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中华人民共和国国家卫生健康委员会新世纪健康饮食
主 办 中国康复医学会
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1997年1月创刊 (总第964期) 第25卷 第35期 旬刊 2021年12月18日出版主 编 唐佩福执行副主编
毕郑钢 姜保国 刘 璠马信龙 石炳毅 汤 欣吴新宝 张长青 张英泽赵德伟
社 长 王莉莎
2010江苏数学出 版 《中国组织工程研究》杂志社广告代理 本刊广告部 印 刷
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坚持“创新，科学，严谨，规范”的刊社精神：坚持创办数字化、国际化、精品化受学科专家喜欢阅读的专业期刊。高质量：每篇稿件均需小同行专家审稿1个月；高效率：优秀稿件2-3个月、一般稿件接收后6个月出版。多元化：提供申请专利咨询，临床试验设计、注册和方案文章发表咨询，建立内容完善的作者ORCID 、 Research Gate ，向国际杂志投稿选刊、翻译、润服务。
天才就是非凡的傻劲
社长的话 From President
2018年11月发生的“人类基因编辑婴儿”事件，引发了全社会范围对科学研究伦理问题的关注与担忧。
随着生物医学科学研究的快速发展和生物医学研究伦理审查工作的逐步深入，迫切需要加强科研伦理管理。除了各大科研高校以及教学医院外，科技期刊出版过程也与科研伦理息息相关。文章将从4个部分分别介绍科技期刊出版中的伦理问题。
1、科研伦理的法律法规
现代生物医学技术的飞速发展为诊断疾病、增进人类健康提供了新的手段，同时，因生物医学新技术临床研究风险和技术难度大，存在较多不可预料或不可控风险，当实施、管理不当时，便可能出现威胁公共安全、危害受试者健康权益的情况。
在法律层面，已经列入修订计划的《刑法》、正在制定的《生物安全法》，全国人大正在审议的《民法典》、正在修订《科学技术进步法》，正在编制《基本医疗卫生与健康促进法》等，科研伦理和医学伦理都将作为重要问题在法律修订过程中予以综合考虑，并将对生物技术安全管理及其违法责任作出系统性表述。在法规层面，正在制定的《生物技术研究开发安全管理条例》《生物医学新技术临床
应用管理条例》和已经颁布的《人类遗传资源管理条例》等，将建立起生物技术基础研究、临床研究、临床应用的全链条行政管理体系。随着这些法律法规的逐步颁布，中国科研伦理管制的法律法规体系将不断健全。此外，正在修订的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》也将进一步完善中国涉及人的生命科学和医学研究伦理审查的法律法规体系。
与科技期刊出版物密切相关的细胞、动物实验以及涉及人或取自人体标本的伦理要求也有各自的要求与规定。 2、细胞实验的伦理要求
当从人和动物组织中提取细胞系时，应遵守当前的法律和道德要求如下：(1) 一旦建立了人类细胞系，涉及人体组织样本的研究将需要获得伦理批准；(2) 记录患者姓名以及任何患者数据应根据《卡尔迪科特原则》Caldicott Principles 进行管理。 这些要求实验室要有Caldicott Guardian ，以确保有条件遵守这些准则；
(3)1990年《人类受精和胚胎学法》(2008年修订)对使用人类早期胚胎直至发育14天或原始条纹形成的最初迹象的研究进行立法，并由人类受精和胚胎学管理局Human Fertilisation and Embryology Authority (HFEA)监管和许可。HFEA 与后期胚胎或胎儿组织(例如异位妊娠或终止)无关；
(4) 材料转移协议应与组织之间创建的细胞系的所有转移同时进行，并应定义具体细节，包括所有权、知识产权和专利权；
(5)《动物(科学程序)法》 Animals (Scientific Procedures) Act (ASPA) 与从已经被杀死的动物中获得细胞系没有直接关系。但是，任何需要规范的程序(例如活体动物组织活检、物质给药或遗传改变的动物衍生)，以及是否将细胞导入活体出生的动物或动物胚胎中需要遵守ASPA 规范。
