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癌胚抗原(CEA)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求安图生物

癌胚抗原(CEA)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

产品名称:

癌胚抗原(CEA)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

型号、规格/包装规格:

试剂1:16mL×1,试剂2:4mL×1；

试剂1:40mL×1,试剂2:10mL×1；

试剂1:40mL×2,试剂2:10mL×2；

试剂1:40mL×1,试剂2:20mL×1；

试剂1:45mL×2,试剂2:15mL×2；

试剂1:60mL×1,试剂2:12mL×1；

试剂1:60mL×1,试剂2:15mL×1；

试剂1:60mL×2,试剂2:15mL×2；

试剂1:280mL×1,试剂2:70mL×1；

试剂1:4000mL×1,试剂2:1000mL×1；

256人份(试剂1:36mL,试剂2:12mL)；

测癌试纸

校准品(选配):0.5mL×6(6水平)；

质控品低值(选配):0.5mL×1；质控品高值(选配):0.5mL×1。

结构及组成/主要组成成分:

	成分	浓度
试剂1 (Reagent 1)	甘氨酸缓冲液	100mmol/L
试剂2 (Reagent 2)	包被了癌胚抗原抗体的胶乳悬浊液	＜0.5%
校准品 (选配)	该校准品为6水平水基质液体校准品磷酸盐缓冲液(50mmol/L) 稳定剂癌胚抗原纯品	目标浓度范围：0、(2-10)、(10-25)、(25-50)、(50-80)、(80-110)ng/mL
质控品低值 (选配)	该质控品为牛血清基质液体质控品牛血清(20g/L) 癌胚抗原纯品	目标浓度范围: (3-10)ng/mL
质控品高值 (选配)	该质控品为牛血清基质液体质控品牛血清(20g/L) 癌胚抗原纯品	目标浓度范围:(10-50)ng/mL

注：校准品、质控品靶值批特异，详见瓶签。分频器设计

适用范围/预期用途:

用于体外定量测定人血清或血浆中癌胚抗原的浓度。

产品储存条件及有效期(体外诊断试剂适用):

2℃～8℃避光贮存，有效期为12个月。

1.1包装规格

试剂1:16mL×1,试剂2:4mL×1；

试剂1:40mL×1,试剂2:10mL×1；

试剂1:40mL×2,试剂2:10mL×2；

试剂1:40mL×1,试剂2:20mL×1；

试剂1:45mL×2,试剂2:15mL×2；

招标师继续教育试剂1:60mL×1,试剂2:12mL×1；

试剂1:60mL×1,试剂2:15mL×1；

试剂1:60mL×2,试剂2:15mL×2；

试剂1:280mL×1,试剂2:70mL×1；

试剂1:4000mL×1,试剂2:1000mL×1；

256人份(试剂1:36mL,试剂2:12mL)；

校准品(选配):0.5mL×6(6水平)；

质控品低值(选配):0.5mL×1；质控品高值(选配):0.5mL×1。

1.2主要组成成分

财政部长	成分	浓度
试剂1 (Reagent 1)	甘氨酸缓冲液	100mmol/L
试剂2 (Reagent 2)	包被了癌胚抗原抗体的胶乳悬浊液	＜0.5%
校准品 (选配)	该校准品为6水平水基质液体校准品磷酸盐缓冲液(50mmol/L) 稳定剂癌胚抗原纯品	目标浓度范围：0、(2-10)、(10-25)、(25-50)、(50-80)、(80-110)ng/mL
质控品低值 (选配)	该质控品为牛血清基质液体质控品牛血清(20g/L) 癌胚抗原纯品	目标浓度范围: (3-10)ng/mL
质控品高值 (选配)	该质控品为牛血清基质液体质控品牛血清(20g/L) 癌胚抗原纯品	目标浓度范围:(10-50)ng/mL

强化理论

注：校准品、质控品靶值批特异，详见瓶签。

2.1 外观

水族繁殖液体双试剂：试剂1：无至淡黄澄清液体，试剂2：乳白液体。

校准品：无至淡黄澄清液体。

质控品：无至淡黄澄清液体。

2.2 净含量

液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 试剂空白吸光度

试剂空白吸光度应在0.3-2.0之间。

2.4 分析灵敏度

浓度为30ng/mL时，吸光度变化范围应在≥0.003。

2.5 线性

测试血清样本，试剂线性在[1.2,100]ng/mL范围内，线性相关系数（r）应不小于0.985；测定结果在[1.2,40]ng/mL时绝对偏差≤6ng/mL，在（40,100]ng/mL范围内的相对偏差≤15%。

2.6 批内重复性

用高、低浓度的样本各重复检测10次，其变异系数(CV)≤8%。

2.7 批间差

用3个批号试剂盒检测同一份样本，3个批号试剂盒之间的批间相对极差(R)应≤ 10%。

2.8 准确度

测量癌胚抗原国际参考物质，测值与参考物质靶值的相对偏差应不超过±10%。

2.9 质控品赋值有效性

质控品测定值在本公司质控品靶值范围内。

2.10校准品溯源性

依据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容。校准品溯源至癌胚抗原国际参考物质73/601。

2.11 稳定性

试剂盒在2℃～8℃下有效期为12个月，取失效期的产品进行检测，试验结果应满足2.3、2.4、2.5、2.6、2.8、2.9的要求。

本文发布于:2024-09-21 01:37:16，感谢您对本站的认可！

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