1范围
本标准规定了血液安全监测（Haemovigilance,HV）的基本概念、运行体系，规定了献血不良反应和输血不良反应的分类、定义、相关性、严重程度和报告模式，以及采供血不良事件和临床输血不良事件的分类和报告模式。 本标准适用于血站和医疗机构的血液安全监测系统。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
《献血不良反应分类指南》（中华人民共和国卫生行业标准WS/T551）
《输血反应分类》（中华人民共和国卫生行业标准WS/T624）
3术语和定义
3.1血液安全监测Haemovigilance，HV
血液质量管理体系的基本组成部分，是对输血链中所有与血液安全有关的不良反应、不良事件与
幸免事件的相关信息进行持续、规范地收集、调查、鉴定、分析和报告的过程。血液安全监测可以对
血液安全进行客观评估和持续改进，可以确定事件的原因、后果、残余风险和变化趋势，可以通过早
期预警以阻止或预防事件的发生或再发生，可以改善决策机制，通过具有针对性和有效性的教育培训
指导输血链中实践的改进，促进血液安全。
3.2事件
发生于输血链中的非期望事件，包括不良反应、不良事件与幸免事件。
3.3不良反应
发生于献血者或受血者，与献血或输血具有时序相关性的非期望病理生理作用。
3.4不良事件
对血液质量、献血者或受血者的安全、以及相关产品和人员的安全造成或可能造成危害的偏差
事件。
3.5幸免事件
在造成实质性后果前被发现并纠正的非期望事件。
3.6基本概念示意图
事件
不良反应不良事件幸免事件
4血液安全监测运行体系
血液安全监测体系的参与方主要包括血站和医院，在操作层面上包括三方面：观测者、报告者、汇总者。
4.1观测者
负责观测记录事件的相关信息并提交给报告者。观测者一般为医院与血站的工作人员。
4.2报告者
负责收集观测者提交的报告，初步整理后提交给汇总者。报告者一般为医院与血站的相关职能部门或HV协调员。
4.3汇总者
负责对报告者递交的事件信息进行全面汇总、分析，发布研究报告，反馈建议，并与其他地区的监测系统进行信息共享，并在必要时发布预警信息。汇总者一般为地区性HV工作组或HV专员。
4.4血液安全监测体系运行架构示意图
5献血不良反应
5.1定义
献血不良反应（Adverse blood donation reaction），也称作献血相关并发症（Complications related to blood donation），是极少数献血者在献血过程中或者献血后出现的穿刺部位局部出血、疼痛、过敏或者全身性血管迷走神经反应。 5.2献血不良反应类型及编码*
注：较《献血不良反应分类指南》增加了“血管损伤（DR-A4）”类别，参照：国际输血协会《献血相
关并发症监测标准》。
5.3献血不良反应
DR-A1 以穿刺部位出血为主要表现的不良反应
DR-A11 血肿（瘀斑）
十三岁的际遇教案
因血液从血管穿刺处流出并在皮下软组织中淤积所致。如存在明显肿胀，即为血肿。如不存在明
显肿胀，即为瘀斑。主要表现有皮肤瘀斑、变，肿胀及局部疼痛，随着血肿体积增大，出现肿胀，
肿胀压迫周围组织，压迫强度取决于血肿的大小和周围组织的疏松程度。压迫神经时可导致神经症状，如放射至前臂和手的疼痛以及血肿周围的刺痛。血液淤积于前臂前侧深部的肌肉和肌腱组织之间形成的血肿，初期难以被发现，血肿增大时，压迫强度加重，常出现神经刺激、骨筋膜室综合征等症状。
DR-A12 刺入动脉
