目的 建立测定茶新那敏片中无水茶碱含量的高效液相谱（HPLC）法。方法 谱柱为Agilent XDB-C18柱（4.6 mm×150 mm，5 μm），流动相为甲醇-0.12%戊烷磺酸钠溶液（20∶水源地保护工程80）（用冰醋酸调节pH值至2.9±0.1），流速为1.0 ml/min，检测波长为254 nm。结果 无水茶碱进样量在0.3202～1.2808 μg范围内与峰面积线性关系良好，平均加样回收率为101.4%，RSD为1.3%（n=9）。结论 HPLC法简便、准确，可作为茶新那敏片质量控制方法。固晶机
标签：茶新那敏片；无水茶碱；高效液相谱法；谱柱
茶新那敏片由氨茶碱（以无水茶碱计）、盐酸溴己新和马来酸氯苯那敏组成，用于缓解支气管哮喘、喘息型支气管炎、阻塞性肺气肿等的喘息症状[1-4]。在国家药品标准WS-10001-（HD-0336）-2002中，其主要成分无水茶碱的含量测定采用紫外分光光度法，该法操作繁琐，且药品主成分相对复杂，容易产生干扰[5-7]。氨茶碱原料药目前已在2015年版《中国药典》二部收载，且无水茶碱的含量测定采用高效液相谱（HPLC）法[7]。为此，本文采用HPLC法对茶新那敏片中的无水茶碱进行了含量测定，结果方法可靠、重现性好、简单易行。
医药论坛1样品来源、仪器及试剂
杂志社1.1样品来源
茶碱对照品（供含量测定用，按C7H8N4O2计，含量为100.0%；使用前不需干燥处理）；可可碱对照品（供检查用，供HPLC法测定用，按C7H8N4O2计，本品含量为100.0%；使用前不需干燥处理）；马来酸氯苯那敏对照品（供含量测定用，按C16H19ClN2·C4H4O4计，本品含量为99.7%；105℃干燥3 h后使用）；盐酸溴己新对照品（供含量测定用，供HPLC法测定用，按C14H20Br2N2·HCl计，含量为99.9%；105℃以药养医干燥2 h后使用）；以上对照品均来源于中检所。茶新那敏片（立业制药股份有限公司，批号201504212、201512221、201512212，规格：复方）。
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