（品管工具FMEA）PFMEA管理控制程序R
中国北车集团大连机车车辆XX公司企业标准
PFMEA管理控制程序
Q/DLG06.81-2011
1目的
泰坦尼克船长再现为发现、评价产品/过程中潜于的失效及其后果，确定失效原因及其影响，出生产过程中零部件或系统的潜于弱点，供生产、质量、工艺等部门采取可行性对策，确定设计和生产过程中潜于的失效机理，评价失效对客户的潜于影响，确定减少失效发生或出失效条件的控制变量，采取能够避免或减少潜于失效发生的措施，特制定本程序。 2适用范围
适用于本公司所有新产品的试生产过程、工艺发生较大改变的过程中PFMEA的制作及更新。
3引用文件
IRISREV02国标铁路行业标准
Q/DLG13.01文件控制程序
Q/DLG06.42关键工序/特殊工序质量控制程序 中国光彩事业促进会4定义
FEMA：FailureMode&EffectsAnalysis（失效模式及后果分析） PFMEA：ProcessFailureMode&EffectsAnalysis(过程失效模式及后果分析)
失效：不能满足设计要求的壹种形式。
严重度（S）：是潜于失效模式对客户/下工序的影响后果的严重程度。
频度（O）：是指具体失效起因/机理发生的频率。
探测度（D）：是指用现行设计或过程控制方法发现失效起因/机理缺陷的难易程度。
风险指数（RPN）＝严重度（S）×频度（O）×探测度（D）
新产品：指未生产过的全新产品及结构有较大改变的已有产品。
5职责
5.1工艺技术部负责组织关联单位成立PFEMA（过程FMEA）小组，负责PEFMA的活动管理。
5.2PFEMA小组负责组织关联技术人员进行PFMEA的分析、评审、建议、实施、追踪。
6工作程序
公司标准化工作委员会2011-06-20批准2011-07-01实施
6.1PFMEA的开发时机
6.1.1于出现下列情况时，PFMEA小组应于工装准备之前，于工艺文件最终定稿之前，针对从单个零件到总成的所有制造工序，开展PFMEA活动：
①开发新产品或产品更改；
②生产过程更改；
③生产环境或加工条件发生变化；
④材料或零部件变化。
6.1.2于确定PFMEA项目时，应假定所设计的产品满足设计要求，因设计缺陷所产生的失效模式不包含于PFMEA中，它不依靠改变产品设计来克服过程缺陷，主要以方法、设备、人员方面影响为重点。
6.2PFMEA实施的步骤
①确定产品制造、装配工艺流程。
工艺技术部和生产车间工艺工程师编制“工艺流程图”（或“工艺过程卡”），确定每个工序的内容、工艺要求，包括产品/过程特性参数、工序生产应达到的质量要求等。
②确定需进行PFMEA分析的工序。
PFMEA小组根据“工艺流程图”（或“工艺过程卡”）对工艺流程中的各工序进行风险评估。经过风险评估，将各工序分成低风险、高风险工序，只对高风险工序进行PFMEA分析。
③列举每壹高风险工序的潜于失效模式、失效后果和失效起因/机理。
④进行风险分析。
按失效影响的严重程度（严重度S）、发生的频繁程度（频度O）、发现的难易程度（探测度D）估计风险顺序数。
严重度S、频度O、探测度D均利用数字1到10来判断其程度高低（参见条款6.3）。
各项数字的连乘积称为风险顺序数RPN（RPN=S×O×D），风险顺序数RPN越高，表示风险越大。
⑤制定控制措施。
对风险顺序数RPN≥100或严重程度S≥8的项目，PFMEA小组应进行分析处理且制定出控制措施。当PRN＜100时，则不再对其进行分析及处理。
⑥填写PFMEA分析表格——“潜于失效模式及后果分析方案（PFMEA）”（见条款7）。
⑦控制措施的跟踪管理。
PFMEA小组对PFMEA分析中提出的控制措施进行跟踪且对其效果进行评审。评审认为效果不理想时，应制定新的控制措施。评审认为有效的方法，PFMEA小组应将它们纳入到文件中，以“潜于失效模式及后果分析方案（PFMEA）”的形式汇总分析和实施的结果。
⑧PFMEA的更新。
PFMEA是壹个动态文件，随后的新变化、纠正措施等，均将会导致其更新。当PFMEA需要更新时，PFMEA小组的责任工程师应负责组织有关人员对“潜于失效模式及后果分析方案（PFMEA）”及关联的文件做及时的修订。
6.3RPN的评价准则：
6.3.1严重度（S）的评价准则：
后果 | 评定准则：后果的严重度 | 严重度 |
无警告的严重危害 | 可能100%的产品需报废，产品已丧失基本功能，客户强烈不满 | 10 |
有警告的严重度 | 产品需选别，报废部分低于100%，产品部分功能失效，客户不满意 | 9 |
很高 | 部分产品报废，客户很不满意 | 8 |
高 | 产品需100%返工，部分产品的部分功能失效，客户不满意 | 7 |
中等 | 产品需100%返工，所有产品的某些性能下降，客户有些不满意 | 6 |
低 | 产品经选别，部分需返工，部分功能项目不符合要求，多数客户发现有缺陷 | 5 |
很低 | 部分需要于生产线其它工位返工，性能指针项目不符合要求，有壹半客户发现有缺陷 | 4 |
轻微 | 部分需要于生产线原工位返工，外观项目不符合要求，较少客户发现有缺陷 | 3 |
很轻微 | 部分需要于生产线原工位返工，外观项目不符合要求，极少客户发现（或客户未发现）有缺陷 | 2 |
无 | 无影响 | 1 |
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6.3.2频度（O）的评价准则：
失效发生可能性 | 可能的失效率 | 频度数 |
很高：持续性发生的失效 | 1/2 | 10 |
1/3 | 9 |
北京农学院信息平台高：反复发生的失效 | 1/8 | 8 |
1/20 | 7 |
中等：偶尔发生的失效 | 1/50 | 台湾成人文学6 |
1/100 | 网络视听节目内容审核通则5 |
1/200 | 4 |
低：相对很少发生的失效 | 1/500 | 3 |
1/1000 | 2 |
极低：失效不太可能发生 | 1/2000 | 战神1号1 |
| | |
6.3.3探测度（D）的评价准则：
探测性 | 评价准则：利用过程控制方法出缺陷存于的可能性 | 探测度 |
几乎不可能 | 现行的控制方法不可能出后续的失效模式 | 10 |
很微少 | 现行的控制方法出后续的失效模式的可能性很微小 | 9 |
极少 | 现行的控制方法出后续的失效模式的可能性微小 | 8 |
很少 | 现行的控制方法出后续的失效模式的可能性很小 | 7 |
少 | 现行的控制方法出后续的失效模式的可能性小 | 6 |
中等 | 现行的控制方法出后续的失效模式的可能性中等 | 5 |
中上 | 现行的控制方法出后续的失效模式的可能性中等偏上 | 4 |
多 | 现行的控制方法出后续的失效模式的可能性高 | 3 |
很多 | 现行的控制方法出后续的失效模式的可能性很高 | 2 |
几乎肯定 | 现行的控制方法几乎肯定能出后续的失效模式 | 1 |
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7PFMEA表格记录（见附表）
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