技术指导原则
团体操队形非处方药是指由国家药品监督管理部门批准的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。非处方药具有有效性明确，安全性范围广，误用和滥用风险低，适应症和用法用量确定，且易于人自行判断、使用与管理的特点。除此之外，非处方药在剂型、规格、口味、颜、气味、包装等方面能够更好的满足人个性化的用药需求。 《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）明确规定，处方药和非处方药实行分类注册和转换管理，符合以下情形之一的，可以直接提出非处方药上市许可申请：（一）境内已有相同活性成分、适应症（或者功能主治）、剂型、规格的非处方药上市的药品；（二）经国家药品监督管理局确定的非处方药改变剂型或者规格，但不改变适应症（或
者功能主治）、给药剂量以及给药途径的药品；（三）使用国家药品监督管理局确定的非处方药的活性成份组成的新的复方制剂；（四）其他直接申报非处方药上市许可的情形。
本指导原则基于我国非处方药注册申报特点，围绕以上四种情形，制定非处方药上市许可申请的技术要求。本指导原则着重阐述非处方药上市许可申请所涉及技术要求中的总体考虑，研发中的一般原则与标准，如药品生产质量管理规范（GMP）、药物临床试验质量管理规范（GCP）等，执行与处方药上市许可申请一致的原则。 通常，非处方药包括化学药品类，以及中药和天然药物类。本指导原则仅适用于化学药品类非处方药。
stkx二、总体考虑
根据非处方药的特点，有如下总体考虑：
（一）羟基磷酸钙认可在已上市的非处方药基础上，结合适应症和品种特点，开发适合我国人喜好及用药习惯且质量可控的非处方药品种。
工程设计学报（二）非处方药临床价值（临床需求）的评估，以满足我国人的个性化用药需求为考虑，不做优势性比较。
（三）长期广泛的境内外人用经验可以作为重要证据，用于评估非处方药在我国上市的获益风险，并根据评估结果，考虑适当简化或豁免上市注册相关临床研究。
（四）对于难以明确参比制剂的非处方药品种，在认可临床价值（临床需求）的前提下，可采用质量提升方式开展仿制药评价。
上海水产大学
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