⽂章来源：北京药研汇
⼀、美国FDA药品数据库的建库⽬的及主要⽤途是什么?
蛹草美国FDA药品数据库能够让你查询关于FDA批准的新药、仿制药和性⽣物制品的官⽅信息。
美国FDA药品数据库的主要⽤途：
1、寻药品批准的标签/说明书
2、寻⼀个创新药的仿制药品
3、寻新药和仿制药的等效产品
4、寻1998年以后批准药品的消费信息辟天
5、到⼀个特定的活性成分对应的所有药品
6、查看药品的审批历史记录
⼆、美国FDA药品数据库包含哪些药品
美国FDA药品数据库包含⽬前在美国批准上市的处⽅药(RX)、⾮处⽅药(OTC)和性⽣物制品。美国FDA药品数据库还包括撤市药品和化学类型6类(New indication [no longer used])。
美国FDA药品数据库包含了⼤多数1939年以来批准的药品。对于1998年之后批准的药品，⼤多数的标签、批准书、历史回顾和其它信息都是可⽤的。
注意：美国FDA药品数据库并⾮包含所有的性⽣物制品。
主要包括以下类型：
a、单克隆抗体;
b、细胞因⼦、⽣长因⼦、酶、免疫调节剂和溶栓。
c、从动物或微⽣物中提取的⽤于⽬的蛋⽩质，包括这些产品的重组版本(除凝⾎因⼦)
d、其他⾮疫苗的性免疫疗法。
三、图⽂解读：⼿把⼿教你如何使⽤Drugs@FDA（FDA数据库）原研药品查询
热值FDA的⽹站包罗万象，Drugs@FDA作为其中⼀个数据库主要可以帮助我们完成以下两项⼯作：
2）寻新药或仿制药的等效产品（仿制药）
⼯欲善其事，必先利其器。作为药学⼯作者，快速有效查询到相关的药品信成为⼀项必备技能，今天就利⽤Drugs@FDA这把利器，带⼤家熟悉美国上市药品信息的查询。
我们以查抗癌药物Sorafenib (Nexavar)的药品说明书和审评历史为例。
1、⾸先，在Drugs@FDA的搜索栏输⼊活性成分名称“Sorafenib”或者商品名“Nexavar”，然后提交。
www.v/scripts/cder/drugsatfda/index.cfm#apphist
奉化市锦屏中学2、进⼊“DrugDetails”，我们就可以看到这个药的具体信息
可以看到，药物的信息主要包括：商品名，FDA申请号，药物活性成分，研发公司，批准时间，药物化学类别和审评类别。在下⽅我们还能看到该药的规格、剂型、给药途径、市场信息以及是否为RLD（Reference Listed Drug）和TE（TherapeuticEquivalent）Code。
注：与国内不同，FDA的化学类型主要包括以下类型：
1类：新类分⼦化合物(NME);
2类：新活性成分(已上市活性成分的盐、⾮共价键衍⽣物和酯);
3类：新剂型;
4类：新药物组合;
5类：新复⽅或新⽣产者;
6类：新适应症;
7类：上市但未经NDA批准的药品;
8类：变为⾮处⽅药;
9类：新适应症，通过不同NDA申请，与原NDA合并;
陶瓷基片10：新适应症，通过不同NDA申请，不与原NDA合并。
审评分类：
P：优先审评的药物;
S：标准审评的药物;硝酸镁
O：孤⼉药
3、我们继续点击Label information或者ApprovalHistory进⼊相应页⾯。
通过标签信息和申请列表，就可以充分发挥我们的侦探才能，理清这个药物从⾸次获批到现在的历次变更，对应每次变更都有FDA的Letter解释这次变更的原因以及FDA的意见。我们以Sorafenib增加适应症为例。
4、从Sorafenib的最新标签来看，该药先后获批了3个适应症：
5、对应FDA的审评历史发现，2005年12⽉20⽇FDA⾸次批准其⽆法⼿术的肝细胞癌，2007年11⽉16
⽇，FDA批准增加适应症为晚期肾细胞癌，最后在2013年11⽉22⽇，增加适应症对放射性碘不再有效的局部复发或转移性、逐步分化型甲状腺癌。
在第四栏中还有⼀项⼗分重要的资料：Review。点击可以进⼊该药的DrugApproval Package。⾥⾯有FDA对该药医学、化学、药学、统计学以及临床⽅⾯的评审意见，帮助我们了解FDA对这个药，或者这⼀类药的评审标准。
6、由于Sorafenib还没有仿制药，所以其在DrugDetails页⾯中显⽰的是“There is no Therapeutic Equivalents”。为了演⽰如何寻新药或仿制药的等效产品，我们选择另⼀个有仿制品的药物，⽐如另⼀种化疗药物Cisplatin 直接跳到Drug Details
7、点击Therapeutic Equivalents
可以看到所有与该原研药等效品，这⾥⼀共有5个仿制品。其中FRESENIUS KABI USA的产品被列为RLD，所以如果我们要在FDA申报ANDA，就必须以FRESENIUSKABI USA的产品为参⽐，我们同时可以参考FDA的
Orange Book查更多信息，⽽市场上的竞争对⼿也就是列表中的⼏家公司了。
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