2015年，国家卫生和计划生育委员会（现国家卫生健康委员会）和国家食品药品监督管理总局（现国家药品监督管理局）连续发布《干细胞临床研究管理办法（试行）》[1]、《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》[2]和《关于开展干细胞临床研究机构备案工作的通知》[3]三项政策，标志着干细胞转化临床研究的相关政策落地。干细胞临床前研究和临床研究要在遵循这三项政策的原则指导下进行。
化学建材1.1.1干细胞临床前研究要求必须严谨设计研究计划、记录报告必须翔实可追溯、确保试验符合科学和医学的要求，为干细胞临床试验研究提供必须具备的充分科学依据。所用细胞要求与临床细胞一致。细胞产品的生产和加工必须在满足药品生产质量管理规范（goodmanufacturepractices,GMP）的环境下进行；此外，还需要对细胞，细胞基因组稳定性、成/致/促瘤性、异常分化及生物学功能和效应进行分析鉴定。动物模型的选择遵循减少（reduce）、优化（refine）和代替（replace）三个原则。有效性研究设计原则要求：模拟临床试验条件，足够的统计功效，合适足够的对照、随机法、盲法，建立剂量效应关系等。安全性研究包括：细胞生物分布、异位异常分布与分化及对其他长短期的可能毒副作用的监测。
1.1.2干细胞临床研究的要求干细胞临床研究机构需符合国家要求；干细胞临床研究项目应当在已完成备案的机构实施；干细胞临床研究必须具备充分的科学依据，应权衡受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害。临床研究方案应当符合新版《药物临床试验质量管理规范》[4]的要求，干细胞制剂符合《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》[2]的要求，同时通过机构的伦理审查和学术审查并提交国家卫生健康委员会和国家药品监督管理局备案。研究结束后，应当对受试者进行长期随访监测，评价干细胞临床研究的长期安全性和有效性。
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神经根炎1.2干细胞及其相关产品制备机构的要求⑴干细胞及其相关产品制备机构（以下简称机构）建设应有符合标准的GMP生产车间：整体万级，局部百级；符合YY0033第三类医疗器械生产标准；布局符合药品GMP要求；每台仪器的使用都有相应的标准操作流程（standardoperationprocedure,SOP）。⑵机构应建立符合GMP要求、完整的干细胞制剂制备质量管理体系，并设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。机构应根据每种干细胞制剂的特性及其制备工艺进行风险评估。⑶机构应建立合理的质量管理策略，指定具体的干细胞制剂制备管理负责人、质量管理负责人和质量授权人。同时建立人员、设备管理档案，并对相关人员完成专业知识、安全防护、应急预案的培训和继续教
育，对设备进行计划性校验和维护，确保制剂生产的准确性。
2在整形修复美容领域应用研究常见的干细胞类型
2.1骨髓间充质干细胞骨髓间充质干细胞（bonemarrowmesenchymalstemcells,BMMSCs）是从骨髓组织中分离获取的一类间充质干细胞，Friedenstein等[5]于1976年首次报道。BMMSCs可贴壁生长，具有向中胚层组织细胞分化的能力。几乎所有的造血细胞表面标志物（CD34、CD14、CD45等）在BMMSCs中呈阴性表达[6-7]，BMMSCs表面表达的标记物包括整合素（CD49、CD29、LFA-3），免疫球蛋白超家族（CD54、CD102），血管细胞黏附分子（CD106、CD44、CD166）等[8-10]。BMMSCs主要来源于骨髓液，可通过髂前上棘穿刺抽取，也可自胫骨、股骨、胸骨等骨中获取。抽取的骨髓液通过密度梯度离心法、全骨髓培养贴壁筛选法、流式细胞仪分选法和免疫磁珠法等可筛选出大小均匀、纯度相对较高的BMMSCs[11]。BMMSCs的扩增速度极快，短时间的培养后即可获取大量的细胞。 夹竹桃教学设计2.2脂肪来源干细胞1973年，Poznanski等在脂肪中发现了类似于成纤维样的细胞，在体外也能保持代谢活性[12]；2001年，Zuk等证实这些细胞中存在间充质干细胞并命名为脂肪来
