【通用名称】【商品名称】【英文名称】【汉语拼音】
甲磺酸艾立布林注射液(海乐卫)中文说明书甲磺酸艾立布林注射液
海乐卫∙Ha1aven®
Eribu1inMesi1ateInjection
JiahuangsuanAi1ibu1inZhusheye
化学名称：11,15:18,21:24,28-三环氧基-7,9-桥亚乙基-12,15-桥亚甲基-9H,15H-峡喃并[3,2-i映喃并⑵3:5,6]毗喃并[4,3-b][1,4]二氧杂环二十五烷-5(4H)-酮,2-[(2S)3氨基2羟丙基]二十六氢3甲氧基丁pv病毒-26-甲基-20,27-二(亚甲基),(2R,3R,3aS,7R,8aS,9S,10aR,11S,12R,13aR,13bS,15S,18S,21S,24S,26R,28R,29aS)-,甲磺
酸盐
化学结构式：
【适应证】本品适用于既往接受过至少两种化疗方案的局部晚期或转移性乳腺癌患者。既往的化疗方案应包含一种慈环类和一种紫杉烷类药物。 【规格】2m1:1mg(以甲磺酸盐计)
本品的推荐剂量为14mg∕m2,2-5分钟内静脉推注，21天为一个周期，每个周期第1天和第8天给药一次。
肝功能损害患者
肝转移导致的肝功能受损:轻度肝功能损害(Chi1d-PUghA)患者中，本品推荐剂量为1.1mg∕m2,2-5分钟内静脉推注，21天为一个周期，每个周期第1天和第8天给药一次。中度肝功能损害(ChiId-PughB)患者中，本品推荐剂量为0∙7mg∕m2,2-5分钟内静脉推注，21天为
一个周期，每个周期第1天和第8天给药一次。尚未对重度肝功能损害(Chi1d-PughO进行研窕，但是如果这些患者使用艾立布林，估计使用剂量需要更为明显的降低。
肝硬化导致的肝功能受损•.尚未对这组患者进行研究。上述剂量可以用于轻度和中度肝功能损害患者，但建议对其进行密切监测，因为可能需要重新调整剂量。
肾脏损害患者
中度或重度肾脏损害（肌肝清除率（C1Cr）15-49m1∕min）患者中，本品推荐剂量为11mg"?,2-5分钟内静脉推注，21天为一个周期，每个周期第1天和第8天给药一次。
剂量调整
每次给药前需查全血细胞计数，并对周围神经病进行评估。
推荐剂量延迟
-如果出现任何如下情况，第1天或第8天不得给予本品：
-嗜中性粒细胞绝对计数（ANC）＜1z000∕mm3
-血小板计数＜75,000∕mr∏3
-第8天剂量可以推迟最长1周，当出现下列情况：
-如果到第15天，毒性没有消退或好转至W2级严重程度，则略过该剂量。
-如果到第15天，毒性消退或好转至W2级严重程度，则需要降低本品剂量，并在两周后以降低的剂量重新开始下一个周期。
•如果因毒性推迟用药，并且毒性已经恢复至2级严重程度或以下，按照表1规定以降低的剂量重新开始用药。
•降低剂量后，不可再次增加本品剂量。
表1:推荐剂量减少
1件描述 | 推荐海乐卫剂・ |
因任何下述原因，需永久性降低海乐卫1.4mβ∕m2剂景： | 1.1mg∕πr |
ANC<5OO∕mm3持续>7天 |
ANC＜1,0∞∕mm3,伴有发热或感染 |
血小板计数＜25tOOOΛnm3 |
血小板计数＜50,000∕mπ√,需要箱血 |
3级或4级非血液学毒性 |
在前一周期中因毒性略过或推迟第8warp大海乐卫剂量 |
接受1ImgZm2期间，发生需要永久性减少剂量的任何事件 | 0.7mg∕πr |
接受0.7mg∕m2期间，发生需要永久性减少剂量的任何事件 | 中止海乐卫 |
| |
ANC=中性粒细胞绝对计数。
根据美国国立癌症研究所（NCI）不良事件通用术语标准（CTCAE）3.0版评估毒性.
准备和用药指南
按剂量从一次性西林瓶中无菌抽取所需的艾立布林至注射器中，于2~5分钟内静脉推注，或者稀释于IOOm1O.9%氯化钠注射液中静脉滴注。
不得在含葡萄糖的溶液中稀释或者经含葡萄糖溶液的静脉输液管给药。不得与其他药物在同一输液管中给药。
将未稀释的艾立布林保存在注射器中，室温下保持稳定的贮存时间最长达4小时，或者冷藏条件下（4℃）保持稳定贮存最长时间达24小时。稀释的艾立布林溶液室温下贮存最长时间达4小时，或者冷藏条件下贮存时间最长达24小时。
将西林瓶中未使用的部分丢弃。
［不良反应］安全性特征总结在接受艾立布林的1559名乳腺癌患者中，观察到的最常
见（225%）不良反应按照降序排列，包括中性粒细胞减少症、脱发、乏力/疲乏、周围神经病、恶心和白细胞减少
症。最常见的3/4级不良反应是中性粒细胞减少症（49.3%）；导致中止艾立布林的
最常见不良反应是周围神经病（3.4%）o
不良反应的列表（中国以外的研究）
除非另外说明，表中给出了在5项I1期和2项In期研究中，接受推荐剂量的1559名乳腺癌患者中观察到的不良反应的发生率。
表2：艾立布林单药转移性乳腺癌研究中的不良反应（％）a
系统器官分类 | 不良反应，所有等级N=1559 |
| 所有等级 | 3级和4tR |
血液及淋巴系统疾病 |
中性粒细胞减少症 | 57.2% | 49.3% |
贫血 | 张鲁新19.1% | 1.6% |
白细胞减少症 | 29.1% | 17.3% |
血小板减少症 | 4.0% | 0.7% |
发热性中性粒细胞战少症 | 4.6% | 4.4% |
淋巴细胞减少症 | 4.3% | 1.3% |
各类神经系线疾病 |
周围神经病 | 32.0% | 市场营销7.4% |
头痛 | 9.1% | 0.2% |
味觉障碍 | 8.9% | 0.0% |
头晕 | 3.6% | 0.1% |
幡神病类 |
焦虑 | 0.5% | 0.0% |
抑郁 | 0.9% | 0.0% |
失眠 | 2.0% | 0.0% |
眼譬官疾病 |
流泪增加 | 5.3% | 0.1% |
| | | |
全身性疾病及给药部位各种反应 |
乏力/疲乏 | 44.2% | 6.3% |
粘膜炎症 | 7.4% | 0.9% |
发热 | 13.3% | 0.3% |
外周水肿 | 3.3% | 0.0% |
他痛 | 1.5% | 0.0% |
H版系统疾病 |
便秘 | 11.9% | 0.3% |
腹泻 | 13.7% | 0.7% |
恶心 | 少数意见30.3% | 0.6% |
也吐 | 12.6% | 0.3% |
口腔黏膜炎 | 8.9% | 0.8% |
口干 | 4.6% | 0.0% |
消化不艮 | 3.8% | 0.1% |
腹痛 | 8.0% | 0.6% |
肝胆系统疾病 |
大门冬额酸氨基转移酶升高 | 5.8% | 1.7% |
丙原酸氨基转移酶升高 | 12% | 0.5% |
卜谷额酰转移酶升高 | 0.7% | 0.1% |
高胆红素血症 | 5.4% | 1.0% |
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