电子病历是现代化医疗的重要体现，其具有便于保存与查阅、利于病历之间建立有机联系、内容完整准确、患者更易读懂、环保等优点，弥补了传统手写病历的缺陷。近年来电子病历得助于政府的推行，有条件的医疗机构都已逐步将电子病历技术应用到其实际运作之中。现在医患关系由于各种原因日趋紧张，在医疗纠纷中，电子病历对判断医疗机构的诊疗行为是否存在过错起到关键性作用；但由于电子数据所固有的易篡改性弊端，电子病历的真实性常常遭到患者的质疑。 在北大法宝输入“电子病历”“真实性”两词，并将其限定在同句中，搜索到裁判文书共1054篇，案件数量涨幅如下图所示。从中可以看出，案件数量呈现迅速增长的态势。作为医疗民事诉讼中的重要证据，电子病历的真实性是其证据力的首要前提，其
重要性不言而喻。
图医疗民事案件数量（件）
一、现行法规关于电子病历真实性的规定“电子病历的真实性”，指其所记载的是患者的真实患病情况与医护人员行为的真实记录，且记录时间与记录人都符合真实情况。具体来说，电子病历的形成过程分为制作与封存两个阶段，法律法规对其不同阶段真实性的保障有不同的要求。
（一）制作与管理
《电子病历应用管理规范》第十二条明确规定电
电子病历真实性的审查规则及医疗机构的应对*
邓舜怡
摘
要：本文梳理了现行法规对电子病历真实性的相关规定，分析了实务中法官对电子病历真实性的裁
判规制进行，提出医疗机构应当加强对电子病历的规范化管理以保障电子病历的真实性等建议。
关键词：电子病历；真实性；审查规则；医疗机构；规范化管理
Examination Rules of the Authenticity of Electronic Medical Records and the
Response of Medical Institutions
Deng Shunyi
Abstract ：This paper summarizes the relevant provisions of the existing laws and regulations on the authentici ⁃
ty of electronic medical records(EMRs),analyzes judges 'judgment rules of the authenticity of EMRs in practice,and puts forward the suggestions such as medical institutions should strengthen the standardized management of
EMRs to ensure the authenticity.Key Words ：electronic medical record (EMR);authenticity;examination rule;medical institution;standard ⁃
ized management
◆医院管理
基金项目：本文系2020年华东政法大学硕士研究生学术研究及社会调研项目“区块链等技术背景下电子数据司法认证规则的厘清与重构——基于《民事诉讼证据的若干规定》与相关司法案例”（编号编号：2020-4-078）的阶段性成果。
作者简介：邓舜怡，华东政法大学诉讼法专业（民事诉讼方向）2019级在读硕士研究生，主要研究方向为民事诉讼法。
n 二甲基亚硝胺子病历应遵循真实性原则，并以列举的方式规定了门（急）诊病历与住院病历内容应遵循内容上的完整性。电子病历内容齐全，一方面说明医疗机构全面履行了医疗义务；另一方面体现医疗机构前后诊疗行为的缜密性，可以减少患者对病历真实性的质疑。《医疗机构病历管理规定》第十四条可以理解为不得对电子病历进行篡改、伪造与隐匿，否则不符合真实性要求。
《电子病历应用管理规范》第十三条规定医疗记录应与患者本人匹配，即应做到“一病历一患者”。这一规定是为了防止病历材料的混杂，确保电子病历内容均与患者的某次特定诊疗行为有关，防止医疗机构在患者的电子病历中夹杂其他患者的病历材料，以掩盖其医疗过失行为。
《电子病历应用管理规范》第十四条至十七条都是对修改程序的说明与要求，包括操作人员身份标识、操作留痕、操作权限等规定，以保证电子病历修改时间以及操作人员可追溯。这一规定是为了弥补电子病历通过简单操作即可修改的缺陷，保存操作印痕可以保证电子病历无法毫无痕迹地被修改。 第十六条与十七条还分别规定了病历书写人的资历与电子病历应及时归档。
