免疫球蛋白M
目录号 1E01－20
30－3382/R1
免疫球蛋白M
本包装说明书是对在AEROSET系统和ARCHITECT® c8000系统上运行免疫球蛋白M检测的说明。 注意：在使用产品前，必须认真阅读本包装说明书。必须严格按照包装说明书的指导执行。如果执行过程中，与本包装说明书有任何偏差，则检测结果的可靠性无法保证。 客户支持
美国： 1-877-4ABBOTT
加拿大： 1-800-387-8378（使用英语的客户）
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经授权代理 使用参考说明
用于体外诊断 合法生产商
批次代码/批号 温度限值
试剂1 使用方/保质期
试剂2
目录号/产品编号
序列号
2004年9月
美国印刷
©22004雅培实验室
名称
黑涩会apple免疫球蛋白M
用途
免疫球蛋白M（IGM）检测用于对人血清或血浆中的免疫球蛋白M进行定量检测。 检测的摘要与说明
免疫球蛋白M（IGM），主要以五聚物的形式存在，是在初始免疫反应中产生的第一个免疫球蛋白类，它是抗原-IgM复合物的活跃的固定补体。五聚物的大分子量允许直接交联和附着微粒物以及细胞抗原。由于IgM包含在主要免疫反应中，是否存在IgM对评估感染是急性(IgM存在)还是慢性（IgG为主）能够起到重要作用。另外， IgM 是第一个由婴儿或新生儿合成的免疫球蛋白类，而IgM抗体无法跨过胎盘。
多克隆IgM增多可能表示存在病毒感染，如病毒性肝炎，传染性单核细胞增多症，细菌或寄生虫早期感染反应等。在风湿性关节炎, 慢性肝细胞疾病，以及其它慢性疾病中,IgM水平通
常都会升高。水平升高情况通常还可见于IgM碘化银过多症，异常丙种球蛋白血症，活性结节病，胶原血管疾病，以及肾脏综合症。单克隆IgM 升高常见于瓦尔登斯特伦巨球蛋白血症，恶性淋巴瘤，网织细胞增多症，寒冷凝集素溶血症。小IgM 单克隆带可以伴随很多肿瘤疾病，尤其是胃肠道肿瘤。IgM水平下降通常不是由于原发性IgM的缺失所造成的。继发性IgM缺失可能与IgA或IgG型多骨髓瘤，失蛋白性肠病，烧伤或免疫制疫力有关。IgM缺失与感染次数增多和反复感染有关。
该检测法的原则
IGM检测是免疫比浊法检测，用于对在向样品中添加IgM抗体时由于形成不可溶解的免疫复合物而导致样品浊度的升高进行检测。含有IgM的样品使用缓冲液（试剂1）进行孵育，并进行样品空白检测后添加IgM抗体（试剂2）。在存在相应的过量抗体时，将IgM浓度作为浊度的变化进行检测。 试剂
试剂盒
免疫球蛋白M，产品编号1E01，是以可供随时取用的液体形式的两个试剂盒提供的，其中包括：
∙ 试剂1（R1） 4×20毫升
∙ 试剂2（R2） 4×8毫升
每个试剂盒的预估检测数量为373次。这是根据每个试剂盒中的最低装量计算出来的。
反应成份
成份 浓度
R1: TRIS 100 mmol/L
聚乙二醇 25克/升
叠氮化钠 0.1％
R2: 抗人IgM山羊血清 30%
TRIS 100 mmol/升
叠氮化钠 0.1%
试剂的处理与贮存
试剂处理
如果试剂容器中有气泡，则使用新的敷药棒将其去除。或者，也可将试剂置于相应的贮存温度下，使气泡自行消散。为了减少体积损耗，不要使用转运移液器清除气泡。
注意：容器中的试剂气泡会对试剂水平的正确检测产生干扰，导致试剂吸取不足，影响检测结果。
试剂的贮存
未开封试剂在贮存于2－8℃下时，稳定性可保持到有效期截止时为止。
如果试剂未开封在系统上贮存，则其稳定性为57天。
警告与预防措施
用户预防措施
1. 用于体外诊断。
2. 不要使用超过保质期的成分。
3. 不同批次试剂盒的材料不要混用。
4. 不要将新鲜试剂与使用中的试剂混合。
5. 异常蛋试剂1(R1)和试剂2（R2）含有叠氮化钠，按照相应的欧洲应用协会（EC）的指令归类为：有害（Xn）。以下为相应的危险（R）与安全（S）短语。
R22 吞食有害。
R32 与酸接触，会释放出大量毒气。
S35 该材料及其容器必须用安全的方式处理。
S36 穿戴适当的防护服。
S46 如果发生吞食，立即请求医护人员帮助并出示该容器或标签。
注意：有关对含有叠氮化钠的试剂的正确处理和丢弃的方法，见仪器特定操作手册第8单元。
样本采集与处理
最适样品
血清和血浆为可接受样品。
∙ 血清：在玻璃或塑料管中，使用标准静脉穿刺技术采集的带或不带凝胶屏障的血清。离心前确保其已经彻底凝集。采集后，立即将血清与红细胞分离。有些样本，尤其是从接受了抗凝血剂或血栓溶解剂的患者中采集的样本可能需要凝集的时间更长一些。随后会在这些样品中形成纤维凝集物，从而导致错误的检测结果。
∙ 血浆：使用通过标准静脉穿刺技术采集的血浆（可接受的抗凝血剂：肝素锂，肝素胺，肝素钠和EDTA），将其放入不带凝胶屏障的玻璃或塑料管中。确保离心足以去除血小板。采集后尽快将血浆与红细胞分离。
有关总样品装量的要求，见本包装说明书中的仪器特定检测参数单元，以及仪器特定操作手册的第5单元。
注意：本产品需要对人样本进行处理。强烈建议将所有取自人类的材料视为潜在传染物质，并按照OSHA有关血液滋生病原体的标准对这些试剂和人类标本进行处理。 对于含有或怀疑含有污染物的制剂材料适用生物安全2级或其他相应的生物安全措施。
