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血管内导丝注册审查指导原则注册审查指导原则

血管内导丝注册审查指导原则

本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对血管内摩信网导丝注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求，同时有助于审评人员对产品安全性、有效性做出系统评价。

本指导原则系对血管内导丝注册申报资料的一般要求，注册申请人可依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。申请人还可依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。

本指导原则是对注册申请人和技术审评人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有其他科学合理的替代方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。需在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

mcd本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时调整。

一、适用范围

本指导原则适用于血管内导丝。对于特殊设计的血管内导丝（如压力导丝等）及非血管内导丝（如自然腔道内导丝、非自然腔道用导丝等），可参考本指导原则中适用的部分。

二、注册审查要点

注册申报资料宜符合国家药品监督管理局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》中对注册申报资料的要求，同时宜符合以下要求：

（一）监管信息

1.管理类别

该类产品在《医疗器械分类目录》中分类编码为03-13-16。产品的管理类别为Ⅲ类。

2.注册单元划分

申报产品注册单元划分需依据《医疗器械注册与备案管理办法》、《医疗器械注册单元划分指导原则》要求。着重考虑产品的技术原理、结构组成、性能指标及适用范围等因素，建议：

（1）辅助穿刺及辅助定位用导丝需划分不同注册单元；

（2）同一产品可同时适用于不同血管解剖位置的，可划分为同一注册单元；

（3）产品适用范围相同，主要结构、组成存在差异，但该差异对安全性、有效性不造成实质影响的，均可划分为同一注册单元；

（4）在器械包中的导丝产品，可参照器械包的注册单元划分原则划分注册单元。

（二）综述资料

1.需描述产品工作原理、作用机理、各组件在产品中的功能、各组件连接方式（适用于多组件连接的产品）、区别于其他同类产品的特征等。追寻感动

2.结构组成

明确产品的芯丝、绕丝（如有）、安全丝（如有）、护套（如有）等组件（包括附件），并提供整体轴向剖面结构图示和头端结构图示。对于头端塑形导丝，需明确头端塑形形状及尺寸。在图示中标识各组件的名称、适用的尺寸信息及测量位置。同一组件如分为不同

节段需标明各节段长度。对于表面有涂层的导丝，需明确涂层的名称、组成成分、涂覆范围并描述涂层的涂覆方式。

3.组成材料

明确产品所有组件（包括涂层、着剂等）及附件组成材料的通用名称/化学名称、商品名/牌号（若有）、CAS号（如适用）、符合的材料标准（如适用）等基本信息，并且明确产品制造过程中使用的焊接剂、粘合剂、染料/颜料、润滑剂等。建议产品组成材料以列表的形式提供，并与产品结构图示中标识的组件一一对应。若产品组成材料为混合物，明确各组分及其比例。对于组件结构采用分层/分段结构设计的，需逐层/逐段分别进行描述。

对于首次应用于医疗器械的新材料，需提供该材料适合用于人体预期使用用途、使用部位及安全性的相关研究资料。班主任工作量

4.型号规格

明确产品型号/规格的表述方式、划分依据以及各型号/规格间的异同点，可采用图片、图表对不同型号/规格产品的结构组成、产品特征等加以描述。

悬链线方程5.包装说明

说明与灭菌方法相适应的产品无菌屏障系统信息（包括：与产品直接接触的其他包装的信息）。建议提供结构示意图，材料，尺寸等，并明确与产品一起销售的附件的包装情况。