2020版药典糊精内控质量标准

糊精内控质量标准
质量标准的依据
《中国药典》2020年版四部833页“糊精”标准。
井冈山大学学报热解
名称项目
标准规定
内控标准
性状
本品为白或类白的无定形粉末;本品在沸水中易溶,在乙醚或乙醇中不溶
本品为白或类白的无定形粉末;本品在沸水中易溶,在乙醚或乙醇中不溶
婚育与健康鉴别(1)
取本品1g,加水10ml,加碘试液1-3滴,即显红棕到深蓝。
取本品1g,加水10ml,加碘试液1-3滴,即显红棕到深蓝。
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鉴别(2)
取本品适量,用甘油-水(1:1)装片(通则2001),置显微镜下观察,玉米淀粉来源的糊精为单粒,多角形颗粒,圆形或梢圆形颗粒,直径为2~35pm;脐点中心性,呈圆点状或星状;层纹不明显;在偏光显微镜下观察,呈现偏光十字,十字交叉位于颗粒脐点处。木薯淀粉来源的糊精多为单粒,圆形或梢圆形,直径约为5~35um,旁边有一凹处;脐点中心性,呈圆点状或线状,层纹不明显;在偏光显微镜下观察,呈现偏光十字,十字交叉位于颗粒脐点处。马铃薯淀粉来源的糊精为单粒,呈卵圆形或梨形,直径在30~100pm,偶见超过100um;或圆形,大小为10~35um;偶见有2~4个淀粉粒组成的复合颗粒,呈卵圆形或梨形的颗粒,脐点偏心;呈圆形的颗粒脐点无中心或略带不规则脐点;在偏光显微镜下观察,十字交叉位于颗粒脐点处。
取本品适量,用甘油-水(1:1)装片(通则2001),置显微镜下观察,玉米淀粉来源的糊精为单粒,多角形颗粒,圆形或梢圆形颗粒,直径为2~35pm;脐点中心性,呈圆点状或星状;层纹不明显;在偏光显微镜下观察,呈现偏光十字,十字交叉位于颗粒脐点处。木薯淀粉来源的糊精多为单粒,圆形或梢圆形,直径约为5~35um,旁边有一凹处;脐点中心性,呈圆点状或线状,层纹不明显;在偏光显微镜下观察,呈现偏光十字,十字交叉位于颗粒脐点处。马铃薯淀粉来源的糊精为单粒,呈卵圆形或梨形,直径在30~100pm,偶见超过100um;或圆形,大小为10~35um;偶见有2~4个淀粉粒组成的复合颗粒,呈卵圆形或梨形的颗粒,脐点偏心;呈圆形的颗粒脐点无中心或略带不规则脐点;在偏光显微镜下观察,十字交叉位于颗粒脐点处。
检查
酸度:本品水溶液加酚酞指示剂与氢氧化钠滴定液,应显粉红。
酸度:本品水溶液加酚酞指示剂与氢氧化钠滴定液,应显粉红。
还原糖:遗留的氧化亚铜不得过0.20g
还原糖:遗留的氧化亚铜不得过0.20g
溶液的澄清度:玉米淀粉来源:本品与3号浊度标准液(通则0902)比较,不得更浓。马铃薯或木薯淀粉来源:本品与2号浊度标准液(通则0902)比较,不得更浓
溶液的澄清度:玉米淀粉来源:本品与3号浊度标准液(通则0902)比较,不得更浓。马铃薯或木薯淀粉来源:本品与2号浊度标准液(通则0902)比较,不得更浓
氯化物:本品依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液10.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.2%)
氯化物:本品依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液10.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.2%)
硫酸盐:与标准硫酸钾溶液2.0ml,制成对照液比较,不得更浓(0.1%)
硫酸盐:与标准硫酸钾溶液2.0ml,制成对照液比较,不得更浓(0.1%)
干燥失重:减失重量不得过10.0%
干燥失重:减失重量不得过10.0%
炽灼残渣:遗留残渣不得过0.5%
炽灼残渣:不得过0.5%
重金属:含重金属不得过百万分之二十
重金属:含重金属不得过百万分之二十
铁盐:与标准铁溶液2.0ml制成的对照液比较,不得更深(0.005%)
铁盐:与标准铁溶液2.0ml制成的对照液比较,不得更深(0.005%)
微生物限度:每1g供试品中需氧菌总数数不超过1000cfu、霉菌和酵母菌数不得过100cfu,不得检出大肠埃希菌
微生物限度:每1g供试品中需氧菌总数数不超过800cfu、霉菌和酵母菌数不得过80cfu,不得检出大肠埃希菌。什么是生物工程
皮托管四、贮存条件和注意事项:密闭,在干燥处保存
五、有效期:根据厂家有效期

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