【摘要】目的验证不同生化分析仪检测结果之间的可靠性和可比性，确保结果的准确性。方法以贝克曼AU2700全自动生化分析仪为参考系统，贝克曼DXC800全自动生化分析仪及其配套试剂组成检测系统，分别测定40例患者的丙氨酸氨基转移酶（ALT）、血糖（GLU）、尿素氮（BUN）、尿酸（UA）、肌酐（CREA）、、钾（K）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、钙（Ca）8种生化指标，对测定结果进行分析比对，经统计学处理，计算实验方法与比较方法之间的系统误差，判断不同检测系统测定结果的可比性。结果实验表明贝克曼 AU2700与贝克曼DXC800两套检测系统对于患者血清常规的8项生化检测结果具有可比性。结论两台全自动生化仪指标相关性好，能够为临床提供一直可靠的检验数据。广州视窗网
【关键词】全自动生化分析仪；比对试验；一致性
R446A1672-5085（2014）15-0191-02
根据ISO15189规定，当同样的检验应用不同程序或设备，在不同地点进行，或以上各项均不相同时，应有确切的机制以验证在整个临床适用区间内检验结果的可比性，应按适合于程序和设备特性的规定周期验证。本院的生化检测项目分别在贝克曼AU2700与贝克曼DXC800上进行检测，为了验证这两套检测系统的可比性，本实验使用了不同浓度水平的40份患者新鲜血清，以本实验室的贝克曼AU2700全自动生化分析仪为参比系统，贝克曼DXC800全自动生化分析仪为检测系统进行对比评估。
1材料与方法
1.1材料
1.1.1标本来源每天检测8份涵盖高、中、低三个浓度的新鲜血清标本，标本不能溶血、脂血，连续5天，共检测40例。
1.1.2仪器与试剂贝克曼AU2700与贝克曼DXC800全自动生化分析仪。两套检测系统均使用原装配套试剂，所有试剂均在效期内使用。选择贝克曼AU2700全自动生化分析仪为比对试验的参考样机。 1.1.3质控物BIORAD生化质控物。
1.1.4校准品原装配套生化校准品
1.1.5采血管含有分离胶的真空采血管
1.2方法
1.2.1试验前准备为保证结果的准确性和重复性，要求室温20-25℃，湿度小于80%。
1.2.2仪器准备和质控按照实验室制定的SOP文件对两台仪器进行每日、每周、每月的维护保养，每日质控必须在控，确保仪器处于良好的状态。两台生化仪在测试前均使用专用校
准品进行校准，测定标本前均做试剂空白和室内指控。
1.2.3参比仪器的确定贝克曼AU2700全自动生化分析仪为原装检测系统，具有溯源性，并且是新疆临床检验中心参比实验室的靶机，故以贝克曼AU2700为参比系统，贝克曼DXC800是新引进仪器，故贝克曼DXC800为检测系统。
1.2.4检测项目在贝克曼AU2700与DXC800上同时进行丙氨酸氨基转移酶（ALT）、血糖（GLU）、尿素氮（BUN）、尿酸（UA）、肌酐（CREA）、钾（K）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、钙（Ca）8种生化指标的测定，8份样本都进行双份平行测定，即在同一天2小时内，每份标本在每台全自动生化仪上测定2次，第一次测定顺序为依次从1到8，然后将顺序颠倒再测一次，连续测定5天。
1.2.5精密度试验在两台仪器上分别用质控物测定两台仪器上所共同开展的项目，重复测定20次，并计算SD与CV，测定值均在质控范围内，且CV小于1/3CLIA,88。
1.2.6相关性分析将贝克曼AU2700生化分析仪所获得的数据（Y）与贝克曼DXC800生化分析仪所获得的数据（X）进行线性回归，用相关系数r2粗略判断，r2＞0.95,则认为两台仪器相关性好，反之则需要对仪器进行重新校准后，再进行比对，直至比对成功。
1.2.7评价标准以相对偏倚小于1/2CLIA,88或1/2生物学变异度为评价标准来评价是否属于临床可接受水平。
1.2.8统计学处理用Excel软件进行统计学处理，得到直线回归方程进行相关性分析。
2结果
西堤红山2.1检测系统的相关性评价40份患者血清测定ALT、BUN、GLU、CREA、AST、UA、K、CA这8个项目在贝克曼AU2700与DXC800上测定结果相关性好（r2＞0.95），具体结果见表-1（表略）。
2.2两台仪器比对的相对偏倚以偏倚小于1/2CLIA,88或1/2生物学变异度为判断依据，两台仪器比对的8个项目相对偏倚均在临床可接受范围内，见表-2至表-9（表略），故贝克曼DXC800仪器状态良好，暂不必重新校准。
讨论高考2019
目前许多医院检验科拥有多台全自动生化分析仪，实验室必须采取措施保证所有仪器测定
结果的一致性。理论上不同型号、不同原理的仪器测定同一份新鲜血标本应得到一致的结果，但实际测定中由于校准物质的定值、仪器的校准以及仪器使用中的漂移等多种因素，可以导致同一份血样本在不同仪器上的测定结果有差异。因此同一实验室内所使用的不同厂家、不同型号的仪器测定结果的比对显得尤为重要，即使同一厂家、同一型号的仪器也应定期比对。比对是了解仪器之间测定结果的可比性和可靠性，保证实验室结果报告一致性的重要方法。
以贝克曼AU2700全自动生化分析仪的测定数据为参考值，与贝克曼DXC800全自动生化分析仪的测定数据建立回归方程，根据相关系数r的平方是否大于0.95来判断两台仪器的相关性、一致性。本次试验两台生化分析仪所测定的8个项目指标的r2均大于0.95，并且8个项目两台仪器的相对偏倚均小于1/2CLIA,88或1/2生物学变异度。故判定两台生化仪指标相关性好，能为临床提供一致可靠的检验数据。
Reference
[1]张克坚,苏增留,张传宝.建立自动化生化分析仪室内质控应注意的几个问题[J].世界医疗器械，2000，6(7)：10-15.
[2]殷昌斌,刘巍,李家伟.自建检测系统与配套检测系统常规生化结果的偏倚评估[J].国际检验医学杂志,2008,29(10):948-950.
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-全文完-
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