干混悬剂和混悬颗粒剂的区别

干混悬剂和混悬颗粒剂的区别phc桩

散剂、干混悬剂和混悬颗粒剂，它们的外观都是粉末状或颗粒状物，如何区分它们呢？

干混悬剂是指难溶物与适宜辅料制成粉状物或粒状物，临用时加水振摇即可分散成混悬液供口服的液体制剂。干混悬剂的制备过程可以制粒也可以不制粒，其中要加入助悬剂。在质量检查中需检查沉降体积比，不必检查粒度。

混悬颗粒剂是指难溶物与适宜辅料制成一定粒度的干燥颗粒剂。临用时加水或其他适宜的液体振摇即可分散成混悬液供口服。混悬颗粒剂在制备过程必须制粒，而且粒度必须控制在一定范围，在质量检查中须检查粒度。检查方法：除另有规定外，照粒度和粒度分布测定法检查，不能通过一号筛（2000μm）与能通过五号筛（1800μm）的总和不得超过供试量的15%。申报单位应正确区分散剂、干混悬剂和混悬颗粒剂，以保证注册工作的顺利进行。

散剂系指一种或数种药物均匀混合制成的粉末状制剂，分为内服散剂和外用散剂。散剂是制备其他许多剂型的基础，如为了掩盖某些散剂的不适臭味或刺激性时，除应用、香、味进

行矫正外，可制成胶囊剂、颗粒剂、丸剂或片剂。又如混悬剂、软膏剂、注射剂、浸出制剂等，在制备前也需将固体药物进行粉碎，以便均匀混悬、增加溶出速度、促进吸收或提高浸出效果等。散剂的制备一般包括粉碎、过筛、混合、分剂量、包装等工序。混合时有时采用药物与辅料形成共熔化合物进行，没有制粒的步骤。在质量检查中需检查粒度。检查方法：除另有规定外，取供试品约10g，精密称定置七号筛（125μm），筛上加盖，并在筛下配有密合的接受容器。照粒度和粒度分布测定法检查，精密称定通过筛网的粉末重量，应不低于95%。

1.2．AVICEL®RC/CL胶体微晶纤维素(MCC)

化学描述：艾维素®RC/CL是微晶纤维素和羧甲基纤维素钠进行特殊混合后制得的，主要作为混悬稳定剂。（符合USP/NF, Eur., Ph, JP药典标准）

品名规格什么是散文：AVICEL®RC\CL(艾维素)胶体规格：

药品名称（通用名）	dw15-1000 商品名/牌号	黏度cPs	平均粒径(um)	CMC-Na含量
胶体微晶纤维素	艾维素AVICEL® RC-591	75 cps/1.2%	45-250(喷雾散粉)	11％
胶体微晶纤维素	艾维素AVICEL® CL-611	85 cps/2.6%	45-250(喷雾散粉)	15％

特性应用：艾维素®RC/CL胶体微晶纤维素,羧甲基纤维素钠起到分散剂和保护胶体的作用。极好的触变悬浮剂；乳液和起泡稳定剂；不透明剂。

干混悬剂选用CL611 比Avicel RC591 要好，因为RC591 需要剪切搅拌才能混悬好，

干混悬剂可以加0.3-1.0%的卡波姆。

我要做一个混悬型颗粒剂，不知跟干混悬剂有何区别，需要做沉降体积比吗？

我觉得不用。

1，首先，干混悬剂是指难溶物与适宜辅料制成粉状物或粒状物，临用时加水振摇即可分散成混悬液供口服的液体制剂。一定要加入助悬剂的，所以要检测沉降体积比。但是不需要检查粒度，制备过程中可以制粒也可以不制粒。

2，混悬颗粒剂是指难溶物与适宜辅料制成一定粒度的干燥颗粒剂。临用时加水或其他适宜的液体振摇即可分散成混悬液供口服。质量检查中有粒度一项，对粒度范围有所要求，也就是说制备过程中必须制粒。但是并没有说一定要加入助悬剂。

