使肺泰125, 250優氟吸入劑
数字信息
Seretide 125, 250 Evohaler
本藥須由醫師處方使用
125 mcg衛署藥輸字第023482號
250 mcg衛署藥輸字第023481號
定性與定量組成
使肺泰優氟吸入劑每次噴出salmeterol xinafoate(相當於salmeterol 25 mcg)和fluticasone propionate 125或250 mcg。
劑型
噴霧性吸入劑。
臨床特性
【適應症】
氣喘(可逆性呼吸道阻塞疾病– Reversible Obstructive Airways Disease, ROAD)
SERETIDE適用於可逆性呼吸道阻塞疾病(ROAD)之常規治療，包括適合使用支氣管擴張劑及皮質類固醇組合療法之患有氣喘的兒童與成人。TSL2550
正在使用長效乙型作用劑(β-agonist)及吸入型皮質類固醇之有效維持劑量的病人。 白彦虎正在接受吸入型皮質類固醇療法，而仍有症狀之病人。
接受支氣管擴張劑之常規治療，而需要吸入型皮質類固醇之病人。
慢性阻塞性肺部疾病(COPD)
SERETIDE適用於嚴重慢性阻塞性肺部疾病(FEV1<50%預期值，FEV1/FVC<70％)之維持治療，包括慢性支氣管炎和肺氣腫。
【劑量與用法】
本藥須由醫師處方使用。
批林批孔
SERETIDE Evohaler僅供吸入使用。
病人必須明白，即使沒有症狀，仍須常規使用SERETIDE Evohaler，才能得到最佳臨床效益。病人必須定期接受醫師的評估，以維持最適當的SERETIDE強度，
並且只有在醫師的指示之下，才可改變。
氣喘(可逆性呼吸道阻塞疾病– Reversible Obstructive Airways Disease, ROAD)
劑量必須調整到能夠有效控制症狀的最低劑量。若每日使用二次SERETIDE即可維持症狀的控制，則可考慮將用法調整至每日一次的最低有效劑量。
必須根據病人的疾病嚴重度，給予含有最適當fluticasone propionate劑量的SERETIDE。
建議劑量：
成人及十二歲以上之青少年：
每日兩次，每次吸二單位劑量(25 mcg salmeterol及125 mcg fluticasone propionate)；
或者每日兩次，每次吸二單位劑量(25 mcg salmeterol及250 mcg fluticasone propionate)。
四歲以上之兒童：
每日兩次，每次吸二下(25 mcg salmeterol及50 mcg fluticasone propionate)。
刘国湘目前還沒有四歲以下幼兒使用SERETIDE的資料。
慢性阻塞性肺部疾病(COPD)：
對成人病人之建議劑量為每日兩次，每次吸二單位劑量25/125 mcg至25/250 mcg salmeterol/fluticasone propionate。
特殊病人：
老年病人，以及肝功能或腎功能不全之病人，使用SERETIDE時不需要調整劑量。
【禁忌症】
SERETIDE禁止使用於對本劑任何一種成分有過敏史之病人。
【警語及注意事項】
可逆性呼吸道阻塞疾病(氣喘)的處理應該遵循正規的階梯式治療程序，並監測病人的控制狀況。
SERETIDE Evohaler並非供緩解急性症狀之用，此種情況必須以作用快速且短效之吸入型支氣管擴張劑(salbutamol)來治療。應告知病人隨時必備急性氣喘發作之緩解藥物。
若需增加短效性支氣管擴張劑的使用，以緩解症狀，表示控制惡化，病人亦應接
受醫師的詳細檢查。
氣喘控制突然或逐漸惡化可能會有生命危險，這種病人應接受醫師的詳細檢查，也必須考慮增加皮質類固醇療法。此外，如果目前的SERETIDE劑量無法充分
控制氣喘，則病人亦應接受醫師的詳細檢查。
因為有氣喘惡化的危險，病人不可驟然停止SERETIDE的治療，應在醫師監督
下逐步減量。慢性阻塞性肺部疾病(COPD)病人停藥可能與症狀的代償作用有關，因此應在醫師監督下停藥。
