搏击风暴
1 目的
用甲苯胺蓝水溶液,注入密封纸塑袋内部,以检测粘合效果是否良好,以确认是否达到无菌医疗用品封装的要求。 2 范围
3 职责
质量部实验室负责按照此规程检测该项目。
因变量
4 规程
4.1溶液配制
取一个500mL容量瓶,先装100mL~200mL水,再加入2.5g Triton X-100(聚乙二醇辛基苯基醚),搅拌均匀后,再加入0.25g甲苯胺蓝,充分溶解后,加水定量至500mL。
4.2测试步骤、
4.2.1待测品预处理
双子星传奇在温度(23±2)℃和相对湿度(50±2)%环境下放置24h,然后进行测试。农业科技通讯
4.2.2用塑胶吸管吸取适量的甲苯胺蓝水溶液,注入纸塑袋内,保持纸塑袋封口处的液面大于5mm。
4.2.3移动纸塑袋,使甲苯胺蓝溶液均匀分布在纸塑袋各缝合处5s~30s;检查缝合处是否有任何
渗透至袋外的现象。
4.2.4判定标准:如果有任何渗透发生,则视为不合格。
陈庆炎
5 相关文件和记录
牡丹江木工机械厂
5.1 相关文件
5.1.1 YY/T 0681.4-2010《无菌医疗器械包装试验方法染液穿透法测定透气包装的密封泄漏》
5.1.2 YY 0698.5-2009《最终灭菌医疗器械包装材料第5部分:透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋
和卷材要求和试验方法》
5.2 相关记录
QMR-050 《纸塑袋进货检验记录》