非常感谢，上周我去北京局现考，也顺便咨询了一下那的老师，他们也是这么认为的，谢谢！

序号	受理号	药品名称	注册类型	承办日期
1	CXHL0502075	酚美愈伪麻颗粒	5	2005-11-24
2	CXHL0501279	小儿酚美愈伪麻颗粒	5	2005-07-21
3	CXL01M17	酚美愈伪麻分散片	四	2002-01-21

	"国产药品" "酚美愈伪麻" 的内容列表，共有 2 条记录

1.酚美愈伪麻分散片 (国药准字H20060930 四川泰华堂制药有限公司)

2.酚美愈伪麻口服溶液 (国药准字H19990194 中美上海施贵宝制药有限公司)

通用名椒图科技	酚美愈伪麻口服溶液
英文名	COMPOUND PSEUDOEPHEDRINE HYDROCHLORIDE ORAL SOLUTION
拼音名	FENMEIYUWEIMA KOUFURONGYE
药品类别	解热镇痛及非甾体抗炎镇痛药
性状	本品为橙红的澄清液体，具有芳香气、味甜。
药理毒理	本品中氢溴酸右美沙芬通过抑制延髓咳嗽中枢起作用，其镇咳作用与可待因相等或稍强，但无成瘾性；愈创木酚甘油醚能刺激支气管粘膜，引起支气管粘液分泌增加，降低痰液黏度，使痰液容易咳出；盐酸可选择性收缩鼻咽部粘膜血管，消除鼻塞、流涕症状；对乙酰氨基酚可通过抑制下丘脑前列腺素的合成而起到解热、镇痛作用。
适应症	适用于和减轻感冒、气管炎、支气管炎引起的咳嗽、咳痰、鼻塞、发热、头痛、咽痛、周身四肢酸痛等症状。
用法用量	口服。用量杯量取。成人及12岁以上儿童每次20毫升，每4~6小时可重复用药，每24小时不得超过4次，用药不超过7天(或遵医嘱)。6~12岁儿童用量减半，用药不超过5天或遵医嘱。6岁以下儿童不宜服用本品。
不良反应	偶见轻度头晕、乏力、恶心、上腹不适、便秘、口干、失眠、心悸、皮疹等，可自行恢复。
禁忌症	对本品成分过敏者、严重冠状动脉疾患或严重高血压者、妊娠3个月内妇女及有精神病史者禁用。
注意事项	1. 不得超量服用本品。超量服用会出现头晕、失眠及神经质症状。 2. 6岁以下儿童不宜服用本品。 3. 对麻黄碱药理作用敏感者、老年患者、心脏病、高血压、甲亢、糖尿病、青光眼、哮喘与肺气肿等肺部疾病引起呼吸困难患者、前列腺肥大伴排尿困难患者及精神抑郁症患者不宜服用本品。 4. 避免同时服用降压药、抗抑郁药物、单胺氧化酶抑制剂以及饮酒。不得与其他含有本品成分的药物同时服用。 5. 妊振及哺乳期妇女不宜服用本品，或遵医嘱。 6. 如服药后发热仍持续3天以上，咳嗽持续7天以上，应及时请医生诊治。 7. 将本品放置于远离儿童可接触的地方。
ingan 孕妇及哺乳期妇女用药	妊娠及哺乳期妇女不宜服用本品，或遵医嘱。
儿童用药	6岁以下儿童不宜服用本品。
药物相互作用	避免同时服用降压药、抗抑郁药物、单胺氧化酶抑制剂以及饮酒。不得与其他含有本品成分的药物同时服用。
药物过量	超量服用会出现头晕、失眠及神经质症状。
贮藏无缝钢管穿孔机	遮光、密闭保存。
包装	120ml 瓶装。

