输液软袋用热转印膜
1范围
本标准规定了输液软袋用热转印膜的术语和定义、技术要求、检验方法、检验规则、标识、包装、 运输和贮存。 本标准适用于在以塑料薄膜为基材，经涂布可转印油墨而制成的用于输液软袋的热转印膜（以下 简称印膜）。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本 文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志
GB/T 1040.3-2006 塑料拉伸性能的测定 第3部分：薄膜和薄片的试验条件GB/T 2918 塑料试样状态调节和试验的标准环境 GB/T 3979-2008 物体的测量方法
GB/T 12027 塑料 薄膜和薄片 加热尺寸变化率试验方法BB/T 0051-2017 输液软袋用热转印膜
3术语和定义
BB/T 0051-2017 界定的术语和定义适用于本文件。
4技术要求
4.1外观
4.1.1不允许表面有污迹、杂质、凹凸不平、暴筋，不允许层间粘连。
4.1.2端面平整，不允许有划伤放射状皱纹，端面与管芯错位≤2mm。
4.1.3同批同差（CIE L*a*b*）要求：△E≤4。
4.1.4膜卷松紧度（邵氏 C 型）要求：（85～98）度。
4.2规格及偏差
应符合表1的规定。
表 1 规格及偏差
宽度 mm | 宽度偏差 mm | 长度 m | 长度偏差 % |
100 | ±1 | 610 | -0.5～+1 |
120 | ±1 | 500 | -0.5～+1 |
170 | ±1 | 500 | -0.5～+1 |
410 | ±1 | 610 | -0.5～+1 |
500 | ±1 | 610 | -0.5～+1 |
600 | ±1 | 610 | -0.5～+1 |
注：其他规格按客户要求制作。 |
| | | |
4.3性能要求
应符合表2的规定。
表 2 性能要求
分类 | 序号 | 项目 | 指标 |
印膜特性 | 1 | 横向热收缩率/% | ≤5 |
2 | 纵向拉断力 | ≥35N |
3 | 抗粘连性 | 自行脱离 |
| 4 | 印迹清晰度 | 线条界限分明、无缺笔断划、无毛刺、墨团、空心 |
5 | 印迹耐摩擦性 | 耐磨后字迹清晰 |
6 | 耐蒸煮性 | 蒸煮后清晰度肉肉更健康 | 字迹清晰完整 |
蒸煮后印迹耐摩擦性 | 耐磨后字迹清晰 |
二次转移 | 无转移 |
7 | 耐乙醇性 | 字迹清晰完整 |
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5检验方法
5.1外观质量
5.1.1在自然光下，按 4.1.1、4.1.2 要求进行目测。
5.1.2同批同差
仪器采用积分球式测差计，应符合 GB/T 3979-2008 第 3 章的规定，标准照明体为 D65，测测量视场为 10°。测量面积一般为直径φ25mm 的圆孔，如被测部位较小，则允许采用小面积观察孔， 其面积不得小于 25mm2。
以标准试样为基准，测量 CIE L*a*b*均匀空间的 L*a*b*值，然后测量其它试样与同标准试样差△E。
5.1.3膜卷松紧度
将印膜卷平放，用邵氏 C 型硬度计分别测量印膜卷的外圆柱面任意位置，取 5 处测量结果的算术
百慕高科
平均值作为印膜卷的膜卷松紧度。
5.2规格尺寸
5.2.1大威德金刚宽度
用精度不低于0.1mm的量具测量印膜成品卷的宽度。
5.2.2长度
使用精度不低于 10mm 的量具测量。
5.3取样方法
将印膜卷拆除包装后，揭开封口标签，小心存放，防止污染。
5.4试样状态调节和试验的环境
在温度（23±5）℃，相对湿度（50±10）%的环境中进行样品状态调节，时间不少于8h，并在此 环境条件下进行试验。
5.5横向热收缩率
按GB/Tpbo2 12027 试验方法规定进行。试样采用边长（110±0.5）mm的正方形印膜试样三块，试验温度为（150±3）℃，加热时间为10min，分别测试横向热收缩率，取其算术平均值。
5.6纵向拉断力
按 GB/T 1040.3-2006 的规定进行。试样采用长（150±1）mm，宽（15±1）mm 的长条形印膜试样5 条，夹具间距为 磨损率100mm，拉伸速度（100±10）mm/min，测量纵向拉断力，取其算数平均值。
5.7抗粘连性
将印膜安装于烫印机上，设置温度:（100～200）℃；烫印压力:（0.2～0.7）MPa；接触
时间:（0.1～ 0.8）s，根据印膜特性，选取适宜的参数，连续自动打印10次，目测打印过程中印迹与输液软袋能否 自行脱离。
5.8印迹清晰度
将印膜安装于烫印机上，设置温度:（100～200）℃；烫印压力:（0.2～0.7）MPa；接触时间:（0.1～ 0.8）s，根据印膜特性，选取适宜的参数，连续自动打印10次，检查输液软袋上的印迹、图文线条、 缺笔断划、毛刺、墨团、空心、拖尾现象。
5.9印迹耐摩擦性
将复印纸裁成 50mm×220mm 的白纸条，并固定在试验机的滑动摩擦块上，荷重（20±0.2）N；开机后以 40 次/min 的速度来回匀速摩擦输液软袋上的印迹，摩擦 200 次，检测印迹清晰度。
5.10耐蒸煮性
将有印迹的输液软袋用包装袋（PE 或 PP 材质）严密封口后装入灭菌柜中，设置参数，在
（120～ 123）℃条件下，高温蒸煮 60 分钟。蒸煮灭菌结束后，将试样从灭菌柜中取出，冷却至室温后，观察印迹清晰度和外包装袋内侧印迹的二次转移现象，检测印迹耐摩擦性。
5.11耐乙醇性
取5.10中灭菌后的试样晾干，裁切50mm×50mm试样两块(上面带有印迹)，在75%乙醇中浸泡30min， 取出晾干，按5.8目测印迹清晰度。
6检验规则
6.1检验分类
产品的检验分出厂检验和型式检验。
6.1.1出厂检验
出厂检验项目为4.1.1～4.1.3、4.1.4、4.2及4.3中3～7。
6.1.2型式检验
型式检验项目包括全部项目，一般情况下每一年进行一次，当有下列情况之一时，应进行型式检
验：
a）新产品或老产品转厂生产的试制定型；
b）正式生产后，如设备、材料、工艺有较大改变，可能影响产品性能时； c）停产一个月以上恢复生产时；
d）出厂检验结果与上次例行检验结果有较大差异时； e）国家质量监督机构提出进行型式检验要求时；
f) 用户提出进行型式检验要求时。
6.2抽样
6.2.1组批
相同的原料、配方、工艺条件、连续生产且同时提交验收的同规格产品，每500卷为一批，不足500 卷的以一个订单的需求量为一批。
6.2.2抽样方法
同一批次随机抽取 2 卷，其中 1 卷留样，1 卷检验。
6.3判定
外观质量、规格尺寸、产品性能按4.1、4.2、4.3的要求进行检验，如果4.1、4.2有一项不合格， 则加倍取样重新检验，全部合格则判合格，有一项不合格则判不合格，如果4.3有一项不合格则判该批次不合格。
7标识、包装、运输、贮存
7.1标识
产品标志应符合 GB/T 191 的规定，每卷产品须注明批号、生产日期等可追溯性信息，每件产品亦须注明产品名称、编号、规格、生产日期等相关信息。采用中性标志或特殊标志
由供需双方商定，出 厂产品须有产品检验合格证。
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