必须注意的是，“修改”与“篡改”是两个截然不同的概念。《电子病历应用管理规范》允许医护人员对电子病历进行修改，但禁止进行篡改。修改是留有痕迹的，是医务人员对电子病历纠错的一种手段，留下的痕迹应当包括原内容、修改人、修改时间。将修改后的内容与其他病历资料进行拼接，仍然能够还原真实诊疗过程。而篡改是对原本病历的歪曲，记载内容并不能体现真实的诊疗过程；并且依据我国侵权法的相关规定，医疗机构存在伪造、篡改或销毁病历资料的情形时应适用过错推定原则。①在传统纸质病历时代，病历的修改应当能够体现修改痕迹，不能覆盖手写病历修改前的内容。电子病历与纸质病历具有相同效力，其应当与纸质病历一样能够体现修改的内容。由于电子病历通过简单指令与操作就可以轻易对原有内容进行改动，因此对电子病历的修改有特殊的要求，即当有增加、删除、修改等需要时，应当遵循修改程序并附有修改说明。但在判断电子病历的修改问题时——在区分修改是因为工作失误造成病历缺失、瑕疵、记载矛盾、封存遗漏等问题，还是为了逃避法律责任故意“隐匿、伪造、篡改”时，法官因并非专业人员而都存在困难，这也是大多数医疗纠纷中医、患双方争执的焦点。[1]
（二）封存
《电子病历应用管理规范》第二十三条规定电子病历封存时，医、患双方都应在场，且所封存的是复
制件。经过医、患双方核对确认的复制件与原件的信息量是一致的，可以在一定程度上保障患者对电子病历真实性的认可。[2]
《电子病历应用管理规范》第二十四条强调电子病历封存后的不可修改性，以及操作信息应当可查询、可追溯，体现了封存在一定程度上起到了证据保全的作用。《医疗机构病历管理规定》第二十四条第二款规定了当患者不配合病历封存时，医疗机构可以采取公证的方式进行单方封存，这一规定解决了在患者不同意或不配合封存时医疗机构无法固定证据的问题；第二十六条规定，封存后病历仍然可以记录与使用，也可以先行封存部分病历——这一规定是“一箭双雕”，既保障了对病历的及时固定，又不会造成患者尚未结束而由于病历封存使医护人员无法得知患者既往病情的窘境。
《医疗事故处理条例》第十六条将五种主观病历纳入病历封存的范围，说明电子病历规范范围并不仅限于客观病历，医疗机构对于主观病历也应谨慎对待，与客观病历一样做到记载详尽、规范。
二、对电子病历真实性之法院裁判规则的分析
实务中，患方对电子病历真实性的质疑会从多方面提出，进而证明医疗机构对病历进行了篡改或伪造，以支持其“医疗机构存在过错”的主张。为了维护自身合法权益，医疗机构需要了解在什么情况下可能造成电子病历真伪不明，以及此时不利后果将由谁承担等事项。②将实际案例中患者的质疑进行汇总与分析，可以总结出以下影响电子病历真实性的因素以及相应的裁判规则。
（一）医疗机构拒绝提供原始数据法院及对之的裁判
电子病历作为电子数据，对其真实性的鉴定通常需要专业机构来进行。但实际上，通过鉴定来确认电子病历真实性的情况却并不理想。目前依然存在大量的电子病历系统因厂商开发能力、系统价格或存储规模而不具备直观体现操作痕迹的功能，只能通过调取原始数据进行分析。医疗机构在无法提供电子病历系统数据库原始数据时，可能造成鉴定不能，因而需要承担不利后果。[3]如“李某与某医院等医疗损害赔偿纠纷案”③中，原告申请对电子病历的形成时间、是否存在改动或增减、改动或增减的时间与内容进行司法鉴定，鉴定中心要求被告提供系
统数据库的原始数据与释文，但被告以“源代码直接关系到我院数据库安全和网络安全，来访人员无法保证不会外泄”为由拒绝提供。最终，法院认为“被告持有电子病历等原始数据资料，却无正当理由拒不提供，导致其所提供的纸质病历材料是否存在改动（添加或者删减），即真实性无法查清”，从而推定原告质疑电子病历真实性的主张成立，被告应承担相应不利的诉讼后果。
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证券法论文这类判决结果并非个例，大多数法院在因医疗机构以上述理由拒绝提供原始数据而导致电子病历真实性无法鉴定时，都认定医疗机构应承担事实真伪不明的不利后果。在上述案例中，某医院在提供电子病历时已经采用了“全程录像记录”的方法，以保障所提交的病历资料的真实性与完整性，但仍然无法反映电子病历是否存在改动的情形。司法实务中，还有部分电子病历系统数据库所调取出的数据记录通常只能反映创建时间、修改时间而无修改内容的体现，因而无法确认其真实性。
