邓芳;敖家富;王海涛
【摘 要】目的 以实验室大型生化分析仪器为参考方法作比对,对安徽亳州市人民医院2种型号17台即时床旁诊断(POCT)血糖仪检测的精密度和准确度进行测试.方法 用POCT血糖仪对葡萄糖含量分别为高、中、低3种浓度的全血标本进行测定,结果与实验室大生化仪血糖测试结果进行比对,用极差和偏倚作为精密度和准确度指标.结果 在精密度上按照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)2002年发布的葡萄糖POCT的应用准则的标准,17台血糖仪在3个水平中有1台不合格;在准确度上血糖仪结果低值标本平均偏高0.28%,中值标本平均偏高0.10%,高值标本则呈负偏差,平均为-0.03%.结论 POCT每一个测试都是独立的,极易出现差异,建立有效质保体系和管理规范,进一步提高POCT的质量,如稳定性与实验室方法的一致性,极其重要. 【期刊名称】《检验医学与临床》
【年(卷),期】夏普 sh8298u2011(000)013
【总页数】3页(P1593-1595)
【关键词】POCT;血糖;血糖仪;质量控制
【作 者】邓芳;敖家富;王海涛
【作者单位】安徽省亳州市人民医院检验科,236803;安徽省亳州市人民医院检验科,236803;安徽省亳州市人民医院检验科,236803
【正文语种】中 文
随着糖尿病(DM)患者的增多，对血糖的检测越来越受到重视。良好的血糖控制，使血糖接近正常水平，可以大大延缓糖尿病患者各种并发症的产生或减少产生的趋势。因此自我血糖监测(SMBG)占有重要地位，通过监测可直接了解机体实际的血糖水平，并及早发现因过度的血糖控制而产生的低血糖[1]。血糖床边诊断在临床上的广泛应用，给临床诊疗带来了很大的方便、快捷，赢取了时间[2]，大多数进行的即时床旁诊断(POCT)试验，常常会发生一些同一患者使用不同仪器连续测定的血糖值相差较大，给诊断、带来不便(尤其是DM患者的用药量调整)。POCT血糖仪的质量控制以及和大型生化仪器检测的比对问题一直是值得关注的问题。本院对全院使用POCT血糖仪的临床科室进行了血糖室间质量比对工作，共17个临床科室参加，现将结果分析如下。
1 材料与方法
1.1 标本来源 选取高、中、低3份不同葡萄糖浓度的血细胞比容(HCT)均在正常范围(35%～55%)肝素抗凝全血。血糖仪直接用全血测定，生化仪酶法使用血浆。
1.2 仪器和试剂 德国贝朗血糖检测仪及其随机试纸条5台、美国罗氏罗康全活力型血糖仪及其随机试纸条12台。全血质控品的定值方法采用血浆葡萄糖己糖激酶法，使用贝克曼CX9生化分析仪，原装配套的贝克曼葡萄糖试剂，由原装贝克曼定标液、原装贝克曼质控品监控测定过程。社会经济调查方法与实务
1.3 方法 在做比对实验前，对实验室现用血糖测定方法进行校准。用各临床科室的POCT血糖仪及配套的试纸对标本进行检测，同时用生化分析仪测定血浆葡萄糖的浓度，每个浓度重复测定3次取均值，所有试验在30 min内完成，按照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)2002年发布的葡萄糖POCT的应用准则的要求:以中、低值标本3次结果极差小于15%，高值3次结果极差小于10%为重复性好来判断是否符合要求，如符合判为合格，反之判为不合格。
1.4 统计学方法 采用SPSS10.0软件，计算均值、标准差、偏倚等。
2 结 果
2.1 各台血糖仪的重复性 在17个病区中，2个病区用3个标本进行测定，因每台血糖仪仅重复测3次，无法计算不精密度，计算每台仪器同一操作者进行操作时的极差，极差与平均值百分比，见表1。
表1 POCT血糖仪极差与均值比值极差 极差与均值比值百分比(%操作病区高值 中值 低值 高值 中值 低值1 ) 1.5 0.3 0.2 8.80 8.36 12.05 2 0.2 0 0.1 1.17 0.00 6.02 4 0.3 0.5 0.3 1.76 13.93 18.07 5 0.7 0.1 0 4.11 2.79 0.00 6 0.7 0.1 0 4.11 2.79 0.00 7 0.8 0.1 0.2 4.69 2.79 12.05 8 0 0.3 0.2 0.00 8.36 12.05 9 2.2 0.2 0.1 12.91 5.57 6.02 10 0.4 0.1 0.1 2.35 2.79 6.02 11 0.6 0.3 0 3.52 8.36 0.00 12 0.4 0.3 0.1 2.35 8.36 6.02 13 0.3 0.1 0.1 1.76 2.79 6.02 14 0.3 0.1 0.1 1.76 2.79 6.02 15 0.3 0.1 0.1 1.76 2.79 6.02 16 0.4 0.1 0.2 2.35 2.79 12.05 17 0.8 0.1 0.2 4.69 2.79 12.05
2.2 按照NCCLS 2002年发布的葡萄糖POCT应用准则的要求 以中、低值标本3次结果极差小于15%，高值3次结果极差小于10%为重复性好[3]。见表2。
健康之路慢性胃炎2.3 与生化分析仪测定结果比较 3份样本血浆葡萄糖浓度分别是16.83、3.87、2.02 mmol/L，将每台血糖仪的结果与生化分析仪的结果作比较，血糖仪结果低值标本平均偏高0.28%，中值标本平均偏高0.10%，高值标本则呈负偏差，平均为-0.03%，见表3。最大和最小偏倚见表4。
