适用范围:用于体外定量测定人体血清样本中铁离子的含量。物理隔离卡
试剂1:1×25ml,试剂2:1×5ml;试剂1:2×60ml,试剂2:2×12ml;
试剂1:3×40ml,试剂2:3×8ml;试剂1:4×60ml,试剂2:4×12ml;
试剂1:2×400ml,试剂2:1×160ml;试剂1:2×40ml,试剂2:2×8ml。
校准品(选配):1×1ml;1×3ml。
1.2 试剂盒主要组成成分
| 组 成 | 浓 度 |
试剂1 | 氢氧化钠 | 3.52 g/L |
甘氨酸 | 7.5 g/L |
盐酸羟胺 | 22.94 g/L |
深二度烧伤曲拉通100 (Triton X-100 Reagent) | 2013年浙江省高考作文 5 ml/L |
氯化铟 | 2.5 mg/L |
试剂2 | 乙酸(冰醋酸) | 12 ml /L |
3-(2-吡啶基)-5,6-二(2-呋喃基)-1,2,4-三嗪-5′,5′′-二磺酸 二钠盐(Ferene S) | 2.4 g/L |
校准品 | 盐酸 | 4 ml/L |
三氯化铁 | 0.01g/L (Fe:45μmol/L, 目标浓度,具体浓度见标签) |
| | | 雨水口
2.1 外观
试剂1:无澄清液体;试剂2:淡黄绿澄清液体。
校准品:无液体。
肽链内切酶2.2 净含量
液体试剂的净含量不得低于标示体积。
2.3 试剂空白吸光度
在37℃、600nm波长、1cm光径条件下,试剂空白吸光度应不大于0.3。
2.4 分析灵敏度
测定浓度为30mmol/L样本时,吸光度变化值(ΔA)应在(0.03,0.1)范围内。
2.5 线性范围
在(5,120)μmol/L范围内:线性相关系数r不小于0.990;在(5,50)μmol/L范围内线性绝对偏差应不大于±5μmol/L;[50,120)μmol/L时测得的线性相对偏差应不大于±10%。
2.6 重复性
kkk43
重复测试两份高低浓度的样本,所得结果的变异系数(CV%)应不大于10%。
2.7 批间差
不同批号试剂测试同一份样本,测定结果的批间相对极差应不大于10%。
2.8 准确度
相对偏差:相对偏差应不超过±10%。
2.9校准品溯源性
依据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的
计量学溯源性》的要求,校准品溯源至中国计量科学研究院生产的有证参考物质(GBW09152)。
2.10 稳定性
效期稳定性:试剂盒在2℃~8℃下有效期为12个月,取失效期的试剂盒进行检测,试验结果应满足2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8要求。