（二）无法还原电子病历所修改的内容及法院对之的裁判
当患者质疑医疗机构对病历内容进行篡改时，如果证据能够还原电子病历的修改内容、时间与操作人员，法院便可对电子病历真实性进行辨别。如“某某与某医院等医疗损害责任纠纷案”④中，原告认为某医院篡改手术记录，相关病历资料不能作为定案依据。某医院提供了经公证的电子病历副本，该电子病历与法院“查勘电子病历系统所展示的内容一致，系统记录了修改者的ID、修改时间、修改内容，具有可追溯性”，因此法院对该电子病历的真实性予以认可。但事实上，许多电子病历系统需要调取原始数据进行数据分析才能得到修改记录的情况，并且数据只能反映病历创建与修改时间，而无法反映修改内容的情况并不少见。
对于此类无法还原修改内容的电子病历的不利后果的承担，各地裁判结果不一。在“某第二人民医院、辛某医疗损害责任纠纷案”⑤中，二审法院认为“本案所涉及的电子病历缺少患者2016年10月10日的诊疗记录数据，第二人民医院没有提供该部分数据，一审法院推定第二人民医院有过错符合法律规定”。而对“姚某、姚某甲等与某中医医院医疗损害责任纠纷案”⑥，法院则作出了相反的认定，判决载明：“从鉴定意见书所载明的内容来看，某中医医院的电子病历存在修改，但并不能以此判定其篡改病历，如要认定其篡改病历，需对修改前后的内容进
行对比，本院发函司法鉴定科学技术研究所司法鉴定中心，该鉴定机构复函称没有发现可以反映病历修改前内容的电子数据，故本院对原告主张的事实不予认定。”
笔者认为，在无法还原电子病历修改内容的情形下，医疗机构应当承担不利后果。根据新修改的《关于民事诉讼证据的若干规定》第九十五条，一方当事人控制证据无正当理由拒不提交，对待证事实负有举证责任的当事人主张该证据的内容不利于控制人的，人民法院可以认定该主张成立。由于修改记录的持有者必然是医疗机构，当患方主张医疗机构应当提交修改数据以反映修改内容而医疗机构无正当理由拒不提交时，医疗机构需要承担不利后果。
（三）形式性瑕疵及法院对之的裁判荔波县朝阳高铁隧道透水事件
针对患者所提出的病历瑕疵问题，根据是否与案件争议事实有关联、是否对病历的真实性有直接影响等因素，可以区分为形式性瑕疵与实质性瑕疵。司法实务中，常见的形式性瑕疵包括病案号、住院科别、住院床号记载错误，或是医生未签名或代签名、签名时间滞后等；常见的实质性瑕疵，有手术同意书上的患者或家属签字的伪造、病情诊断结论的修改、方案或用药记录的存疑等。[4]
对于形式性瑕疵，如果医疗机构能够对此作出合理的解释，且该瑕疵并不影响法院对争议事实的判断时，可以认定电子病历的真实性；若其解释不合理，法官对电子病历真实性问题无法形成心证，则应当在认定时排除存疑的部分电子病历。[5]如“王某某与某医院医疗损害责任纠纷案”⑦中，王某某主张某医院对其的诊疗行为存在过错，导致其损害。该案一审法院认为“某医院的电子病历打印时间及医师签名时间滞后，不符合规范，从而推测医方伪造病历，否定了病历资料的真实性”。二审法院认为“该
瑕疵与医疗机构对王某某进行诊治的具体医疗行为无直接关联，能否以该电子病历形式性瑕疵简单地否定相关病历材料的真实性，还需查实有无其他相关实质性瑕疵的事实”，因此将案件发回重审。
在司法实务中，大部分法官认为电子病历的形式性瑕疵不足以证明病历被伪造或被篡改；并且，形式性瑕疵并不直接影响医院“是否履行告知义务、是否存在误诊误治、是否用药不当或错误用药”等关键性问题，因此不能因为存在形式性瑕疵而否定整份电子病历的真实性。
（四）封存不符合规范及法院对之的裁判
前文所述的规定都未将封存作为医疗机构的法
定义务，因此从理论上来说，电子病历未封存并不会影响其真实性。但病历的封存可起到证据保全的作用，如电子病历的封存不符合规范，容易导致患者质疑电子病历的真实性。常见的情形包括电子病历未封存或未完整封存、封存不及时、封存时患者不在场，或封存后仍存在编辑痕迹、同步制作的纸质病历上未经医患双方签名确认等。
