专 栏
收稿日期：2021-08-08
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标准化机构
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好乐宝博客
创新导报,2019,16(16):248-250.
张婷，欧阳昭连.基于专利分析及可视化的抗肿瘤药竞
争态势研究[J].中国新药杂志,2018(20):2337-2345.
*基金项目：国家自然科学基金(L1924064)“面向2035的我国再生医学创新与产业发展战略研究”；中国医学科学院医学与健康科技创新工程(2021-I2M-1-056)“医学知识管理与智能化知识服务关键技术研究” ①中国医学科学院医学信息研究所 北京 100020*通信作者：*****************
作者简介：徐东紫，女，(1991- )，硕士，助理研究员，从事医疗器械情报学研究工作。
[文章编号] 1672-8270(2022)01-0017-04 [中图分类号] R318.1 [文献标识码] A
Study on the current situation of the standardization of active implantable VAD at home and abroad/XU Dong-zi, CHEN Juan, OUYANG Zhao-lian//China Medical Equipment,2022,19(1):17-20.
[Abstract] Objective: T o organize the status of formulating the standards of active implantable ventricular assist device (VAD) at home and abroad, and analyze the process of the standardization in China. Methods: This study conducted literature survey and network survey according to the stand
ards of active implantable type of VAD, and summarized and analyzed the current situation of the standardization in International Organization for Standardization (ISO), United States of America (USA), European Union (EU) and China. Results: At present, ISO 14708-5 is a general international standard for active implantable VAD, which has been adopted by the United States, and China and the EU are also in the process of adopting the standard. ISO 14708-5 only provides guiding requirements, and it does not require specific contents for the indicators of relevant technical test. Each country would transform standard according to the laws, regulations and technical condition of them in the process of adopting standards. Conclusion: In the formulation of standards for such active implantable medical devices with high-risk in China, relevant standards with operability should be put forward in terms of technical testing according to the specific national conditions, laws and regulations, and technical conditions of China.
[Key words] Active implantable type; V entricular assist device (VAD); Standardization; International Organization for Standardization (ISO) 14708-5; Adoption of standards
[First-author’s address] Institute of Medical Information, Chinese Academy of Medical Sciences, Beijing 100020, China.
[摘要] 目的：梳理国内外有源植入式心室辅助装置(VAD)标准制定情况，分析我国有源植入式VAD标准化进程。方法：针对有源植入式VAD标准进行文献调研和网络调研，对国际标准化组织(ISO)、美国、欧盟和我国的标准化现状进行总结分析。结果：国际标准ISO14708-5是针对有源植入式VAD的国际通用标准，已被美国采标，我国和欧盟也在采标过程中。在国际标准ISO14708-5中提供了指导性要求，但相关技术测试指标未做具体要求，各国在采标的过程中会根据各国法规和技术条件进行转标。结论：我国在进行此类高风险有源植入式医疗器械的标准制定时，应根据具体的国情、法规和技术条件，在技术测试方面提出具有可操作性的相关标准。 [关键词] 有源植入式；心室辅助装置(VAD)；标准化；国际标准化组织(ISO)14708-5；采标DOI: 10.3969/J.ISSN.1672-8270.2022.01.004
徐东紫① 陈 娟① 欧阳昭连①*