采血针刺入肱动脉或其分支，表现为肘部轻度疼痛，所采集血液呈鲜红，采血针随动脉搏动而
跳动，血袋异常快速充盈。如处理得当，可不形成血肿，也不出现其他不良反应。但是刺入动脉引起
大血肿的可能性较大，因而出现前臂骨筋膜室综合征、肱动脉假性动脉瘤和动静脉瘘的概率也较高。
DR-A13迟发型出血
在献血者离开献血场所，解除穿刺部位的按压或包扎绷带之后，穿刺部位重新自发性出血。其原
因可能是按压部位不正确或按压时间不够长，或者献血者手臂用力或举重物所致。
DR-A2以疼痛为主要表现的不良反应
DR-A21 神经刺激
因血肿压迫神经所致，表现为与血肿部位相关的神经放射痛和/或感觉异常，但血肿可不明显。
疼痛并不是在穿刺进针时即刻发生，而是在穿刺后一段时间，当血肿达到足够大时才出现。
DR-A22 神经损伤
采血针进针或拔针时损伤神经，在穿刺进针或拔针时立刻发生放射性剧烈疼痛，常伴有感觉异常。
DR-A23 肌腱损伤
采血针刺伤肌腱，在采血针进针时立即出现的局部非放射性剧痛。
DR-A24 手臂疼痛
献血时或献血后数小时内手臂出现局部放射性疼痛，但没有其他表现，不宜将其归入神经刺激、
神经损伤或肌腱损伤。
DR-A3 局部炎症
DR-A31 血栓性静脉炎
与血栓相关的静脉炎症，表现为穿刺部位附近沿血管走向的局部红肿热痛，触痛明显。发生在浅
静脉的血栓性静脉炎，表现为皮下有红条索状物硬结，触痛明显。
DR-A32 局部皮肤过敏
献血者采血部位皮肤对采血过程中使用的医用耗材产生过敏反应，采血部位皮肤出现皮疹、肿胀
和瘙痒。
DR-A33 局部感染
采血穿刺部位的感染性炎性反应，表现为局部皮肤红肿、炎性渗出。
DR-A4血管损伤
DR-A41 深静脉血栓形成
采血时静脉穿刺造成的血管损伤引起表浅静脉血栓形成，进一步发展波及献血者手臂的深静普鲁士蓝
脉形成血栓。表现为上臂肿痛，可伴表浅炎症和血栓形成的症状。
DR-A42 动静脉瘘
血管撕裂损伤导致动脉与静脉的非生理性连接，可在穿刺后即刻、或在创口愈合时形成。与
动脉穿刺相关。表现为局部有明显震颤感的搏动肿块伴青紫。局部皮温可升高，在血液分流明显
时远侧手臂皮温可降低。远侧静脉可充盈且有搏动。
DR-A43 筋膜室综合征
局部出血后血液积滞于前臂前侧深层区域，挤压导致小血管关闭，引起肌肉和神经组织坏死。
多与动脉穿刺相关。表现为手臂疼痛，活动时明显；肿胀、感觉异常和局部麻痹。
DR-A44 肱动脉假性动脉瘤
高平黑猪
动脉穿刺出血后血液在动脉外聚集，被动脉外膜或直接被周围组织包裹。表现为手臂上的搏
动肿块，可伴疼痛和感觉异常。之前可有动脉穿刺后的大血肿。
5.3.2DR-B 以全身表现为主的不良反应（血管迷走神经反应）
载荷谱以全身表现为主的不良反应，即血管迷走神经反应，其诱因包括献血者心理生理因素以及血容量减少等。多数症状轻微，表现为全身不适、虚弱、面苍白、出汗、焦虑、眩晕、恶心。少数比较严重，可出现
一过性意识丧失（晕厥）、抽搐或大小便失禁。如发生晕厥和摔倒，可导致意外损伤。
分组情况如下：
a)根据是否发生晕厥进一步细分为晕厥和无晕厥2个亚类；昔阳中学
b)根据是否伴有损伤进一步细分为损伤和无损伤2个亚类；
c)根据是否在献血场所发生进一步细分为在献血场所发生（当场）和离开献血场所后发生（离场）
2个亚类。
注：在献血场所，献血服务工作人员能够对献血者进行观察，并对出现献血不良反应的献血者
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