病人在接受吸入性類固醇治療的COPD病人中觀察到肺炎發生率增加，包含需 要住院的肺炎。醫師應以肺炎臨床表徵及惡化頻率兩方面，對於可能發展為肺炎的慢性阻塞性肺部疾
病(COPD)病人保持警戒。COPD病人發生肺炎的風險因子包括現在為抽菸者、年紀較長、身體質量指數(BMI)低及患有嚴重COPD。
如同所有含有類固醇的吸入性藥品，患有活動性或不活動性肺結核之病人應謹慎使用SERETIDE。
患甲狀腺毒症之病人應謹慎使用SERETIDE。
心血管的影響方面，擬交感神經作用藥，尤其在超過治療劑量時，偶爾會有心血管方面的作用如收縮壓上升和心跳加快。因此，SERETIDE使用於已有心血管
疾病的病人時須謹慎。
擬交感神經作用藥在高治療劑量時，可能會短暫的降低血鉀濃度。因此SERETIDE使用在低血鉀病人時須謹慎。
任何吸入性類固醇均可能發生全身性作用，特別是長期高劑量的處方，這些作用的發生遠比口服類固醇來得低(見過量)。可能的全身性作用包括庫欣氏症候、類庫欣氏症表徵、腎上腺抑制、兒童及青少年生長遲緩、骨骼礦物質密度降低、白內障、青光眼和中心性漿液性脈絡膜視網膜病變(central serous chorioretinopathy)。
因此，對於氣喘病人調整吸入性類固醇的劑量成為維持有效控制之最低劑量是非常重要的。
使用全身性與外用皮質類固醇製劑可能會發生視覺障礙。如果病人出現如視覺模糊這類的症狀或其他視覺障礙，應考慮將病人轉診給眼科醫師以評估可能的原因，包括白內障、青光眼或其他罕見疾病，例如曾在使用全身性與外用皮質類固醇製劑後發生中心性漿液性脈絡膜視網膜病變(CSCR)。
應牢記在緊急和有壓力的情況下可能會發生腎上腺反應被損害的情形，此時應考慮以適當的類固醇治療(見過量)。
建議以吸入性類固醇作長期治療之兒童應定期監測其身高。
因為可能造成腎上腺反應的損害，病人由口服類固醇的治療轉為吸入性fluticasone propionate時，應特別小心，並定期監測腎上腺皮質功能。採用吸入性fluticasone propionate 之後，應逐步停止全身性類固醇的治療，並鼓勵病人
攜帶指出腎上腺功能受到壓迫時可能須要接受額外治療的類固醇警示卡。
已有非常罕見的報告顯示血糖值上昇(見不良反應)，當處方SERETIDE給有糖
尿病病史的病人時應將此點列入考量。
上市後的使用期間，對於同時使用fluticasone propionate及ritonavir的病人，
臨床上曾有顯著的藥物交互作用，導致全身性類固醇作用產生，包括庫欣氏症候和腎上腺抑制。因此，應避免合併使用fluticasone propionate及ritonavir，
除非其對病人的潛在利益大於全身性類固醇副作用的危險性(見藥物交互作
用)。
在藥物交互作用的研究中顯示，併用全身性ketoconazole會增加與salmeterol
之曝藥量。這會造成QTc波延長。當強效CYP3A4抑制劑(如ketoconazole)和salmeterol合併使用時，應特別注意（見藥物交互作用及藥物動力學）。
和其他的吸入性治療藥物一樣，投藥後可能會發生反常性支氣管痙攣，並伴有喘鳴突然加劇的現象。此時應立即使用作用快速的短效型吸入性支氣管擴張劑治療。應立即停用salmeterol-FP Accuhaler/Diskus或Evohaler、對病人進行評估、並
視需要施以替代性治療。(見不良反應)
曾有發生β2作用劑之藥理性副作用(如震顫、主觀性心悸、痛)的報告，但通
常都屬於暫時性的反應，並且會隨規律治療而減輕。(見不良反應)
【藥物交互作用】
非選擇性及選擇性β-阻斷劑應避免用於具可逆性呼吸道阻塞疾病之病人，除非有不得已的使用理由。
在正常情況下，fluticasone propionate因為在腸、肝經由肝臟細胞質P450 3A4強烈的首度代謝與高全身性清除，使吸入劑量後所達到的血中濃度低。因此，與fluticasone propionate有關之臨床上有意義的藥物交互作用不常發生。