国内外有源植入式心室辅助装置标准化现状研究
*
心力衰竭是主要的公共健康问题之一，据估计，全球每年有500多万人死于心力衰竭[1]。随着人口老龄化的到来，我国心力衰竭的发病率及患病率将显著增加[2-3]。虽然心脏移植仍是终末期心力衰竭的
标准方法，但却面临着供体短缺的问题[3]。过去的十余年中，机械循环支持领域取得了巨大的进步，目前有源植入式心室辅助装置(ventricular assist device，
VAD)已成为终末期心力衰竭管理的重要策略[4]。
有源植入式医疗器械属于高风险医疗器械，目前我国市场上此类产品绝大多数为国外产品，近年来我国企业也开始研发和生产。我国有源植入式VAD 的相关标准大多都是采用国际标准，由于国际标准大多是指南性标准，不会对每项性能的指标进行细致阐述[5]；而且国内标准存在转化不及时、各标准版本不
中国医学装备2022年1月第19卷第1期 China Medical Equipment 2022 January V ol.19 No.1
专 栏
中国医学装备2022年1月第19卷第1期 国内外有源植入式心室辅助装置标准化现状研究*-徐东紫 等
一致的问题，导致部分企业在研发、生产和审评和监管过程中缺乏明确的标准依据，这些问题严重制约了产业发展[6]。通过阐述国内外有源植入式VAD标准，为相关生产企业及监管部门提供思路及参考，梳理总结我国在该领域的标准化进程，对我国在VAD技术领域的标准化发展提供参考。1 国内外有源植入物标准制定概况1.1 国际标准
国际标准化组织(International Organization for Standardization，ISO)由4部分组成，包括技术管理委员会、技术委员会、分技术委员会及工作组。技术管理委员会(technical management board，TMB)负责组织建立技术委员会(technical committee，TC)，以便为特定的行业和产业或公众议题提供服务；TC 负责经TMB批准组织某领域的技术活动；分技术委员会(subcommittee，SC)负责对其具体部分或潜在的工作项目进行管理；工作组(working group，WG)通常由TC或者SC进行组建，完成特定的工作任务[7]。
有源植入物的有关国际标准由国际标准化组织外科植入物标准化技术委员会(ISO/TC 150)主要负责制订和修订[8]。其中，有源植入物分技术委员会ISO/TC 150/SC 6目前已发布针对有源植入式VAD的国际标准1项，相关标准1项，见表1。
ISO 14708是国际标准化组织发布的关于有源植入式医疗器械的系列标准，ISO14708-5标准为ISO 14708系列标准的第5部分，最早于2010年2月发布，并于2020年5月进行了一次修订并再次发布。该
标准主要规定了主动植入式循环支持装置的安全性和性能要求，包括类型试验、动物研究和临床评估要求等，涵盖范围包括左和(或)右心室辅助装置、全人工心脏、双心室辅助装置等[9]。
由于该系列标准具有一定的国际权威性，ISO14708-5:2020已被美国于2021年6月采标(采用国际标准和国外先进标准)并发布，欧洲标准化委员会主动植入式医疗设备联合技术委员会(CEN/CLC/JTC 16)
表1 植入式左心室辅助装置相关国际标准制定情况
标准号
标准名称(英文)
标准名称(中文)发布时间(年、月)
ISO 14708-5:2020
Implants for surgery-Active implantable medical devices-Part 5: Circulatory support devices
外科植入物-主动植入式医疗
设备-第5部分：循环支持设备2020-05
ISO 14708-1:2014 Implants for surgery-Active implantable medical devices-Part
1: General requirements for safety, marking
and for information to be provided by the manufacturer
外科植入物-主动植入式医疗设备-第1部分：安全、标记和制造商提供的信息的一般要求
2014-08也于2021年3月启动了对该标准采标的审查程序。1.2 我国标准
中国国家标准化管理委员会(Standardization Administration of China，SAC)是我国最高层面的标准化管理机构，统一管理全国的标准化工作。由食品药品监管局、食品药品监管局标准管理中心以及医疗器械标准化技术委员会负责医疗器械标准的管理工作[10-11]。
我国目前尚无专门针对植入式左心室辅助系统的专标，但在2020年3月，为加强有源植入式VAD产品注册工作的监督和指导，国家药监局发布了《植入式左心室辅助系统注册技术审查指导原则(2020年)》，与该产品相关的标准为17项，其中约有50%的标准采
标国际标准，见表2。
《植入式左心室辅助系统注册技术审查指导原则(2020年)》对有源植入式VAD的产品技术要求、包装说明、系统性能测试、电气安全、环境试验、生物相容性评价、体外溶血研究、可用性等方面做了要求，但不作为强制要求。其中GB16174.1-2015和ISO 14708-5:2010这两项标准涉及较广。2 我国有源植入式VAD标准化进程分析
2.1 专业标准化机构
SAC统一规划和组建全国专业标准化TC。全国专业标准化技术委员会是在一定专业领域内，从事全国性标准化工作的技术组织，负责本专业技术领域的
标准化技术归口工作。技术委员会是在一定专业领域内，从事国家标准的起草和技术审查等标准化工作的技术组织。技术委员会由来自企业、科研机构、检测机构、高等院校、政府部门、行业协会等方面的委员组成[12-14]。
有源植入式VAD的相关标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(TC110)有源植入物分技术委员会(SC4)归口，国家食药监局上海医疗器械质量监督检验中心承担项目管理，对口国际标准化组织外科植入物标准化技术委员会有源植入物分技术委员
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表2 我国植入式左心室辅助装置产品技术审查涉及的标准
序号标准编号标准名称
