序 号 | 检 查 项 目 | 检 查 内 容 | 评定结果 | 说 明 | |||
Y | N | NA 丁学强 | |||||
A. 组织机构和人员 | |||||||
A1 | 组织管理体系 | ||||||
郭池1 | 组织机构设置合理 | 查组织结构图、人员任命书等 | |||||
2 | 人员职责分工明确 | 查职责分工、人员职责的SOP,人员是否能够履行相应的职责等 | |||||
A2 | 人员 | ||||||
3 | 经过GLP培训,熟悉GLP的内容 | 查工作人员履历表 | |||||
4 | 经过专业培训,具备所承担的研究工作需要的知识结构、工作经验和业务能力 | ||||||
5 | 经过考核,并取得上岗资格 | 查人员履历表、承担试验项目的经历、成果和发表文章情况 | |||||
6 | 严格履行各自职责 | 查工作记录并现场考核 | 归途列车下载 | ||||
7 | 熟练掌握所承担工作有关的SOP | 考核有关人员对相关SOP的掌握情况 | |||||
8ESM | 严格执行与所承担工作有关的SOP | 批林批孔查相关工作记录及现场考核 | |||||
9 | 对试验中发生的可能影响实验结果的任何情况应及时向专题负责人报告 | 查相关工作记录及现场考核 | |||||
10 | 着装符合所从事工作的需要 | 查着装的SOP及现场考核 | |||||
11 | 遵守个人卫生和健康规定,确保供试品、对照品和实验系统不受污染 | 查相关的SOP及现场考核 | |||||
12 | 定期体检每年一次,无影响研究结果可靠性的患病者参加研究工作 | 查体检制度、体检记录及考勤情况;体检项目应包括对实验结果可能有影响的疾病; | |||||
A3 | 机构负责人FM | ||||||
13 | 具备医学、药学或其它相关专业本科以上学历 | 查机构负责人履历表 | 上海校讯通 | ||||
14 | 具有相关的业务素质、工作能力和经历 | 查机构负责人研究和管理经历、成果和发表文章情况、任命书及相关SOP | |||||
本文发布于:2024-09-23 11:15:04，感谢您对本站的认可！
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