此外，国家卫生计生委、国家食品药品监管总局以国卫科教发[2015]48号印发《干细胞临床研究管理办法(试行)》，对涉及人类胚胎干细胞研究和应用的伦理原则进行了规范：
干尸(1)禁止进行生殖性克隆人的任何研究；
(2)用于研究的人胚胎干细胞只能以下列方式获得：• 体外受精时多余的配子或囊胚;• 自然或自愿选择流产的胎儿细胞;
• 体细胞核移植技术所获得的囊胚和单性分裂囊胚;• 自愿捐献的生殖细胞。
(3)进行人胚胎干细胞研究，必须遵守以下行为规范：
• 利用体外受精、体细胞核移植、单性复制技术或遗传修饰获得的囊胚，其体外培养期限自受精或核移植开始不得超过14天。
• 不得将前款中获得的已用于研究的人囊胚植入人或任何其他动物的生殖系统。• 不得将人的生殖细胞与其他物种的生殖细胞结合。• 禁止买卖人类配子、受精卵、胚胎或胎儿组织。
• 进行人胚胎干细胞研究，必须认真贯彻知情同意与知情选择原则，签署知情同意书，保护受试者的隐私。
(下转正文5701页)
中国组织工程研究 第25卷 第35期 2021–12–18出版
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(责任编辑：WZH，ZN，DL)
(上接目次2“社长的话”)
• 从事人胚胎干细胞的研究单位应根据本指导原则制定本单位相应的实施细则或管理规程。
3、涉及在撰写的动物实验的伦理要求
文章中需提供批准动物实验的动物伦理委员会机构名称和其批准号，即对动物研究报告结果“方法”部分内容均应描述有这样的“该方案经XXX大学动物实验伦理委员会批准(批准号：xxx，批准时间：xxx)，
实验动物在麻醉下进行所有手术(如有必要应提供安乐死方法)，并尽一切努力最大限度减少其疼痛、痛苦和死亡。”医学科研人员在动物实验中需遵循国际实验动物护理和使用指南的建议，即Weatherall(2006)报告和NC3Rs指南。涉及动物实验研究的文章应遵循ARRIVE写作指南(www. uk/arrive-guidelines)，并建议在投稿时提交文章自查清单。
4、涉及人或取自人体标本的伦理要求
由国家卫生和计划生育委员会于2016年10月12日发布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，自2016年12月1日起施行。
报告涉及人体数据的研究时，应该说明所采用的试验程序是否经负责伦理审查的委员会(单位的或国家的)的评估。如果没有正式的伦理委员会，是否符合2013年修订的《赫尔辛基宣 言》(www.wma/en/30publications/10policies/b3/index.html)的要求。
(1)人体试验必须确立合理、明晰的目的，而只有符合医学目的的人体试验才是正当的；
(2)受试者的知情同意是人体试验的重要前提。试验研究者必须告知受试者必要的、充分的、能够被正确理解的信息(试验的目的、方法、期限、预期成果与危险等)，使对方知情，在此基础上，由受试者在不受强迫或不正当影响、引诱、恐吓的情况下，自主、理性地表达同意或拒绝参加人体试验的意愿(代理人问题、社区知情同意、免除知情同意问题等)；
(3)坚持受试者利益第一、医学利益第二的原则；应当给人体受试者以必须的、负责任的、全方位的保护承诺和措施(身体和精神)；公平分配受试者的负担与收益，对特殊受试者(弱势体等)还须遵守特殊的伦理规则；
(4)试验者作为人体试验的策划者、实施者，必须具备特殊的资格并履行特殊的伦理义务。
伦理审查不会阻碍科学创新，伦理审查的安全线也并非是一成不变的，科学突破和人类社会伦理之间，在规则范围之内的创新，可以减少非议，也更有利于在全社会推广。
(部分法律法规来源于中国人民共和国国家卫生健康委员会网站-规范性文件v/)
（编辑：刘文君）
Chinese Journal of Tissue Engineering Research｜Vol 25｜No.35｜December 2021｜5701
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