电子病历所封存的部分不能进行修改，但可以继续读取、记录、使用。未封存的病历、封存不及时与封存后存在编辑痕迹的病历，都无法保证该病历未经篡改、伪造，故其真实性无法确认。如“张某诉上海市某医院等医疗损害赔偿纠纷案”⑧中，在医院所提交的已封存病历中，病史资料缺少手术记录，且
患者住院病史封存后仍存在编辑的痕迹，法院认为该电子病历存在严重瑕疵，真实性难以判断，不能作为送检材料使用，因此导致医疗事故技术鉴定无法进行，该举证不能的后果应由被告承担。
三、对电子病历真实性之证据审查新规的探究2019年12月25日，公布了关于修改《关于民事诉讼证据的若干规定》（以下简作《证据规定》）的决定。新规修改的一大亮点是明确了对电子数据真实性的审查判断规则。其一，《证据规定》第九十三条规定，对电子数据真实性的审查可以从系统运行环境、运行状态、是否设置监察与纠错手段、数据提取保存传输方法是否合理、数据是否是产生于正常业务过程中以及数据存储主体六个方面进行考量，同时对于专业性较强的问题可以通过鉴定或勘验的方法来审查其真实性，这是电子数据审查的一般规则。其二，《证据规定》第九十四条明确了五种电子数据推定真实的情况，同时经过公证的电子数据也推定真实，这是电子数据审查的特殊规则。
具体到法院对电子病历真实性的审查中，未来法院将会更加注重考察电子病历是否受到人为的干扰。由于电子数据的易复制性，复制后的数据与原件所差无几，因此对真实性的判断不在于其是否是原件，而在于其经过提取传递过程后是否仍然可靠。[6]根据对《证据规定》的解读，电子数据的完整性与可靠性需要遵循无损性原则、专业性原则和完整性原则。[7]具体到电子病历的审查中，三个原则的具体内涵与要求应根据《证据规定》加以细化。
（一）无损性原则
电子病历无损即代表电子病历的原始性，不得篡改与伪造，这在实践中已成为医患双方的主要争议焦点。《证据规定》的施行对电子病历的真实性审查提出了新的要求。第九十三条第一款前三项对系统环境的要求可以理解为，如果有证据证明系统存在故障、非正常运行状态、缺乏监测核查手段等不可靠因素时，电子病历的真实性应存疑。根据第四项，电子病历真实性应审查电子病历整个操作过程是否可靠，包括电子病历在医疗机构的记录过程与举证期间的提取过程。第五项明确了保存电子病历的主体对电子病历真实性是有影响的，目前大部分电子病历都是由医疗机构内部的计算机技术部门自行保存，电子病历系统的服务器由医疗机构自行保管，系统管理员也是医疗机构的人员，即使有访问权限的设定，该设定也由医疗机构自行控制。相比起中立第三方进行保管的存储方式，自行保存的电子病历可靠性较低。
（二）专业性原则
法官不是技术人员，由于电子病历完整性、可靠性的认定可能涉及专业知识，对电子证据真实性的认定在必要情况下需要进行鉴定或勘验。在当事人提出质疑，或法官无法通过综合判断形成内心确认时，可以通过鉴定、勘验或者聘请具有专门知识的人作为鉴定人或专家辅助人，就相关技术问题作出说明。这一规定适应了电子病历篡改的隐蔽性与技术性的特点，因此对其审查势必有更高的专业性要求，通过引入专业人员进行审查的方式也能够使审查过程与结果更加客观。但并非所有的电子数据的真实性都需要经过专业人员的审查，可以通过推定的方式认定真实与否。但在适用推定时，对方当事
人可以提供相反证据否定电子数据的真实性。在对方当事人提出反驳时，法院应参照前述电子病历真实性的影响因素进行审查。
方差分析法
（三）完整性原则
电子病历的完整性可分为两个方面。
第一，电子病历记载内容上的完整。电子病历不仅可记录纸张病历的全部内容，而且可记录CT、
MRI、Ⅹ线、超声等影像图片、声像动态和记录等。[8]电子病历的标准用语、印刷字符、信息检索、模糊查询等特点，使医护人员在阅读病历时更加直观和全面，还可查询患者的既往史、过敏史、家族史从而保证了病历信息的完整性。病历内容的完整性在一定程度上能够证明病历的真实性，通过检验医疗行为记录与其他记录间并无矛盾，或医疗行为符合医学诊疗常规，并综合其他病历资料后可以判断形成完整的证据链条，以此认可电子病历的真实性。
第二，电子病历的完整还指操作记录的完整。医疗机构应保留完整的操作日志，以反映电子病历生成、更新、变动的全过程，法官可以通过这些记录，结合操作前后的病历的具体内容来判断电子病历操作记录是否完整。如果不完整且医疗机构对此无法提供合理解释时，应当对电子病历的真实性存疑。