主要成分
通用名	对乙酰氨基酚
化学名	N-(4-羟基苯基)乙酰胺
拼音名	DUIYIXIAN'ANJIFEN
英文名	4-ACETAMIDOPHENOL
CAS No.	103-90-2
分子式	C8H9NO2
分子量	151.16
规格	500毫克/20毫升
通用名	盐酸
化学名	[S-(R，R)]-a-1[1-(甲氨基)乙基]-苯甲醇盐酸盐
拼音名	YAN SUAN WEI MA HUANG JIAN
英文名	DEXTROMETHORPHAN HYDROCHLORIDE
规格	60毫克/20毫升
通用名	氢溴酸右美沙芬
化学名	3-甲氧基-17-甲基-9α,13α,14α喃氢溴酸盐水合物
拼音名	Qing Chou Suan You Mei Sha Fen
英文名	DEXTROMETHORPHAN HYDROBROMIDE
CAS No.	125-69-9
分子式	C18H25N0·HBr·H20

规格	30毫克/20毫升
通用名	愈创木酚甘油醚
规格	200毫克/20毫升

通用名	酚麻美敏咀嚼片
曾用名
英文名	COMPOUND DEXTROMETHORPHAN HYDROBROMIDE CHEWABLE TABLETS
拼音名	FENMAMEIMIN JUJUE PIAN
药品类别	解热镇痛及非甾体抗炎镇痛药
性状	本品为淡红片。
药理毒理	本复方具有解热镇痛、消除鼻腔黏膜充血、镇咳和抗过敏作用。其配方为对乙酰氨基酚、盐酸、氢溴酸右美沙芬和马来酸氯苯那敏。其中对乙酰氨基酚具解热镇痛作用，其效果与阿司匹林相当，但不产生阿司匹林可能引起的副作用；盐酸为黏膜血管收缩剂，可减轻鼻腔黏膜充血；氢溴酸右美沙芬为中枢镇咳药，可减轻普通感冒引起的咳嗽症状；马来酸氯苯那敏为组胺拮抗剂，可减少血管通透性，缓解流涕、打喷嚏、流泪和喉部发痒等过敏症状。
适应症	本品为儿童感冒对症药。适用于由感冒引起发热、头痛、周身四肢酸痛、喷嚏、流涕、鼻塞、咳嗽等症状。
用法用量	咀嚼咬碎，年幼儿可压碎后口服。2～5岁每次服用2片，6～11岁每次服用4片。每 4~6小时1次，24小时不超过4次。
不良反应	偶有轻度思睡、多汗、头晕、恶心、上腹不适、口干和食欲不振等，可自行恢复。偶见皮疹。
禁忌症	对本品成分过敏者禁用。
注意事项	1.服用剂量不应超过推荐剂量，过量服用并不一定能更好的缓解症状，但却可能导致不良反应。一旦过量，应请医生诊治。 2.请勿与其他含对乙酰氨基酚的药物同时服用。 3.非特异性疼痛超过5天，发热超过3天，或咽痛严重、持续超过2天并伴有发热、头痛、皮疹、恶心、呕吐者，应请医生诊治。 4.慢性咳嗽（如由哮喘引发的）、咳嗽伴有大量粘痰的患儿不宜服用本品，除非在医生指导下服用。如咳嗽持续超过1周、有复发的趋势或伴有发热、皮疹、持续头痛者，请在医生指导下服用。 5.本品在部分儿童中可引起兴奋，在部分儿童中可引起嗜睡。 6.患有慢性支气管炎、青光眼、心脏病、高血压、甲亢或糖尿病的患儿，请在医生指导下服用。 7.肝肾功能不全者慎用。 8.整片吞服可能影响疗效。
孕妇及哺乳期妇女用药	本品对孕妇及哺乳期妇女用药的疗效与安全性未见报道。
儿童用药	2岁以下儿童遵医嘱。
药物相互作用	1.本品不宜与镇静、催眠药同服，除非在医生指导下使用。 2.二周内服用过单胺氧化酶抑制剂的患儿，请勿服用本品。
贮藏	遮光，密封保存。

本文发布于:2024-09-21 13:25:49，感谢您对本站的认可！

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