在藥物交互作用的研究中顯示，ritonavir (強效cytochrome P450 3A4抑制劑) 對於健康受試者，可大量地增加fluticasone propionate的血漿濃度，此結果將導致類固醇在血清中的濃度明顯降低。上市後的使用期間，對於同時使用鼻內或吸入性fluticasone propionate及ritonavir的病人，臨床上曾有顯著的藥物交互作用，導致全身性類固醇作用產生，包括庫欣氏症候和腎上腺抑制。因此，應避免合併使用fluticasone propionate及ritonavir，除非其對病人的潛在利益大於全身
性類固醇副作用的危險性。
研究指出，其他的cytochrome P450 3A4抑制劑會產生微乎其微的(erythromycin)及較少的(ketoconazole) fluticasone propionate全身曝藥量且不會顯著的降低血
清中類固醇的濃度。儘管如此，與強效cytochrome P450 3A4抑制劑共用時，
仍必須小心謹慎，因其可能會增加fluticasone propionate全身曝藥量。
併用ketoconazole和salmeterol會造成血漿salmeterol曝藥量顯著提高(Cmax
及AUC分別提高1.4倍及15倍)，進一步造成QTc波延長作用(見警語及注意事項及藥物動力學)。
【懷孕與授乳】
目前並無人類生育力方面的資料。動物研究顯示，fluticasone propionate或salmeterol xinafoate對雄性或雌性動物的生育力皆無任何影響。
在孕婦方面目前只有一些有限的資料。只有當預期對母親的治療效益大於可能對胎兒或嬰兒的危險時，才可在懷孕期間投予此藥。
一項追溯性流行病學研究的結果發現，與其它吸入性皮質類固醇相比較，在第一孕期暴露於fluticasone propionate之後，發生重大先天性畸形(MCMs) 的風險並無升高的現象(參見藥效學)。
無論是使用單一藥物或複方藥物，有關生殖毒性的動物研究均顯示，全身過度暴露於強效β2交感神經受體作用劑及糖皮質類固醇之下，會出現所預期的胎兒作用。對於此類藥物的廣泛臨床經驗，在治療的劑量下，並無證據顯示副作用的發生與藥物有關。
吸入治療劑量之後，salmeterol及fluticasone propionate的血中濃度非常低，因此，它在人類乳汁中的濃度可能也很低，此點可由一些研究在授乳動物的乳汁中測到低藥品濃度而獲得支持。目前還沒有在人類乳汁中之濃度的資料。
只有在對母親的預期效益高於嬰兒可能面臨之任何風險的情況下，才可考慮於授乳期間使用本藥。
【駕駛與機械操作能力之影響】
目前並無SERETIDE影響上述活動的特定研究，但其兩活性藥物的藥理學均指出無該方面影響。
【不良反應】
與個別成分(salmeterol xinafoate與fluticasone propionate)相關的所有不良反應都列在下面。和個別成分的不良反應概況相比較，並無任何額外的不良反應可歸因於此複方產品。
gct 考试
不良事件皆依器官類別與發生頻率列出。發生頻率的定義為：極常見(≥ 1/10)、常見(≥1/100且<1/10)、少見(≥1/1000且<1/100)、罕見(≥1/10,000且<1/1000)和極罕見(<1/10,000)。大部份的發生頻率都是源自23項氣喘研究與7項COPD研究的臨床試驗整合數據。並非所有的事件皆為臨床試驗中所通報的事件。就這些事件而言，其發生頻率乃是以自發性通報的資料為基礎計算而得。
臨床試驗的資料
感染與寄生蟲侵染
常見：口腔與喉嚨的念珠菌病、肺炎(COPD病人)
罕見：食道念珠菌病(Oesophageal candidiasis)
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