硫酸氢氯吡格雷片处方工艺研究作者：姜翠红来源：《科技创新与应用》2015cisar
年第19期 丽贝卡 布莱克
杜华瑾
摘 要：为筛选硫酸氢氯吡格雷片的最佳处方和制备工艺，用相容性试验筛选不同辅料；并用正交试验法，考察不同辅料和制备工艺对硫酸氢氯吡格雷片质量的影响。结果表明，研究出的处方制备的硫酸氢氯吡格雷片溶出度曲线与市售（原研）的一致，且处方合理，工艺简单，适用于工业化生产。 关键词：氯吡格雷；正交试验；处方工艺桂林旅游高等专科学校学报
影驰gts250上将版 硫酸氢氯吡格雷片是由法国赛诺菲公司研制的血小板聚集抑制剂，用于预防和因血小板高聚集状态引起的心、脑及其它循环系统的疾病，适用于急性冠状动脉综合征、早期卒中、血栓患者的，并且该药物也可以一定程度上减少动脉粥样硬化事件的发生。
本产品处方组成、制备工艺是以赛诺菲公司生产的硫酸氢氯吡格雷片（波立维）75mg规格为对照药，通过大量的文献检索和处方、工艺研究确定的，本实验以溶出度为主要指标，筛选出与对照药各项检测指标一致的最佳工艺处方。具体过程如下：
1 处方设计
根据雷贝拉唑水溶性极差，药物体外溶出度差，导致其生物利用度低的特性，参照原研处方选取与雷贝拉唑相溶性好，并利于药物溶出的几种辅料进行试验。
2 试验方法与结果
2.1 相容性试验：雷贝拉唑分别与淀粉、磷酸氢钙、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、交联聚维酮、聚维酮K30按比例为1：20，与硬脂酸镁、葡甲胺、泊洛沙姆按比例为5：1混合均匀。在在高温（40℃）与高湿（75%±5%）条件下静置10天后，检查溶液性状、有关物质、含量、吸湿增重的变化。
聆听的魅力注：肉眼观察原料药性质、外观性状，本品为白或类白粉末。
结果显示，在高温（40℃）与高湿（75%±5%）的条件下放置10天，取样检查，发现上述九种辅料基本不影响雷贝拉唑的稳定性，与雷贝拉唑相容性较好。
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