表2 POCT血糖仪比对实验合格统计(台)水平浓度 合格 不合格高值 16 1中值 17 0低值 16 1
bootvis表3 POCT血糖仪与生化分析仪测定结果比对的偏倚(台)3次测定平均值 差值(与生化比较)偏倚(与生化比较)操作病区高值 中值 低值 高值 中值 低值 高值(%) 中值(%) 低值(%) 1 16.30 3.67 1.83 -0.74 0.08 0.17 -4.34 2.14 10.44 2 15.83 3.60 1.73 -1.21 0.01 0.07 -7.08 0.28 4.42 4 15.53 3.40 2.00 -1.51 -0.19 0.34 -8.84 -5.29 20.48 5 16.93 3.37 1.30 -0.11 -0.22 -0.36 -0.63 -6.22 -21.69 6 17.10 3.63 1.50 0.06 0.04 -0.16 0.35 1.21 -9.64 7 17.50 3.67 1.47 0.46 0.08 -0.19 2.70 2.14 -11.65 8 17.20 3.33 1.70 0.16 -0.26 0.04 0.94 -7.15 2.41 9 20.30 3.73 1.37 3.26 0.14 -0.29 19.13 3.99 -17.67 10 16.93 3.73 1.87 -0.11 0.14 0.21 -0.63 3.99 12.45 11 17.07 3.67 1.80 0.03 0.08 0.14 0.16 2.14 8.43 12 17.47 3.60 1.43 0.43 0.01 -0.23 2.50 0.28 -13.65 13 16.57 3.73 1.73 -0.47 0.14 0.07 -2.78 3.99 4.42
14 17.60 3.47 1.63 0.56 -0.12 -0.03 3.29 -3.44 -1.61 15 16.83 3.77 1.73 -0.21 0.18 0.07 -1.21 4.92 4.42 16 16.40 3.57 1.53 -0.64 -0.02 -0.13 -3.76 -0.65 -7.63 17 17.00 3.57 2.00 -0.04 -0.02 0.34 -0.23 -0.65 20.48
表4 POCT血糖仪比对偏倚统计(%)水平浓度 最大偏倚 最小偏倚高值 19.16 0.16中值 -7.15 0.28低值 -21.69 -1.61
3 讨 论
根据NCCLS 2002年发布的葡萄糖POCT应用准则[3]，要求血糖仪测定值大于4.2 mmol/L时，与医院检验部门之间的差异应小于20%;血糖仪测定值小于4.2 mmol/L时，差异小于0.83 mmol/L。根据这些标准，调查发现有1台血糖仪的低值标本偏差不符合要求，发现是由于外科护理人员操作不熟练所致。
1台血糖仪3种浓度均超过标准为脑外科护理人员，另有1台有一个浓度超过标准也为外科护理人员。有1台重复性较差，超过要求，后经调查发现该台仪器所使用的试纸条潮湿(试剂瓶曾经长时间没上盖)，说明试剂保存对结果的影响很大，同时也说明POCT培训应对操作的护理人员强调质量不仅仅依靠仪器，更依靠分析的各个环节和质量意识的提高。
有文献报道经过培训后，操作者的变异会减小[5]。由于出厂时仪器经过校正，来自仪器精密度的测定据不完全统计，报道都是正常的，所以差异主要来自操作者。从本实验可以看出，变异系数(CV)值虽然满足要求，但大于实验室人员的操作。从精确度上说床边血糖仪器主要用于监测疗效，而不适合用于临床诊断。卓小勤
国际临床化学家联合会最近提出，血糖仪的测定结果应统一以生化分析仪血浆葡萄糖浓度表示[3]，由于血浆葡萄糖要比全血血糖高11%，血糖仪在出厂前已经过校正，测得的结果等同于血浆血糖值，本次调查血糖仪采用肝素抗凝全血，符合仪器的质控要求。各血糖仪平均值与大生化仪器结果比对分析，高值结果偏差有高有低，而中、低值均偏低，与报道一致[4-6]。
参考文献
【相关文献】
[1] 胡勤辛，叶雄伟，毕其华.20台POCT血糖仪对照试验及现状调查分析[J].实用糖尿病杂志，2005，13(1):21-24.
[2] 冯仁丰.临床检验质量管理技术基础[M].2版.上海:上海科学技术文献出版社，2007:85.
[3] National committee for Clinical Laboratory Standards. Ancillary(bedside)blood glucose testing in acute and chronic care facilities;approved guide line C302[S].Villanov:NCCLS，2002:524-526.
[4] 孙琦，陈学军.三款快速血糖仪性能的比较[J].江西医学检验，2007，25(5):163-164.
[5] 池胜英，陈筱菲，徐克，等.33台快速血糖仪调查结果分析[J].临床检验杂志，2005，23(2):160.
[6] 丁红香，徐照杰，张美芬，等.POCT血糖仪与生化分析仪器检测结果的比对试验及分析[J].中华检验医学杂志，2007，30(12):1374-1375.
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