Meidu Jiabenanhong Bujiarexueqingshiyan Zhenduanshiji
Syphilis Toluidine Red Untreated Serum Test (TRUST)
本品系用性病实验室玻片试验（VDRL）抗原重悬于含有甲苯胺红的特制溶液中制成，检测人血清或血浆中的反应素，用于临床辅助诊断梅毒。 1 基本要求
生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。
2 制造
2.1 专用原材料
2.1.1 VDRL抗原及VDRL缓冲盐水
应符合梅毒快速反应素诊断试剂附录的规定。
2.1.2再混悬液
为含有乙二胺四乙酸二钠、氯化胆碱、甲苯胺红、防腐剂的磷酸盐缓冲液。其中甲苯胺红直径应为2~3μm。
2.1.3 纸卡
白纸卡上印制18mm直径圆圈若干个，纸卡表面光滑，不渗水，不起毛，不吸附蛋白质。
少年智则中国智2.1.4 滴头或相应器材
使用专用滴头或相应器材，每滴量应符合要求。
2.1.5阳性对照
网络交友反应素检测为阳性。
2.1.6阴性对照
反应素检测为阴性。
2.2 制备程序
2.2.1 用VDRL盐水将VDRL抗原配成悬液。
2.2.2 离心弃去上清，沉淀物以“再混悬液”制成均匀的红混悬液。
2.2.3 阳性对照
选用反应素检测为阳性的5份以上人血清或血浆混合。经60℃加温1小时处理，除菌过滤后于低温保存。也可选用其它适宜的阳性对照。
2.2.4 阿普尔阴性对照
选用反应素检测为阴性的5份以上人血清或血浆混合。经60℃加温1小时处理，除菌过滤后于低温保存。也可选用其它适宜的阴性对照。
2.3 半成品检定
按3.1项进行。
2.4 成品
2.4.1分批
应符合“生物制品分批规程”规定。
2.4.2分装
应符合“生物制品分装和冻干规程”，分装后保存于2~8℃。
2.4.3 规格
应为经批准的规格。
2.4.4 包装
应符合“生物制品包装规程”规定。
3 检定
3.1 半成品检定
周昌贡用国家参考品或经国家参考品标化的参考品进行检定，应符合要求。
3.1.2 阴性参考品符合率
用国家参考品或经国家参考品标化的参考品进行检定，应符合要求。
3.1.3效价测定
取标明效价的阳性参考血清3份，分别做2倍系列稀释，按++++～+或－判定凝集反应结果。待检RPR试剂与3中国统计年鉴2008份阳性参考血清均应达到血清效价1/2或以上。
3.2 成品检定
3.2.1 外观
TRUST试剂应为红均匀悬液，无摇不散的凝块或杂质。
3.2.2 阳性参考品符合率
同3.1.1项。
3.2.3 阴性参考品符合率
同3.1.2项。
3.2.4效价测定
同3.1.3项。
4 保存、运输及有效期
于2～8℃避光保存，有效期自组装之日起计算，按批准的有效期执行。
5 使用说明
【制品名称】
通用名称：梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂
汉语拼音：Meidu Jiabenanhong Bujiarexueqingshiyan Zhenduanshiji
英文名称：Syphilis Toluidine Red Untreated Serum Test (TRUST)
【定义】
本品系用VDRL抗原重悬于含有甲苯胺红的特制溶液中制成（TRUST），检测人血清或血浆中的反应素，供临床辅助诊断梅毒用。
【试剂盒组成】
本试剂盒应包括下列主要成分：
(1) TRUST试剂
(2) 纸卡
(3) 阳性对照和阴性对照
(4) 反应标准图片（可印在说明书上）
【使用方法】
试验在23~29℃环境下进行。
1 定性试验
(1) 待检血清或血浆0.05ml(不需灭活)置于试验卡圈内，涂匀。
(2) 滴加TRUST试剂1滴于圈内血清中。
(3) 按每分钟100转摇动8分钟，肉眼观察结果。
2 效价测定
将待检血清做2倍系列稀释，试验方法和结果判定同定性试验。
【结果判定】
参考反应标准图片以阳性(++++、+++)(R)，弱阳性(++、+)(W)或阴性(-)(N)记录结果。
【注意事项】
(1) 试验应在23～29℃条件下进行。
(2)不同批试剂组分不得混用。
(3)试剂盒应按含有传染性材料对待。
(4)TRUST属血清反应素试验，可能出现生物学假阳性，应结合临床病史或以梅毒螺旋体特异性抗体试验验证后做出诊断。
【保存及有效期】
于2～8℃避光保存，在有效期内使用。
【执行标准】
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【批准文号】
【生产企业】
企业名称
生产地址
电话号码
传真号码
网址
豫公网安备41160202000603
站长QQ:729038198
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