无菌包装染浸透作业指导书

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受控状态：

无菌包装染渗透试验作业指导书

编制：

rvd标准化：

审核：

批准：

版次/修订： A/0

发布日期：实施日期：

部门会签意见：

□ 研发部： □ 技术管理部：

□ 中试部： □ 质量部：

□ 采购部： □ 制造部：

本标准未经允许不得私自更改、复印。

1、目的

根据ASTMF 1929-98标准方法，采用染渗透法检测无菌包装封口泄漏性能。

2、职责

工程部负责试验操作。国家船舶舱容积计量站

3、设备及工具、材料

天平（万分之一）、10mL注射器，甲苯胺蓝、曲拉通X-100 、纯化

水、烧杯、试管、产品包装。

4、检验方法

染液配制及包装材料准备

用天平称量 Triton X-100，与20ml纯化水混合，搅拌或摇动容器，混合二者。待Triton X-100分散后。再加入纯化水定容至100ml。

用天平称量甲苯胺蓝，加入混合了Triton X-100的溶液中,搅拌或摇动容器混合均匀，即成%甲苯胺蓝染液。

把已灭菌产品包装在试验开始之前，放置于大气温度23±2℃ （±）和相对湿度50±2%环境中进行存贮24小时。
试验步骤

路由跟踪

用注射器吸取1ml %染渗透液，向包装内注射，使之覆盖封边，深度约5mm, 让染渗透液和封边至少接触5～15秒。

在包装透明的一边，用肉眼检测封口区域。即可看见封口区的通道。检查有无染渗透液泄漏或封边起层剥离。

5、结果

封边无溶液渗漏、封边无起层剥离，表明包装封口完整性符合要求。

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触指6、注意事项

染渗透液与包装材料封边的作用时间不应超过20秒，否则tyvek透析纸材料对染料的吸液会使整个封口染导致影响结果的判定。

如果染液是因为表面一般受潮（吸液）而渗透到Tyvek材料，表明无泄漏位置。

本文发布于:2024-09-21 04:26:14，感谢您对本站的认可！

标签：染色封口包装试验渗透材料

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