摘要 随着社会的发展，人民的生活水平越来越高，越来越注重药物的安全，而制药厂洁净车间的空调除尘设备，直接关系到药品的质量和安全。本文将介绍两个制药厂车间空调通风设计中所确立的技术原理，并根据净化等级选用空气滤清器，确定换气次数和正压的方法，并对粉尘、废气、废热的车间的通风方法作了说明，并着重指出了在设计中要注意的问题。通过对制药企业洁净车间的空调除尘系统的设计进行了分析，以达到较好的效果。
关键词 洁净车间换气次数滤清器洁净度 层流罩排尘罩
根据国家卫生部1992年修订发布的《药品生产质量管理规范》(GMP)，要求所有药品生产车间，应根据药品生产工艺、剂型、生产班次等，分别设定净化等级、温湿度、洁净度洁净度100级～100000级；在2~22±2℃之间，相对湿度45%~65%的空调系统，以及必需的通风和除尘设备，以满足制药企业的内部环境需求。 本人曾做过两个制药企业洁净车间的设计，以下就本人的设计经验作一介绍。
2 配合技术与土壤，做好空调通风的设计
深圳一家制药企业拥有四个大输液车间，占地面积达6000平方米。一楼有一个集中仓库，二楼有一条250ml、500ml的大输液生产线，三楼有一个水针室和一个临时仓库，四楼是新产品的研发和生产。由于不同的机型，生产工艺、班次及时间的差异，故在空调系统的设计上，采取“集中式制冷”的方式，分散式空调”的布局原则，即在一层设置了制冷机，在二、三、四楼安装了空调单元，以实现对空气的净化。冷水是从中央制冷机准备好的，经过分水槽和给水管路，送到各个楼层的空调喷头。每个楼层的空调机组都是独立的送风、回风，彼此之间没有任何的干扰，本方案从根本上解决了横向和纵向的交叉污染问题，使各层风机的风量维持在一个合理的区间（每小时35000-42000立方米），洁净的空气输送半径不大（42-48米），仅使用送风装置，可解决由于空调机体积过大，必须使用回风器，造成设备浪费，电能浪费，运行管理不便，减少占用空间。建筑工程采用了夹层软式天花板，方便以后的制药工艺变更时进行工程变更，而不会对其他楼层的生产造成影响。
PINGCO
洁净车间按照生产流程分为一般车间、控制区和无尘区。普通生产是指没有清洁要求的生产车间和附属室；控制区是指对洁净度或菌落数量有特定要求的生产车间和附属室；洁净
区是指对洁净度有更高要求的工厂。在平面上，各入户控制区内的居民都设有通风系统，将生活区、一般生产区和控制区分开。按照卫生部门 GMP标准（参见表1）及生产过程所需的洁净等级，本公司在空调入口、出口设有初效、中效或亚效二次过诺装置，送风端设有亚效率或高效率的滤芯，并依工艺要求在顶板上排列。审核员
根据洁净度的不同，我们将其分为每小时10~20次的换气次数；1000次换气次数20~30次；100级时，送风功率由受控风速决定。若只以增加通风次数、增大送风量来达到净化的目的，必然会增大风机送风量，增大主机容量，增大能耗，而且净化效果并不理想。因此，我们考虑在个别洁净度较高的室内，采取百级分层式结构，以强化局部通风，以满足洁净的需要。其实施方式为：由鼓风机与高效过滤器构成一个小型的分层回风系统（见图1）。
图1
如果在一个设备的下方，再加上一个垂直的挡板，那么它的作用就会更大。在空调回风系统的设计中，回风是否合理是一个重要问题。过去的一些工程都是采用地表回风（见图2），这就无形中增大了细菌的分布面积和盲区，而且回风管道要穿过这一层的地面，在土建中预留空隙也比较麻烦。我们的回风设计为：在两侧壁下设置回风，回风通道集中，使空气流通均匀，细菌数量少，调整灵活，便于施工。根据设计规范，为了避免室外的污染气体进入室内，一般在10-15 Pa范围内，如果压力相差太大，就很难打开。本项目建成后，经制药、卫生、劳动等部门的专家检测，菌落数量达到国家规定要求，经验收合格，一次试运行。自1993年开始投入使用，生产情况良好，技术指标符合设计要求，荣获1992年度省级优秀项目。
