30多年来,由于检验医学的发展,医院检验科工作量加大,检查项目增多，结果的精密度、准确度要求更高。临床生物化学检测已从手工操作发展为半自动化，全自动化测定。随着科学技术的迅猛发展, 医学生化学检验全面步入现代化、一体化、系统化进程，全自动生化分析仪应运而生。全自动生化分析仪是临床检验中已广泛使用的重要分析仪器之一。通过对血液或体液的分析来测定各种生化学指标, 结合其他临床资料, 进行综合分析, 诊断疾病、器官功能评价、鉴别并发因素、决定的基准及疗效的评价。全自动生化分析仪以其灵敏、准确、快速、多功能、高效率、高精度等特性广泛应用于日常生化项目的测定, 不仅提高了实验工作效率, 而且减少了主观误差, 保证检验质量，也同时减轻检验人员的劳动强度, 节约试剂和样品, 提高检测精密度, 减少实验误差, 并且有利于临床检验标准化的实现。现市面上的各种全自动生化分析仪层出不穷，不断更新，其性能与检验质量密切相关，稳定的检测系统必须保证其误差在临床科接受范围之内，是保障检验质量的前提[1]。根据ISO15189:2003（E）《医学实验室——质量和能力的专用要求》[2]的要求，实验室应确定设备（在安装时及日常使用中）能够达到所要求的性能标准，并且符合相关检验所要求的条件。设备的主要性能指分析速度、试剂消耗、精密度、准确度、重复性、线性范围、回收率、干扰试验和携带污染 率等。因此自动生化分析仪的性能评价就显得非常重要。现阶段现有文献进行评价的仪器很多，如AU2700自动生化分析仪，BECKMANSYNCHRON - LX20 全自动生化分析仪，日立7600自动生化分析仪等等，几乎包揽所有仪器公司的产品，但在过程中不可能面面俱到，一般都是选择其中一两个方面展开讨论:
鉴于全自动生化分析仪对检验科工作的重要性及现实运用的可靠性，性能评价的重要性，作者就性能评价的其中两个关键问题干扰因素和携带污染方面进行了如下的系统的分析和综述：
一直以来国内外都致力于提高仪器性能，而抗干扰能力和携带污染率则是其中不可或缺的两环节。常见干扰物质（溶血，黄疸，脂血）与试验项目间的交叉污染密切相关, 对检测结果数据的影响较大, 直接关系到临床的诊断和, 已引起检验工作者的高度重视。因此有必要对自己实验室检测系统干扰、污染的可能性进行实验性观察及研究：
1 干扰物质的来源
干扰是指在测定某分析物的浓度或活性时，受另一非分析物影响而导致测定结果增高或降
低，而临床标本在采取过程中误用抗凝剂，采血溶血，本身脂血等都可造成测定结果的改变，都是干扰因素，因此临床以抗坏血酸、游离胆红素、结合胆红素、血红蛋白、乳糜5种常见物质为干扰源。在生化学常规检测项目实验中, 首先应尽可能避免干扰物标本的检测, 并将其视为不合格标本废弃, 重新取。必须进行测定时, 应根据干扰程度、测量系统误差采取必要措施予以尽可能消除, 并在检验报告单上注明结果受干扰因素影响, 仅供临床参考, 建议重新采样复查，以保证检测值的准确性。而仪器干扰试验目的是判断仪器所测定结果是否受非分析物的影响及影响程度，以评价方法的准确度。评价方法则是取无溶血、黄疸、脂血的混合血清样本, 分成2份, 一份加入不同浓度的干扰物质后, 用该仪器分别测定各个参数, 另一份不加, 重复测定3次, 计算其均值, 然后计算干扰值, 分析干扰物的干扰程度[3]。
心心board 2 交叉污染的来源
所谓的全自动生化分析仪就是完全模仿人的手工操作，将:加样品、加试剂、混合、搅拌、保温、测试、打印结果等一系列过程自动化操作的过程。无论任何一款生化分析仪都有共用样品吸样针、试剂吸样针、搅拌棒以及比杯这一特点。当生化分析仪连续长期使用一
定时期后，其清洗和洗涤效果下降了，加上比杯老化后粘附能力增加了，生化仪内污垢的积聚、测试顺序安排不当，工作人员维护保养不及时等，势必会增加试剂间化学污染的可能性,引起交叉污染的现象，影响检测结果的准确性。样本的交叉污染在实际工作中主要表现为某一项目的测定结果一直符合临床要求, 一段时间以后测定结果趋高或减低, 并且日益明显; 而单独测定该项目时测值又合理起来。日常工作中往往是仪器评估没问题, 而用户使用时存有污染; 质控品和Westgar d 法则不起作用, 质控往往在控，可通过无水乙醇擦试样本针等措施容易消除；而试剂交叉污染问题较为普遍，具有偶然性，并不是每次都出现，相对隐匿且难以消除，这就导致了判别此类污染的困难性。给日常工作带来极大的不便。试剂的交叉污染包括：试剂针污染、搅拌棒污染、比杯污染。实际工作中通常以比杯污染最为突出[4]而携带污染率是表示各标本之间交叉污染的指标。对于一些检测范围较宽的检测项目，临床上可能出现极高检测值的标本，较小的携带污染也可对后面的低值标本产生较大的影响，携带污染率越小说明标本之间的影响越少。操作人员应熟练掌握仪器工作原理、程序、性能, 依照全自动生化分析仪的工作程序, 测试一个标本的所有试验项目, 再测下一个标本的顺序, 避免污染的可能, 改变项目测试顺序, 把受污染项目的通道号调整到施污染项目通道号前面等方法, 来避免检测项目间的交叉污染, 精确安排各项目测定顺
序后,不可随意更改[5]，更要注意日常维护，以减少携带污染率。仪器携带污染率的目的是测定含量高的标本后在测定含量低的标本所产生的影响。而评价方法则是取一份高值标本连续测定3次, 随后立即取一份低值的标本连续测定3次, 计算出携带污染率[6]。