样品的贮存
血清和血浆：尽可能对新鲜样品进行分析。避免反复冻融，以将潜在的蛋白退化的危险降至最低限度。
注意：贮存后的样品检测前必须充分混合和离心以清除沉淀物。
温度 最长贮存时间 参照
2到8℃ 5天 7，8
－tsc20℃ 6个月 9
Guder el al建议将冷冻样本贮存于－20℃温度下的时间不要超过以上时间周期。但由于受到实验室设备局限性的制约，建议各临床实验室就样本在－20℃下贮存的具体情况建立自己的时间周期范围值。本温度范围值既可以根据冷冻器生产商的说明，也可以根据实验室有关样本贮存的标准操作规程建立。
操作
提供的材料
免疫球蛋白M试剂盒，产品编号号 1E01
需要但没有提供的材料
∙ AEROSET系统或ARCHITECT c8000系统
∙ 特异性蛋白多成份标准品，产品编号1E78
标准品1：1×1毫升
标准品2：1×1毫升
标准品3：1×1毫升
标准品4：1×1毫升
标准品5：1×1毫升
∙ 质控材料
∙ 样品稀释中需要的盐水（0.85到0.90％氯化钠） 检测操作
由于人IgM的基因成份不同，在高浓度中它与抗体的反应也存在差异。这影响了IgM浓度，可能会出现抗原过量，或前带现象。IgM检测使用了一个标准的1：5样品稀释比例以避免抗原过量。IgM浓度低的样品在不稀释的情况下进行重新运行。
对IgM进行如下分析：
∙ 使用1：5的稀释液对样品进行分析。
∙ 如果生成一个LL结果错误代码（AEROSET）或患者结果标记为“<”（ARCHITECT c8000），系统可以配置为自动反复运行未
稀释样品。
请见后面的仪器特定配置指导和仪器特定操作手册第2单元。
∙ 如果系统没有为反复运行样品进行配置，则必须由操作人员使用Dil1（AEROSET）或UNDILUTED（ARCHITECT c8000）稀释
规程进行订购。
有关如何运行检测的详细说明，见仪器特定操作手册第5单元。
操作（续）
检测操作（续）
配置
为了自动反复运行稀释后的样品，执行以下仪器特定步骤。参见仪器特定操作手册第2单元。
AEROSET系统－配置自动反复运行
1. 在主显示屏操作区域中选择RUN。显示出RUN OPTIONS屏幕。
2. 在RUN OPTION屏幕右栏中选择SysCfg。SYSTEM CONFIGURATION屏幕显示出来。
严控未成年真人秀3. 选择自动反复运行选项。
4. 选择OK进行保存。
有关IgM反复运行规则配置，见本说明书AEROSET系统参数单元。
注意：如果没有在RUN OPTIONS屏幕中选择自动反复运行选项，则样品不会自动返回到样品臂。
注意：对于AEROSET软件v1.03ER000或更高版本，自动运行不能在不带条形码标签的样品上进行，如欲重新运行必须提出要求。
ARCHITECT c8000系统－配置重新检测规则
1. 从菜单条选择系统，随后选择配置。
2. 选择检测设置选项。
配置屏幕－检测设置－检测参数查看显示出来。
3. 从配置屏幕上的检测目录分类中选择反复检测规则。
4. 从检测目录中选择IgM，随后选择F6-配置
5. 选择添加规则。
6. 在规则名称数据输入框中输入规则名称。
7. 在复管数据输入框中输入复管数，或保持1中的状态。
8. 确保结果范围选项选定。
∙ 将第一个结果范围数据输入框修改为空白。
∙ 在第二个结果范围数据输入框中输入25毫克/分升（0.25克/升）。
注意：如果报告单位发生变化，则结果范围值必须使用相应的转换因数进行修改。
9. 选择STD（1：5）作为原始稀释选项。
10. 选择UNDILUTED作为反复检测稀释选项。
11. 选择Done返回到Add/edit检测反复检测规则窗口。
12. 选择Done保存改动。
样本稀释操作（对于超过可报告范围值的样品）
AEROSET系统和ARCHITECT c8000系统具有自动稀释功能；详细说明，见仪器特定操作手册第荷花淀赏析2单元。
血清和血浆：使用标准品（1:5）样品稀释，IgM值超过标准品5倍的样品会进行标记，可以使用自动稀释规程或人工稀释规程稀释。
自动稀释规程
如果使用自动稀释规程，则系统使用Dil2（AEROSET）执行1:10的稀释，或1:10（ARCHITECT c8000）并通过将结果乘以相应的稀释因数自动纠正浓度。
人工稀释规程
人工稀释应按照如下方式进行：
∙ 使用稀释样品用盐（0.85％到0.90％氯化钠）。
例如：使用标准1：5稀释进行人工1：4的稀释会得出1：20的稀释样品。
∙ 操作人员必须在患者或质控品订购屏幕中输入人工稀释因数。系统使用该稀释因数通过将结果乘以输入的因数自动纠正浓度。
∙ 如果操作人员没有输入稀释因数，则结果必须乘以相应的人工稀释因数才能对结果进行报告。
注意：如果稀释后的样品结果带有标记，则标明其小于线性下限值，不能报告结果。
如果稀释后的样品结果进行了标记，指示其小于线性下限值，则不能对结果进行报告。使用相应的稀释液进行重新运行。
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