附件：
聚氧乙烯(35)蓖麻油（供注射用）
（曾用名：聚氧乙烯(35)蓖麻油）
Juyangyixi（35）bimayou（Gongzhusheyong）
Polyoxyl（35）Castor Oil（For Injection）
本品为聚氧乙烯甘油三蓖麻酸酯，其中还含少量聚乙二醇蓖麻酸酯、游离乙二醇。本品为1mol甘油蓖麻酸酯与35mol环氧乙烷反应得到。 【性状】 本品为白、类白或淡黄糊状物或黏稠液体；微有特殊气味。本品在乙醇中极易溶解。
相对密度 本品的相对密度（通则0601）为1.05〜1.06。
黏度 本品的运动黏度（通则0633第一法），在25℃时（毛细管内径为2.0mm或适合的毛细管内滇西1994径）为570〜710mm2/s。
酸值 取本品 5g，酸值（通则 0713）不得过 2.0。皂化值 本品的皂化值（通则 0713）为 65～70。羟值 本品的羟值（通则 0713）为 65～78。
碘值 本品的碘值（通则 0713）为 25～35。
过氧化值 本品的过氧化值（通则 0713）不得过 5。
【鉴别】（1）本品的红外光吸收图谱应与聚氧乙烯（35）蓖麻油标准品的图谱一致（薄膜法）（通则 0402）。
（2）取本品的水溶液（1→20），滴加溴试液，溴试液即褪。 【检查】 酸度 取本品1.0g，加水10ml使溶解，依法测定（通则0631），pH值应为5.0
〜7.0。
溶液的澄清度与颜 取本品5.0g，加水50ml溶解后，依法检査（通coredraw则0901与通则0902），溶液应澄清无；若显浑浊，与3号浊度标准液（通则0902）比较，不得更深；若显，与橙黄1号标准比液（通则0901第一法）比较，不得更深。
乙二醇、二甘醇、三甘醇 取本品4g，精密称定，置100ml量瓶中，精密加入内标溶液
（取1，3-丁二醇适量，用无水乙醇稀释成每1ml中约含4mg的溶液）1.0ml，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取乙二醇、二甘醇和三甘醇适量，精密称定，加无水乙醇稀释配制成每1ml含乙二醇、二甘醇、三甘醇各4mg的溶液，再精密量取该溶液1.0ml，置 100ml量瓶中，精密加入内标溶液1.0ml，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取对照品溶液1.0ml，置10ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为灵敏度溶液。照气相谱法（通则0521）试验。以50%苯基-50%甲基聚硅氧烷为固定液（30m×0 .53mm， 1µm），起始温度60℃，维持5分钟，以每分钟5℃的速率升温 至110℃，维持5分钟，再以每分钟15℃的速率升温至170℃，维持5分钟，再以每分钟35℃的速率升温至280℃，维持40分
钟（根据分离情况调整时间）。进样口温度为270℃，氢火焰离子化检测器温度为290℃。精密量取灵敏度溶液1μl进样，调节检测灵敏度使乙二醇、二甘醇和三甘醇峰高的信噪比均大于10；精密量取供试品溶液与对照品溶液各1μl，分别进样，记录谱图。按内标法以峰面积计算，乙二醇、二甘醇和三甘醇均不得过0.01%。
环氧乙烷和二氧六环 取本品 1g，精密称定，置顶空瓶中，精密加入 N，N-二甲基乙酰胺1.0ml 和水 0.2ml，密封，摇匀，作为供试品溶液。精密量取环氧乙烷水溶液对照品适量， 用水稀释制成每 1ml 中约含 0.01mg 的溶液，作为环氧乙烷对照品溶液。另取二氧六环对照品适量，精密称定，用水制成每 1ml 中约含 0.1mg 的溶液，作为二氧六环对照品溶液。取本品约 1g，精密称定，置顶空瓶中，精密加入N，N-二甲基乙酰胺 1.0ml，环氧乙烷对照品溶液与二氧六环对照品溶液各 0.1ml，密封，摇匀，作为对照溶液。