3 抗干扰能力观察的意义
干扰试验是只通过定量检测样本中的物质所引起试验方法的系统误差，以评价方法的准确度，反应了分析仪对干扰因素的中和能力。抗干扰能力越强，说明检测项目所受的影响越小，检测结果越准确。因此，干扰试验已成为检测项目结果准确稳定的必要条件，抗干扰能力强，检测结果都在CSLA要求的范围内才能满足临床需要，为临床提供科学、准确的诊疗依据。
4 交叉污染率观察意义
htv-2 交叉污染率反映了分析仪对标本针和比杯的冲洗能力。交叉污染率越低，说明检测项目间的携带交叉污染越低，检测结果越准确。因此，交叉污染率已成为检测项目结果准确稳定的必要条件，交叉污染率越小越好，应小于厂商估计的交叉污染率[7]。
近30年为了检测的可靠性，临床运用的准确性，检验工作者作出了巨大的贡献：由四川省内江市第二人民医院汤雪彪, 袁平宗, 李传达, 邹同会于2011年4月在《检验医学与临床》上发表了《日立7600-020 型全自动生化仪性能验证》叙述了对日立7600的污染率评价等方面的方法及结论。哈尔滨医科大学第一临床医院 医学工程部的高光强，刘刚在《临床工程》2010年第25卷 08期 发表的《贝克曼LX-20生化分析仪的性能验证》一文中对贝克曼LX-20生化分析仪携带污染率做了评价，参照美国临床实验室改进修正法案(Clinical Laboratory Improvement Amendment88) 简称CLIA＇88法案为评价标准。2010年9月《亚太传统医学》发表了佛山禅城区中心医院曾赤佳的《浅谈生化分析仪的性能评价》阐述了对KEMIA3600全自动生化分析的精密度和携带污染的评价过程及结果。广东省湛江中心人民医院检验科的陈康荣, 陈聪, 陈亚珍, 梁金明 在2009年4月发表于《河北医学》上发表的《BECKMAN SYNCHRON - LX20全自动生化分析仪性能评价》一文阐了对BECKMANSYNCHRON - LX20全自动生化分析干扰因素及污染率的评价过程及结论。2006年5月第27卷第5期的《国际检验医学杂志》上刊登了罗永杰，周登全，冯泳涛的文章《日立7080全自动生化分析仪性能评价》，此文对日立7080的干扰及携带污染都做了系统的评价及对所得出的结论进行了探讨也能用于临床。而在国内外还有更多更早的关于干扰
因素及污染率方面的文章及报道。从大量的实验结果，文献资料中，我们明白了现目前的发展状态，已取得的成果，了解了干扰因素及污染率对于临床来说是非常有意义的，懂得了对仪器这两方面的评价是非常必要的。
在科技日新月异的今天，全自动生化分析仪的普及是时代发展的必然，随着检验医学的发展,医院检验科工作量加大,结果的精密度、准确度要求更高也在所难免。现市面上已出现各种国内的全自动生化分析仪，对仪器的高要求是检验科对结果可靠性的不懈追求，因此对仪器的性能评价就是检验科工作人员一直都将进行下去的工作。当然对干扰因素及污染率的评价也不会因某种原因停滞，将一直进行下去。工作人员们也将不断改善改进检测方法以争取达到更小的携带污染，更大的抗干扰能力。相信检测结果会越来越准确，为临床提供更可靠地依据的。我们也将用试验数据说话,不断的对我们的仪器进行性能评价,现阶段四川省人民医院有一台日立008全自动生化分析仪,日立008运用机器人技术，装备每小时可进行2000次测试分析（平均每模块比分析时）的高速分析系统（三维机器人分注系统）。在提高多样品多项目分析效率的同时，通过分析参数下载功能，双试剂盘系统，新型试剂瓶等独具特的新技术的应用，在加强分析结果的可靠性和提高检测数据质量方面发挥重要作用。日立008为现使用的较为先进的全自动生化分析仪，目前国内只有少数医
院使用，因而对其进行评价则更具意义。因此我们将依据美国国家临床试验室标准化研究所（CLSI）的要求，对四川省医学科学院.四川省人民医院检验科由日本日立公司生产的日立008全自动生化分析仪检测系统进行常规检测项目的抗干扰及携带污染率评价，确保检测质量，为临床提供可靠地结果，指导临床。
参 考 文 献
[1]张莉，吴炯，郭炜，等.医学检验检测系统应用前的性能评价[J].检验医学，2006,21（5）：560-564.
[2]中国国家实验室认可委员会. 医学实验室-质量和能力的要求[M].北京:人民卫生出版社，2002:21-22.
[3]李顺君. 临床生化实验室对仪器性能评价探讨[A]. 现代检验医学杂志,2004,19(5):63.
[4]赵荣甫，范晓英，董亚宁,等.某全自动生化分析仪分析性能初步评价[A].国际检验医学杂志，2011,32（17）：2010-2012.
游离雌三醇[5]李浩,缪应业.生化自动分析仪分析顺序对测定结果的影响[J].临床检验杂志,2001,19(4):212.
灵石二中
十六大精神 [6]李顺君.临床生化实验室对仪器性能评价探讨[A]. 现代检验医学杂志,2004,19(5):63.北汽c70g
[7]曾照芳.临床检验仪器学[M].北京:人民卫生出版社,2005.
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