图2
深圳某有限公司制药厂的片剂车间，在包衣、压片、粉碎、烘干等过程中，都会有一些污染。在此基础上，通过对生产工艺的分析，对空气进行合理的组织和选用，达到了很好的效果。粉碎机在生产中会产生少量的粉尘，其浓度在8-18 mg/m3之间。我们抛弃了传统的只有整体排风的方案，选择了局部排尘罩、PL-A式集尘机，并配合全通风系统，经实际运行表明，这种方法可以降低空调的风量，除尘效果非常显著。在包衣车间的设计中，将生产中产生的气体通过排气管收集起来，经过一定的处理，然后在空中排出，排风点设置在工厂的下风面，并且与空调的新风人口保持一定距离。通风系统和送风机联动控制：通风前应先打开送风机，后打开排气风扇，停车后关闭。净化室内的通风管路设置有防倒风的过滤器和止回器。该干燥房占地144平方米，容积388.8立方米，4个烘干机，在制造时会释放出大量的热量。若按照以往的方法，只靠完全的通风，按照计算，应该有15000立方米/小时的送风，这样不但会造成大量的换气，还会让人觉得房间里很潮湿，很难达到预期的效果。因此，我们同时采取了两种方案：一是局部排风，即在干燥装置上设置槽边吸风罩，以排出热量，并在工作区域内进行局部通风。如此一来，以更小的空气流量（每小时6000平方米），就可以达到预定的要求，其效果非常明显。自一九九五年年底竣工以来，
制药厂的生产环境干净、环境优美、空调系统正常运转，生产的产品达到了医药卫生标准。
3 做好各部门的协调工作，使设计目标得到全面落实
制药工业作为一项与人体健康密切相关的产业，其对环境质量的要求非常高。药品生产控制涉及工艺、土建、采暖、通风、给排水、电气控制等多个环节，所以各个部门要共同努力，保证设计的质量。首先，在药物的生产过程中，要合理地安排工序，保证人员和物流的分离，防止交叉污染，在满足生产需要的前提下，尽可能地减少空调器的面积，以降低空气的负荷，达到节约能源的目的。在建筑装饰设计中，控制区的地面要考虑制造出容易清洗的水泥板，白瓦的墙壁要达到顶部，屋顶要平整，铺上白的聚氨脂涂料，墙面和地面的接触面要有一个平滑的曲线，在室内要尽可能的减少盲区。按技术规定，在无尘控制区不能设置暖气，应采用空调机进行换气，以维持室内的温度。把一个圆筒形的吸热器放在走道窗口下面，并安装保护罩，以降低灰尘的附着。给水和排水管道应尽可能地穿过清洁控制区域，对净化等级有较高要求的区域不能通过给排水管道。为了防止污水管道的异味溢出，我们选用 DXL深水密封式反渗透式地漏。在电器方面，结合 UV灭菌灯的使用，
并设计了一个自动控制湿度的设备。在设计过程中，相关专业的工作配合良好，符合 GMP及《洁净厂房设计及施工验收规范》的相关规定。
浙江农村党员干部远程教育4洁净工厂的平面布局
通风空调系统结构图
4.1人员分流
在制药企业洁净车间，首先要注意避免人员和物流的交叉污染。
crh24.1.1在设计人、物流通道时，要将人、材料分开，并在制造过程中容易产生污染的材料，设立专门的入口；在洁净区的入口设有气体闭锁装置。并对气闸室进出闸门采取预防同时打开的措施；
4.1.2在进入洁净室（区域）之前，应分别设有清洁室和设备；
4.1.3工艺布置要合理，避免人员和物品的交叉重叠；工厂中的材料传输路径愈短愈好；
工厂材料传输图
4.1.4无尘车间的工艺设备及设施的设置必须与生产过程相适应。生产和贮存区不能作为员工进出的通道；
4.1.5在材料清洗和消毒间和无尘室之间，必须有一个空气开关或传送窗口。
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