精密量取环氧乙烷对照品溶液及二氧六环对照品溶液各 0.1ml 置顶空瓶中，加新配制的 0.001%乙醛溶液 0.1ml，再加入 N，N-二甲基乙酰胺 1.0ml，密封，摇匀，作为系统适用性（灵敏度）溶液。照气相谱法（通则 0521）试验，以聚二甲基硅氧烷为固定液，起始温度为 35℃，维持 5 分钟，以每分钟 5℃的速率升温至 180℃，再以每分钟 30℃的速率升温至 230℃，维持 5 分钟（根据分离情况调整时间）。进样口温度为 150℃，氢火焰离子化检测器温度为 250℃，顶空平衡温度为 70℃，平衡时间 45 分钟。取系统适用性（灵敏度）溶液顶空进样，调节检测灵敏度使环氧乙烷和二氧六环峰高的信噪比均大于 10，乙醛峰和环氧乙烷峰之间的分离度不小于 2.0 。分别取供试品溶液及对照溶液顶空进样，重复进样至少 3 次。环氧乙烷峰面积的相对标准偏差应不得过 15%，二氧六环峰面积的相对标准偏差应不得过 10%，按标准加入法计算，环氧乙烷不得过 0.0001%，二氧六环不得过 0.001%。
脂肪酸组成 取本品 0.1g，置 50ml 锥形瓶中，加 0.5mol/L 氢氧化钾甲醇溶液 2ml，在65℃水浴中加热回流 30 分钟，放冷，加 14%三氟化硼甲醇溶液 2ml，再在 65℃水浴中加热回流30 分钟，放冷，加正av天空庚烷 4ml，继续在 65℃水浴中加热回流 5 分钟后，放冷，加饱和氯化钠溶液 10ml 洗涤，摇匀，静置使分层，取上层液，用水洗涤 3 次，每次 2ml，取上层液经无水硫酸钠干燥，宝马850rt作为供试品溶液；分别取棕榈酸甲酯、硬脂酸甲酯、油酸甲酯、亚油酸甲酯、α-亚麻酸甲酯、γ-亚麻酸甲酯、花生酸甲酯、二十碳烯酸甲酯、蓖麻油酸甲酯对照品溶于正庚烷中配制成 1mg/ml 的对照液。照气相谱法（通则甲基铝氧烷 0521)试验，以聚乙二醇为固定液的毛细管柱为谱柱，起术中唤醒始温度230℃，维持11min，以每分钟5℃的速率升温至240℃，维持 50 分钟。进样口温度为 260℃；检测器温度为 270℃。取上述对照品溶液与供试品溶液各1μl，按面积归一化法以峰面积计算，蓖麻油酸应为标示值的 90%~110%；棕榈酸不得大于2.0%；硬脂酸不得大于 2.5%；油酸不得大于 6.0%；亚油酸不得大于 7.0%；亚麻酸（α-亚 麻酸和 γ-亚麻酸之和）不得大于 1.0%；花生酸不得大于 1.0%，二十碳烯酸不得大于 1.0%。
水分 取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过0.5%。
炽灼残渣 取本品 lg，依法检查（通则 0841），不得过 0.2%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检査（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
砷盐 取本品1.0g，置于坩埚中，加硝酸镁六水合物乙醇（95%）溶液（l→50）10ml,
缓慢加热，蒸发乙醇，至灼烧，若有炭化物残留，加少量硝酸，继续灼烧。冷却后，加盐酸3ml，水浴加热至残渣溶解，依法检査（通则0822第二法），应符合规定（不得过百万分之二）。
无菌
微生物限度 取本品，依法检查（通则1105与通则1106）。需氧菌总数不得过102cfu/g，霉菌和酵母菌总数不得过102cfu/g，每1g供试品中不得检出大肠埃希菌、铜绿假单胞菌和金黄葡萄球菌，耐胆盐革兰阴性菌不得过10cfu/g，每10g供试品中沙门菌不得检出。
细菌内毒素（供注射用） 取本品，依法检查（通则1143），每1mg聚氧乙烯（35）蓖麻油中含内毒素的量应不得过0.012EU。
【类别】 药用辅料，乳化剂、增溶剂。
【贮藏】 避光，密闭保存。
【标示】 应标示蓖麻油酸含量的标示值。
豫公网安备41160202000603
站长QQ:729038198
关于我们
投诉建议