源干细胞（adipose-derivedstemcells，ADSCs）[13]。其表达基质细胞相关标志物（CD29、CD44）、间充质细胞标志物（CD73、CD90），基本不表达造血源性细胞标志物CD45及MHCⅡ相关蛋白HLA-DR[13-14]。从脂肪组织中分离ADSCs的主要方法是胶原酶消化法，操作简单，产量较高；此外还有组织块贴壁法、吸附柱法、直接离心法、机械振荡法等，但效率较低[15-17]。在用胶原酶处理脂肪组织后，收集的底层细胞团被称为脂肪血管基质片段（stromalvascularfraction，SVF），是一类包括ADSCs、脂肪前体细胞（脂肪祖细胞）、周细胞、内皮细胞、内皮祖细胞、单核/巨噬细胞和造血干细胞等在内的异质性细胞，也具有促进组织再生的功能[18-19]。
2.3脐带间充质干细胞脐带间充质干细胞（umbilicalcordmesenchymalstemcells,UCMSCs）是一种自脐带分离的间充质干细胞，最早在21世纪初被报道[20]。脐静脉内皮、脐带Wharton's胶质和血管周围组织中均可分离获得UCMSCs[21-23]。UCMSCs具有典型的间充质干细胞表面标志物表达特点，CD29、CD44、CD105、CD166、OCT-4和c-myc均呈阳性表达,CD34和CD14均呈阴性表达[24]。UCMSCs具有长期自我更新、高扩增性和表型稳定性[25]。目前尚无公认的分离UCMSCs方法，使用较多的方法有组织块贴壁法和酶消化法。UCMSCs的来源是医疗废弃物脐带，
伦理上较易获得知情同意授权回收利用，受到临床转化应用的青睐[26]。
2.4毛囊间充质干细胞毛囊间充质干细胞（hairfolliclemesenchymastemcell,HFMSCs）分布在两个部位：毛囊球部的真皮乳头（dermalpapilla,DP）和毛囊球部最外层的真皮鞘（dermalpapilla,DS）内[1-2]。通过周期性地在DP和DS间迁移，实现随毛发周期的DP和DS功能性重组[3-4]。相比于来源于骨髓、脂肪、脐带等组织的间充质干细胞，HFMSCs具有来源丰富、取材简单、对机体创伤小且无年龄限制等优点。HFMSCs也具有成骨、成脂和成软骨潜能，表面阳性标记物有CD44、CD73、CD90、CD105[5-7]。HFMSCs的分离是用中性蛋白酶+胶原酶消化皮脂腺下2mm以下的毛囊下端，扩增培养后通过表面标志物分选出HFMSCs[8-9]。由于HFMSCs在体外培养过程中其诱导能力逐渐丧失，所以目前关于维持HFMSCs干细胞特性的方法主要是3D培养，包括悬滴法、ECM法、LBL法等[9-12]。
2.5牙髓间充质干细胞牙髓间充质干细胞（humandentalpulpstemcells,hDPSCs）作为人体牙髓组织中存在的一种间充质干细胞，与其他间充质干细胞一样具有很强的增殖力、自我更新和多向分化能力,同时还具有免疫调节功能和潜在的组织再生特性[27-28]。hDPSCs与ips细胞
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BMMSCs具有相似的免疫表型，同样表达CD73、CD90和CD105，不表达CD14、CD34和CD45等表面标记，但hDPSCs具有更高的增殖率和克隆形成能力[27]。迄今为止，已分离和鉴定出8种不同的hDPSCs，其中应用最为广泛的是hDFSCs，其分离培养的方法与其他组织间充质干细胞方法类似[29]。
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