采标情况
1GB9706.1-2007医用电气设备 第1部分：安全通用要求
修改采用IEC60601-1:20122GB9706.15-2008医用电气设备 第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求等同采标IEC60601-1-1:20003GB16174.1-2015手术植入物 有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信
息的通用要求
等同采标ISO14708-1:2000
4YY0709-2009医用电气设备 第1-8部分：安全通用要求 并列标准：通用要求，医用电
气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南/5YY0505-2012医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验
/6GB/T14710-2009医用电器环境要求及试验方法/7YY0500-2004心血管植入物 人工血管/
8YY/T0294.1-2016外科器械 金属材料 第1部分：不锈钢
后退哥修改采用ISO7513-1:19919GB/T2423.8-1995电工电子产品环境试验 第2部分：试验方法 试验Ed：自由跌落等同采标IEC60068-2-32:199010GB/T2423.56-2006电工电子产品环境试验 第2部分：试验方法 试验Fh：宽带随机振动(数字
控制)和导则
等同采标IEC60068-2-64:200811GB/T2423.5-1995电工电子产品环境试验 第2部分：试验方法 试验Ea和导则：冲击等同采标IEC60068-2-27:2008
12GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法-13GB/T14233.2-2008医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：生物试验方法
非等效采标ISO10993-4/5/6/10/11/12:2002
14GB/T13810-2017外科植入物用钛及钛合金加工材
-15GB/T4087-2009数据的统计处理和解释 二项分布可靠度单侧置信下限
-16YY0334-2002硅橡胶外科植入物通用要求
-17
ISO14708-5:2010
Implants for surgery — Active implantable medical devices —Part 5:
Circulatory support devices
-
会(ISO/TC150/SC 6)。2.2 行业标准化进程
2020年5月，国家药监局发布了《2020年医疗器械行业标准制修订计划项目》，其中包括对《手术植
入物 有源植入式医疗器械第5部分：循环支持器械》强制性行业标准的制定计划(项目编号：A2020054-Q-SH)。TC110/SC4于2020年7月已完成征求意见稿，按照标准制定流程，目前处于报批阶段。此次标准制定主要是采标了ISO14708-5:2020外科植入物-主动植入式医疗设备-第5部分：循环支持设备，标准内容主要是对有源植入式VAD的基本安全和性能要求做了规定。但是由于循环支持设备的复杂性，ISO14708-5标准只提供给了指导性要求，有关技术测试的要求则
表3 我国植入式左心室辅助装置行业标准化进程
标准制定负责单位主要工作
进展情况立项阶段起草单位：中国食品药品检定研究院、上海市医疗器械检测所(秘书处)、重庆永仁心医
疗器械有限公司、航天泰心科技有限公司、苏州同心医疗器械有限公司、长治市久安人工心脏科技开发有限公司
调查研究、试验验证
完成
起草阶段征求意见相关委员、代表单位和企业提出修改意见完成审查阶段TC110/SC4全体委员
审查标准送审稿未完成报批阶段TC110/SC4秘书处——上海市医疗器械检测所
审查标准报批稿
未完成发布阶段
国家药品监督管理局
发布
未完成
是需要参考GB16174.1-2015(ISO14708-1)，且标准并未对测试的具体方法做详细说明，对相关生产企业的研发生产的指导性有限。我国植入式左VAD行业标准化进程见表3[15]。3 讨论
标准是创新成果的载体，标准化是实施创新驱动发展战略的重要手段和内容。在日益激烈的国际竞争当中，各国都将医疗器械标准战略作为引领国家经济发展的重要手段[16]。有源植入式VAD属于高风险医疗器械，且具有高技术门槛的特点。目前我国高端医疗器械自主研制的标准较少，技术方面可参考的标准多依赖发达国家，缺少细节上的可操作性[17]。因此，我国急需独立自主地在技术方面开展标准研究，完善有源植入式VAD
专 栏
阎锡山日记的相关标准，推动中国标准国际化[18-19]。浅水洼里的小鱼教学设计
基于对国内外有源植入式VAD标准的梳理和对我国有源植入式VAD标准化进程现状的总结，有源植入式VAD标准化应进一步完善。
(1)完善有源植入式VAD的相关标准。以技术研究为基础完善有源植入式VAD标准，加强可操作性，目前我国有源植入式VAD的标准虽然在制定过程中，但是仍然是采标了国际标准，缺少细节上的可操作性，因此将国际标准采标后，应根据我国国情在技术、法规方面针对有源植入式VAD标准研究制定更具有可操作性的细节性技术标准。
(2)持续加强国际合作。加强国际交流，加速国际化进程，提高在全球标准体系中的话语权和影响力。既要积极对接ISO/TC150等国际标准组织，加强国际标准参与力度，又要积极承办有源植入式VAD的国际会议和论坛，努力促进该领域的多边合作。4 结论
有源植入式VAD属于高风险医疗器械，且具有高技术门槛的特点。目前，ISO14708-5是国际通用的针对有源植入式VAD的国际标准，已经被美国采标，我国和欧盟也在采标过程中。但由于该标准只提供了指导性要求，相关技术测试指标未做具体要求，各国在采标的过程中会根据各国法规和技术条件进行转标，我国在进行此类高风险有源植入式医疗器械的标准制定时，应根据具体的国情、法规和技术条件，在技术测试方面提出具有可操作性的相关标准，并持续加强国际合作。
收稿日期：2021-08-08
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