中药GAP、化学成分、质量控制及整体药理的主要研究进展、热点、存在的问题与展望 摘要：对中药形成中药现代化的提出是在改革开放以后，医药事业蓬勃发展，人们对中药产品的需求也快速增长。另外，在中国进WTO以后，中药国际化日渐突出实施中药现代化是现实的需要，更是中药发展的一次难得机遇。实施中药现代化必须处理好传承与发展的关系，创造性的发展中医药。 关键词:中药 问题 潜力
中医药是中华民族宝贵的文化遗产，有着深厚的文化底蕴和社会基础，同时又具有丰富的实践经验确切的临床疗效和完整的理论体系，为中华民族的健康与繁衍做出了不可磨灭的贡献。由于中医药自身的特点，使其发展在近代发展遇到了瓶颈。在这种背景下，中药现代化势在必行，中药现代化的提出是在改革开放以后，医药事业蓬勃发展，人们对中药产品的需求也快速增长。另外，在中国进入WTO 以后，中药国际化日渐突出实施中药现代化是现实的需要，更是中药发展的一次难得机遇。实施中药现代化必须处理好传承与发展的关系，既在传承中医药文化的同时，学习吸收大胆借鉴一切科学发展的最新成果，创造性的发展中医药。
一． 中药存在的问题与发展瓶颈
在理论上，首先，中医药理论是一个统一的整体，中药功效的表述具有整体性、哲理性和指导性，很难用现代药理术语作出一对一的确切解释，而只能给予阐释式的近似的解析。这样要把中药的药理作用判断为与其功效有关或无关则需十分谨慎。其次，中药功效的记载一般是用古文简练概括而成。加之中医药理论与中国古代哲学著作《易经》有密切的关系。素有“医易不分家”之称，在这种情况下总结出的中药功效虽然简练、便于书写、流传和记忆，但却不利于准确理解中药功效的涵义。这给理解中药功效条文的含义带来了很大的不确定性。 在技术上，首先，中医疾病有时采用单味中药单方 ,但大多数都是由许多单味药根据配伍原则组合而成的复方，其成分复杂，弄清楚其中的各种成分工作很大。更进一步，即使弄清复方组成成分还要在中医理论下研究其药理作用，因为各成分间是一个统一的整体，共同发挥作用，这又加大了研究的工作量。其次，中药质量可控的问题制约着中药的发展，也是走向国际市场的瓶颈问题之一。
在中药源头上，近年来，濒危药材受到破坏的现象日益引起人们关注，生态的恶化、资源
的破坏严重地威胁着中药材的发展。受利益驱动盲目开发引种，使药材的道地性得不到保证。自1989年开始，国家在全国范围内不断对中药材市场进行治理整顿，可十几年来整顿的效果甚微。
二． 中药发展的现状和潜力
在理论上，现在，当人们谈到药理作用时即以新为好，当谈到中医药论时即以旧为好。这种观念束缚了中医药理论的发展，对在中医药临床有效的方法及在此基础上总结出的中医药理论我们应该与传统的中医药理论同等看待。因为这是对中医药理论的发展与完善，在此过程中总结出的中药功效与主治也是对传统中药功效的有机补充因此对中药现代药理研究以功效为标准进行分类时，应力求对中药功效进行更准确的现代药理阐释。中药药理作用的研究近几年取得了突飞猛进的发展，如何正确理解中药功效与中药药理之间的关系一直是大家讨论的话题。以药理作用为纲对中药进行归类者以前有之，以中药功效为纲对中药的药理作用进行分类只是近年来才提出。这是中药药理发展和对中药药理与中药功效之间关系认识的一大进步，但在以中药功效为纲对中药药理分类时一定要建立在对中药功效全面理解的基础之上，充分考虑中药功效与中医药理论和实践之间的关系以及中药
功效之间的关系，只有这样才能正确指导中药药理的研究方向，对中药功效做出恰当的现代药理解释，促进中药现代化。
