情况
八、试验用医疗器械和对照用医疗器械/对照诊疗方法
（一）试验用医疗器械
（二）对照用医疗器械/对照诊疗方法
九、所采用的统计分析方法及评价方法
（一）统计分析方法
1.分析人
2.统计分析方法
（二）统计评价方法
1.有效性终点
2.安全性终点
（三）缺失值和异常值的处理
十、临床评价标准
（一）有效性评价标准
比较优势理论 1.主要指标
2.次要指标
（二）安全性评价标准
1.主要指标
2.次要指标
十一、临床试验的组织结构
十二、伦理情况说明
十三、临床试验结果
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（一）不良事件定义
（二）不良事件严重程度判定
（三）不良事件与试验用医疗器械及操作关系的判定
（四）严重不良事件定义
（五）本试验发现的不良事件、可能导致严重不良事件的器械缺陷及其处理情况
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