卫生部关于执行《中华人民共和国药典》1995年版有关事宜的通知 文章属性
速率常数∙【制定机关】卫生部(已撤销)
∙【公布日期】1995.11.03
∙【文 号】卫药发[1995]第77号 北京亚运会开幕式
∙【施行日期】1995.11.03
∙【效力等级】部门规范性文件
∙【时效性】现行有效
∙【主题分类】药政管理
正文
卫生部关于执行《中华人民共和国药典》1995年版有关事宜的通知
（卫药发(1995)第77号）
各省、自治区、直辖市卫生厅(局)：
根据《药品管理法》第二十三条的规定，我部已颁布了《中华人民共和国药典》1995年版，该版药典自1996年4月1日起正式执行。 现就与执行有关的问题通知如下：
一、自执行之日起，与1995年版药典同品种的原国家或省、自治区、直辖市药品标准停止执行。1996年4月1日前生产的药品，可仍按原标准进行检验。
二、1995年版药典在执行中，各执行单位不得自行改动标准。凡对药典提出一般性技术意见，由省、自治区、直辖市直接报药典委员会核准。凡对药典提出涉及药品质量检查限度重大改动意见，由省、自治区、直辖市卫生厅(局)初审后，报卫生部核准。
三、自执行之日起，新印制的药品标签及说明书必须注明1995年版药典规定的药品名称，可允许附注药典或原国家药品标准列出的曾用名。曾用名自1999年停止使用。执行之日前印制的药品标签及说明书可延长使用至1996年底。
四、各省、自治区、直辖市卫生厅(局)应加强对药品审批注册的管理，在审核生产1995年版药典品种的申请时，应注意以下事项：
(一)必须要求厂家提供产品是否有药典规定外的杂质说明并予以审核。必要时，应要求厂家增加杂质控制项目，核准后报卫生部备案，抄送各省、自治区、直辖市卫生厅(局)。
(二)厂家增加或改动药品制剂规格并因此而改变适应症及用法用量时，必须按新药五类办理。
(三)可主要参考卫生部药典委员会编写的《中华人民共和国药典(二部)临床用药须知》1995年版(该书星号标注及文献报道内容除外)核准厂家药品标签说明书等内容。审核当中如有问题，请随时与卫生部药典委员会联系。
(四)药品有效期及其规定，见附件1。新药(西药)原用术语“使用期限”于1995年新版药典执行之日起，改用有效期。 (五)1995年版药典一部品种应按照“国家药品标准批准文号卫生部统一编号”换发文号。“国家药品标准批准文号卫生部统一编号”见附件2。
附件：
1．药品有效期及其规定
2．国家药品标准批准文号卫生部统一编号
卫生部
一九九五年十一月三日
附件一：
药品有效期及其规定
1．药品的“有效期”是指药品在一定的贮存条件下，能够保持质量的期限。
2．药品的有效期应根据药品的稳定性不同，通过稳定性实验研究和留样观察，合理制订。
3．药品有效期的计算是从药品的生产日期(以生产批号为准)算起，药品标签应列有效期
的终止日期。有效期制剂的生产，应采用新原料。正常生产的药品，一般从原料厂调运到制剂厂，应不超过六个月，制剂的有效期一般不应超过原料药有效期的规定，少数特种制剂确有实验数据证明较原料药稳定者，可适当延长。
4．到效期的药品，应根据《药品管理法》第三十四条的规定，过期不得再使用。
5．药品生产、供应和使用单位对有效期的药品，应严格按照规定的贮存条件进行保管，要做到近效期先出，近效期先用，调拨有效期的药品要加速运转。
6．长安新星生产厂在产品质量提高后，认为有必要延长有效期时，可向当地(省、自治区、直辖市)卫生行政部门提出申请，经卫生部批准后，可延长改订本厂产品的有效期。
附：
《中华人民共和国药典》一九九五年版有效期药品品种及有效期限表
品名 有效期(年)
＊头孢拉定 2
＊头孢拉定胶囊 蔡晓伟2
＊头孢拉定干混悬剂 2甲基丙烯酸
astm标准 ＊注射用头孢拉定 2
＊头孢哌酮 1
＊头孢哌酮钠 2．5
注射用头孢酮钠 2
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