体外诊断试剂实施细则培训大纲
第一篇：体外诊断试剂实施细则培训大纲
体外诊断试剂实施细则培训大纲
1.体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）由国家食品药品监督管理局自 2007年
4月28日 起发布生效。
2.国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于本办法的管理范围。
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3.应当对每批产品中关键物料平衡核查。如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。 梦溪学林
4.不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行。 5.生产记录应使用现行有效版本的文件，应保证内容真实、数据完整，经操作人及复核人签名。批记录保存至产品有效期后一年。 6.车间发放、使用的文件必须为受控的现行文本，已作废的文件不得在工作现场出现 7.生产负责人和质量负责人不得互相兼任。
8.从事体外诊断试剂生产和质量控制人员应当按照体外诊断试剂生产实施细则进行培训和考核，合格后方可上岗。
9.对不合格品进行标识、隔离、专区存放，防止不合格品的非预期使用。
10．在生产过程中应当建成立批号管理制度，对主要物料、中间品和成品过行批号管理，并保存和提供可追溯的记录。
11.乙肝表面抗原诊断试剂（HBsAg）不是国家法定用于血源筛查的品种 12.生产和质量管理部门的负责人应具有医学或相关专业大专以上学历 13.体外诊断试剂实施细则规定，批生产记录应按批号归档
14.药品销售记录应保存至药品有效期后1年，每批产品的留样是否保存至有效期后1年，生产企业原料，辅料及包装材料的储存一般不超过3年，批生产记录保存至药品有效期后1年 15.生产现场各区域必须划分清楚，防止出现差错和交叉污染，所有物料和台帐清晰明确，
十八大党章修改做到帐、卡、物一致。
16.前一道工艺或产品结束后必须要进行清场，确认合格后方可进行下一产品生产。17.物料应当按照先进先出的原则运行。18.产品整个试剂盒的有效期应以效期最短组分的效期为准。
19.应当建立包装标识、标签、说明书控制程序，严格印制、领用、回收、销毁。20.洁净度10万级的生产区域尘粒最大允许数/立方米规定为：≥0.5µm 为3500000，≥5µm 为20000；微生物最大允许数为10沉降菌数/皿
21空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净区与室外大气的静压差应大于10帕，应配置监测静压差的设备，定期监控。
22.在净化车间内工作的生产人员应接受净化车间卫生管理制度、个人清洁卫生制度、净化车间使用管理制度等内容的培训，合格后持证上岗。
23.在净化车间内工作的生产人员应有健康档案。直接接触产品的生产人员每年至少体检一次。
24.企业应当按照规定进行洁净室(区)内空气温湿度、压差、风速、沉降菌和尘粒数的定期监测，并保存监测记录。
25.洁净室(区)应当根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度宜为300勒克斯 26.进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。
27.洁净区应当配置空气消毒装置，对空气洁净度等级标准要求的内容是尘埃颗粒数、浮游菌数、沉降菌数。
28.配液、点膜、干燥、切割、贴膜、以及内包装等工艺环节10万级，无菌物料的分装必须在局部百级，普通化学类诊断试剂的生产洁净环境，阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作1万级
29.为保持生产药品洁净区的洁净度，洁净区应定期消毒；制水设备应定期清洗、消毒、维护
30.企业应制定工艺用水规程，验证并规定工艺用水的质量标准、检验周期和保存期限。
第二篇：体外诊断试剂文件培训
体外诊断试剂根据风险程度的高低分为第三类、第二类、第一类 命名原则是被测物名称+用途+方法或原理
医患关系怎么了生产体外诊断试剂产品的研制工作包括：主要原材料的选择、制备；产品生产工艺的确定；注册产品标准的拟定；产品稳定性研究；参考值确定；产品性能评估。为规范体外诊断试剂生产企业的生产管理，建立了体外诊断试剂生产细则，细则明确了以下几个方面的要求： 组织机构、人员与质量管理职责
生产管理和质量管理部门和人员应为相关的专业并按照本细则进行培训和考核，且不得互相兼任。组织机构需明确熟悉医疗器械相关法规和相关质量体系标准的管理者代表并至少有二名质量管理体系内部审核员。
设施、设备与生产环境控制