还有学者，另辟蹊径，提出了血清药理学，中药血清药理学是近十余年来才兴起的一门实验方法学,它是指将中药或中药复方经口给动物灌服一定时间后采集动物血液、分离血清,用此含有药物成分的血清进行体外实验的一种实验方法, 最初是由日本学者在1984年提出的, 并由田代真一命名为“中药血清药理学” 由于它同用中药粗制剂直接进行的体外实验相比, 既具有体外实验条件可控性强、药物效应易于检测、可深入揭示药物作用机理的优点,又能够防止中药粗制剂本身的理化性质对实验的干扰,还能反映中药在胃肠道消化吸收,再经生物转化,最后产生药理效应的真实过程,并代表了药物在体内产生作用的真正有效成分,因此它实现了体外实验和体内实验的完美结合,尤其是适合了中药及中药复方化学成分复杂的特点,为中药及其复方的药理学研究开辟了新纪元。
在技术上，随着科学技术的迅猛发展，我国的中药质量标准在不断提高运筹与管理 2005年版药典中薄层谱法用于鉴别的品种已达1523 项，用于含量测定的为 45 项; 高效液相谱法用于含量测定的品种达479种，涉及 518 项，收载的高效液相谱法测定的数量约为 2000 版的
3瓶颈问题倍;气相谱法用于鉴别和含量测定的品种有47项 但是，仅仅通过鉴别(显微鉴别理化鉴别与薄层谱鉴别) 和定量(提取物总量或少数指标成分含量测定)无法反映中药的复杂性和整体性， 现行的质量标准及质量评价体系方法难以全面反映和有效控制中药材及中成药的内在品质目前，中药质量控制技术研究主要集中在中药化学指纹图谱技术的研究。中药指纹图谱是借助于谱和波谱等技术获得的中药化学成分的谱(或光谱) 图，是一种综合的鉴别手段，指纹图谱在一定程度上较全面地反应了中药疗效的物质基础，体现了中医用药理论，并在药物配合、君臣佐使用药、药物性味等方面均有所反映。
在管理上，要做到科学种植，严格GAP管理。现代中药企业质量管理的核
心与精髓已不仅仅放在药品生产的控制上，而且要在药材种植、生产、供应起始的全过程中，贯彻预防的原则。这样就要求企业的管理与控制从原料药材的生产开始，只有通过建立自己的中药材药源基地，才能将这一质量管理精髓贯彻下去，从而使企业的质量管理和质量保证与国际接轨而科学种植，与严格GAP管理又 w3c
是生产出纯天然、无污染的绿药材的关键。GAP是中药材生产质量规范的简称，GAP的认证起源于欧洲。2003年中国卫生部发布了中药材GAP生产试点认证检查评定办法，作为
官方对中药材生产组织的控制要求，使得中药材从生态环境、种植、栽培、采收，到运输、包装，每一个环节都处在严格的控制之下，从而保证所生产出来的原料药材含有高浓度的有效成分，并且，不含重金属，没有农药残留。
中药的发展潜力是巨大的，特别是在中药制剂研究方面，国家鼓励创新，医药“产、学、研”十分重视中药新药的开发。近年来，中药科研工作比较重视药效物质基础研究，每年约有400~600篇有关中药化学成分的研究报告，约有200~300 种新的天然化合物被发现。目前在市场上流通的药品中，来自中草药活性单体或其衍生物的近50个。新药研究开发从改变剂型或改变给药途径等作为新药研究开发重要内容向多方位、多方向深入发展。目前我国中药工业企业共有1200多家，能生产包括滴丸、气雾剂、注射剂在内的现代中药剂型40 多种，品种8000 多个，中药已出口到130多个国家和地区。中成药生产企业已实行GMP认证许可制度，厂房、设备、管理已经上了一个台阶。新技术的应用正在逐渐推广，中药粉碎中运用超声粉碎、超低温粉碎等现代超细微加工技术的应用日趋多。中药生产的关键技术浸提技术，随着科学技术的进步，在多学科互相渗透对浸提原理及过程深入研究的基础上，浸提新方法、新技术，如半仿生提取法、超声提取法、超临界流体萃取法、旋流提取法、加压逆流提取法、酶法提取等不断被采用，提高了中药制剂的质量。中药检测技术不
断改进，显微鉴别、红外、紫外、薄层扫描、核磁共振等仪器检测技术的应用逐渐普及。质量控制的手段与方法大大改进。我国中药制剂的开发重点应在有效性方面下工夫。
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出版社, 2005.
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