四、电子病历真实性之审查新规对医疗机构的启示
（一）保证全程操作留痕
2017年修改的《电子病历应用管理规范》明确了电子病历全程记录留痕的要求，相比起修改前的内容，其对记录留痕的要求更为严格，将留痕范围从“修改行为”扩大到“操作行为”，包括历次操作痕迹、操作时间和操作人信息。这一范围的扩大说明不止修改，诊疗全程的操作包括制作、填写、审核、提交都需要留痕。在医疗纠纷中，如果医疗机构无法提交相应的操作印痕，或者操作印痕显示医疗机构进行的操作不符合规范，那么电子病历的真实性必然受到影响。
据此，医疗机构需要注意两个方面。其一，在选择电子病历数据系统时，应当着重考察该系统是否能够直观地展现记录的操作印痕，以及所保存的操作印痕是否包括操作人、操作时间与操作内容等全部信息。根据《电子病历应用管理规范》第九条，电子病历系统应当为操作人员提供专有的身份识别方式，以保证历次操作人员可追溯，这在一定程度上保证了操作主体和记录的可靠性。其二，前文提到的《电子病历应用管理规范》第十七条要求医护人员如需修改电子病历内容，需要向医疗机构的相关负责部门提交申请，只有在理由充分的时候才能获得同意，因此医务人员需要提高一次性准确完整书写病历的业务能力。
（二）保证患者对病历内容知情
在实践中，有患者认为医务人员并未实施病历记录的诊疗内容，从而质疑电子病历真实性的情形出现。《侵权责任法》第五十五条规定了医护人员的说明义务与患者的同意权，因此遵循这一义务不仅是出于遵循法律规定，也是减少患者对病历真实性质疑的必要措施。
病历分为主观病历与客观病历，“主观病历”指医护人员对患者病情的观察、分析与讨论等主观诊疗观点的记录，“客观病历”指对诊疗行为有关的各类客观情况的记录。[9]主观病历由于其主观性，不同医师可能存在不同的认定结果，出于对医学手段的保护不向患者提供，患者就主观病历包含的内容只能通过医务人员口头告知获得。这种“传来式
信息”加剧了患者对病历真实性的不信任。值得注意的是，2018年施行的《医疗纠纷预防和处理条例》第十六条规定患者有权查阅和复印病历的全部资料，包括主观病历，这说明对患者知情权的保障更上一个台阶。
因此，医疗机构应为患者提供打印病历所需要的服务与设备，并且告知患者可以对电子病历进行打印。患者打印、阅读全部病历，一方面在发生医疗纠纷时，将患者打印的病历与医疗机构提交的电子病历进行对比就能够轻易得出医疗机构是否对电子病历内容进行篡改的结论；另一方面能够保证患者始终知悉医疗行为的具体内容，减少患者对电子病历真实性的质疑。同时在电子病历系统中引入电子签名技术，便利患者及其家属签署同意书与医务人员签名，可以减少患者对电子病历中因签名问题而引发的对真实性的质疑。
（三）引入可靠主体或技术保证真实性
患者对电子病历真实性存疑的一大原因源于大部分电子病历数据系统由医院自己运行，系统管理人员也是医疗机构的人员。如果由中立第三方机构对电子病历进行保管，医疗机构仅对电子病历有查阅、打印的权限，可以缓解患者对医院保管电子病历不信任的现状，提高电子病历的权威性与可靠性。在电子病历逐渐得到推行的未来，相关部门可以呼吁卫生主管部门建立全国统一的电子病历系统。通过统一的平台管理电子病历，利于共享患者信息，提高电子病历的利用率。[10]
虽然目前还未构建全国统一的电子病历系统，且将电子病历交由第三方机构保管有泄露患者个人信息的风险，但医疗机构可以通过引入“时间戳”的方式来增强电子病历系统的可靠性。《电子病历应用管理规范》第十一条对电子病历采用权威可靠的时间源有规定。不可靠的时间源可以变更与修改，因此可以在电子病历系统中引入“可靠的时间源”——“时间戳”。时间戳不同于时间源，它是由权威可信的时间戳服务中心签发的具备法律效力的电子凭证，能够表示一份数据在某个特定时间之前已经存在、完整且可验证。因此，采用可靠时间戳的电子病历无法变更或修改，具有较强的证据可信度与证明力。二苯甲烷二异氰酸酯
（四）注重对电子病历的保全
电子病历的内容储存于电子介质中，对其保全具有一定难度。对传统手写病历进行封存意味着手写病历无法再进行修改，一定程度上相当于保全措施。目前没有一部法律法规对电子病历的封存方式
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