厂房、设施与设备应当与体外诊断试剂生产相适应。生产、研发、检验等区域应当相互分开布局应合理。仓储区各个区域必须划分清楚，保持清洁、干燥和通风，防止异物混入如
需冷藏，应当配备符合产品要求的冷藏设备并定期监测设备运行状况、记录储藏温度。专门人员负责保管和发放符合国家相关规定的易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或传染性、具有生物活性或来源于生物体的物料。列出危险品清单，并制定相应的防护规程，其环境、设施与设备应当符合国家相关安全规定。厂房应当按照产品及生产工艺流程所要求的空气洁净度级别进行合理布局。酶免等体外诊断试剂需要洁净度级别：10万级；尘粒最大允许数≥0.5μm 3,500,000/立方米≥5μm 20,000/立方米；微生物最大允许数沉降菌数10/皿。万级；尘粒最大允许数≥0.5μm 350,000/立方米≥5μm 2000/立方米；微生物最大允许数沉降菌数3/皿。具有污染性和传染性的物料应当在受控条件下进行处理，不应造成传染、污染或泄漏等。工艺用水制备、储存、输送应能防止微生物污染和滋生，监控并定期记录制水设备并定期清洗、消毒、维护。对空气有干燥要求应配置空气干燥设备，定期监测室内空气湿度。文件与记录控制
2013苏迪曼杯生产企业应当至少建立、实施保持以下基本规程和记录，并根据产品的具体要求进行补充：1．厂房、设施、设备的验证、使用、维护、保养等管理制度和记录；2．环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录；3．菌种、细胞株、试验动物、血清等物料的保管、使用、储存等管理制度和记录；4．安全防护规定和记录；5．仓储与运输管理制度和
记录；6．采购与供方评估管理制度和记录；7．工艺流程图、工艺标准操作规程；8．各级物料检验标准操作规程；9．批生产、批包装、批检验记录；10．试样管理制度及记录；11．工艺用水规程和记录；12．批号管理制度及记录；13．标识管理制度；14．校准品/质控品管理规程及记录；15．检测仪器管理及计量器具周期检定制度和记录；16．留样管理制度及记录；17．内审和管理评审记录；18．不合格品评审和处理制度及记录；19．物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录；20．用户反馈与处理规程及记录；21．环境保护及无害化处理制度；22．产品退货和召回的管理制度；23．人员管理、培训规程与记录。
生产企业应当建立文件的编制、更改、审查、批准、撤销、发放及保管的管理制度。规定记录的标识、贮存、保管、检索、处置的职责和要求，确定记录的保存期限。记录应清晰、完整，不得随意更改内容或涂改，并按规定签字。设计控制与过程验证
黄斑大蚊生产企业应当建立完整的产品研制控制程序，对设计策划、设计输入、设计输出、设计评审、设计验证、设计确认、设计更改应有明确规定。设计过程中应当按照《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》标准的要求对产品的风险进行分析和管理，并能提供风险管理报告和相关验证记录。
生产一定周期后，应当对关键项目进行再验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，质检或用户反馈出现不合格项时，应当进行相关内容的重新验证。采购控制
应当确定外购、外协物料的清单，明确物料的技术指标和质量要求，对物料的重要程度进行分级管理。严格按照质量要求进行采购和验收，按照物料的质量要求制定入库验收准则。应当建立供方评估制度，所用物料应从合法的，确保物料的质量和稳定性。
主要物料的采购资料应能够进行追溯，外购的标准品和质控品应能证明来源和溯源性。应当按照不同物料的性状和储存要求进行分类存放管理。
有特殊要求的物料应当根据国家相关法规要求进行采购和进货检验。生产过程控制
应当按照国家批准的工艺进行生产，应制定生产所需的工序流程、工艺文件和标准操作规程，明确关键工序或特殊工序，确定质量控制点，并规定应当形成的生产记录。
应当明确生产、检验设备的适用范围和技术要求，建立维修、保养、验证管理制度，需要计量的器具应当定期校验并有明显的合格标识。
应当按照生产工艺和空气洁净度级别的要求制定生产环境、设备及器具的清洁规程，明确清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂等要求。
批生产和批包装记录应内容真实、数据完整，经操作人及复核人签名。不同品种的产品的生产应做到有效隔离，以避免相互混淆和污染。应当配备相应的储水条件和水质监测设备，定期记录并保存监测结果。
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