CSCO2018创新药临床数据汇总：信达、百济、恒瑞、天晴、基石、荣昌、誉衡……
第21届全国临床肿瘤学大会暨2018年CSCO学术年会9月19日-23日在厦门召开，创新药临床试验数据和CDE中国原创抗肿瘤药专题成为人气度最高的两个专场，再加上各个药企卫星会的数据发布，令人眼花缭乱。本文在此对CSCO上的新药临床数据做一汇总，供大家参考。
信达生物
1. 信迪利单抗联合培美曲塞和顺铂一线非鳞状NSCLC
患者标准：未接受过一线标准的晚期非鳞状NSCLC患者（不携带EGFR及ALK突变） 入组人数：21例（NCT02937116，对列D）
疗效可评估人数：19例
客观缓解率（ORR)：68.4%
中位缓解持续时间（DoR）：尚未成熟
中位无疾病进展期：尚未成熟
中位生存期（OS）：尚未成熟
试验介绍：该数据来自一项计划入组142-224例实体瘤患者的Ia/Ib期研究(NCT02937116)。Ia期研究为耐受性、安全性和PK研究。Ib期研究包括A~D 6个队列。队列D招募的是未接受过一线标准的晚期非鳞状NSCLC患者（不携带EGFR及ALK突变），每3周1次静脉注射IBI308 200mg联合顺铂75mg/㎡和培美曲塞500/㎡，最多给予4个周期三药联合，无疾病进展的患者后续可以继续接受信迪利联合培美曲塞联合。 2. 信迪利单抗单药晚期NSCLC临床数据南山铝业可转债
入组患者：接受过二线及以上失败的晚期非小细胞肺癌患者
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入组人数：37例（NCT02937116，对列C）
疗效可评估人数：34例
中位随访时间：8.4个月
ORR：17.6%
中位DoR：尚未成熟
中位PFS：2.8个月
中位OS：13.8个月
另有25例患者进行了肿瘤突变负荷（TMB）分析，其中TMB 高水平（＞12个突变/Mb）患者有6例，ORR为50%，DCR为100%。安全性特征与同类产品相似，不良事件的发生率和严重程度与之前报道的其他PD-1抗体总体一致。
3. 信迪利单抗单药二线神经内分泌肿瘤
入组患者：既往经标准失败的神经内分泌肿瘤患者
入组人数：25例
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疗效可评估人数：22例
ORR：22.7%
中位DoR：5.8个月
中位PFS：2.2个月
中位OS：尚未成熟
22例可评估患者中，19例为分化差的神经内分泌癌，ORR为26.3%，显示出了令人鼓舞的抗肿瘤活性。
百济神州
1. 替雷利珠单抗单药伴有高微卫星不稳定（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）的中国实体瘤I/II期研究
入组患者：MSI-H和dMMR实体瘤（结直肠癌居多）
入组人数：22例
疗效可评估人数：14例（其中12例为结直肠癌患者）
中位随访时间：4.4个月
ORR：29%
中位DoR：尚未成熟
常见相关不良反应：总发生率82%，均为一或二级。包括胆红素升高（36%），转氨酶升高（27%），血肌酸激酶升高（23%），贫血（23%）和白细胞及/或中性粒细胞减少（18%）。
这项开放、多中心研究包括I期剂量递增研究和II扩展研究两部分，其中适应症扩展部分的特定疾病亚组中包括MSI-H和dMMR实体瘤。患者接受每3周1次200mg的替雷利珠单抗。
2. 替雷利珠单抗单药中国晚期NSCLC患者的I/II期临床研究（BGB-A317-102研究）
学位门
入组患者：II期适应症扩展研究入组46位NSCLC患者，其中21位患者PD-L1表达阳性，其余25位患者PD-L1表达阴性。
疗效可评估人数：42例
中位随访时间：8.4个月
ORR：16.7%（部分缓解），其中PD-L1阳性11.8%，PD-L1阴性20%
疾病控制率：57.1%，其中PD-L1阳性47.1%，PD-L1阴性64.0%
3. 替雷利珠单抗联合化疗一线中国晚期NSCLC患者的II期研究（BGB-A317-206研究）
入组患者：初治局部晚期或转移性肺癌患者
入组人数：非鳞状NSCLC（n=16)接受替雷利珠单抗+培美曲塞+铂类；鳞状NSCLC亚组A（n=15)接受替雷利珠单抗+紫杉醇+铂类，鳞状NSCLC亚组B（n=6)接受替雷利珠单抗+吉西他滨+铂类；SCLC（n=17）接受依托泊苷加铂类。
疗效可评估人数：51例
ORR：非鳞状NSCLC 56%；鳞状NSCLC亚组A 80%，鳞状NSCLC亚组B 67%；SCLC 82%。
安全性：1例致命心肌炎事件，5例相关III级以上不良反应
4. Zanubrutinib单药中国B细胞淋巴瘤I期研究
入组人数：剂量递增研究21例，剂量扩展研究23例
中位随访时间：9.5个月
疗效可评估人数：34例
孙荣章ORR：CLL/SLL（n=9）：100%
FL（n=26）：42%
ML（n=2）：1例CR，1例SD
WM（n=2）：1例PR，1例SD
安全性：在剂量递增阶段未出现剂量限制性毒性，在研究中也未发现预期之外的安全性信号，未观察到与不良事件有关的死亡。所有44位患者中任何原因造成的最常见不良事件（在多于20%的患者中出现）为中性粒细胞计数减少（50%），贫血（32%），上呼吸道感染（25%），白细胞计数减少（25%），血小板计数下降（23%），皮疹（23%），血尿（20%）和高尿酸血症（20%）。
恒瑞医药
1. 卡瑞利珠单抗单药二线复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤
入组患者：自体造血干细胞移植后或≥2线全身化疗、不适合进行造血干细胞移植的复发或难性经典霍奇金淋巴瘤患者
入组人数：75例
ORR：84.8%
CR：30.3%
部分PD-1单抗cHL临床数据
唐县理想中学2. 卡瑞利珠单抗二线晚期肝细胞癌的II期临床研究
入组患者：接受过索拉非尼和(或)奥沙利铂为主的系统化疗失败或不可耐受的晚期肝细胞癌患者，均不适合进行手术或局部。
ORR：15.1%（二线），11%~17%（二线以上）
6个月总生存率：76.3%，77.9%（二线以上）
百时美施贵宝
Nivolumab对比多西他赛二线中国晚期NSCLC患者的疗效和安全性差异III期研究（CheckMate 078研究中国亚组）
入组患者：铂类双联化疗失败的晚期或转移性非小细胞肺癌患者（无EGFR突变或ALK重排）
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