1、目的：建立一个片剂的生产工艺规程，使生产过程操作规范化，确保产品的质量稳定，达到国家的质量标准。
2、适用范围：适用于公司所有片剂的生产过程。
3、责任人：工艺员，生产主管，片剂生产所有岗位操作员，质量主管。
4、操作法：陈独秀大传简介一生
4.1 处方:
4.2 生产工艺:
限额卡下达→领料→称量复核→粉碎→配料→总混→制粒→烘干→整粒→半成品检测(水份含量，主药含量测定)→压片→中间品检测(片重，重量差异，片径，片厚，硬度，崩解时限，脆碎度测定) →挑拣→包衣→晾干→铝塑包装(或瓶装内包装) →挑拣→外包装→检验→入库. 4.3质量控制：
4.3.1质量控制点：主要控制点为制粒和压片两道工序；
4.3.2 辅料分类及作用：
4.3.3 常用辅料：
4.3.5制粒：
4.3.
（1）、制软才：
a、原辅料细粉（已过筛80－100目）置混合机中，加适量的润湿剂或粘合剂，进行混合；
b、粉末细，质地轻松、干燥，在水中溶解度小以及粘性较差时润湿剂或粘合剂的用量要多
些；反之则少些；
c、粘合剂本身温度高时较粘，用量可少；反之则用量多些；
d、制软材混合时间越长粘性越大，制成的颗粒亦较硬；
e、所制软材以用手紧握能成团而不粘手，用手轻压能裂开为度；
唐山开元集团（2）、制湿颗粒：使软才通过筛网而成颗粒；
f、使用筛目：一般使用14－20目的筛子，对粘性大的产品，先使用8－10目筛网进行第一
次制粒，然后再通过12－14目的筛子即可；
g、若物料粘性强时，也可采用分次投料制粒法，即先将80％左右的物料制成软才，然后加
入剩下的20％，混合均匀，制粒即可；
h、湿颗粒质量标准：要求湿颗粒置于手掌中应有沉重感，细粉少，湿粒大小整齐，泽均
匀，无长条者为宜；
（3）、湿颗粒干燥：
a、对热敏性物质，干燥温度控制在50-60℃，以防物质变质；对热稳定的物质，温度则可
提高到80-100℃，以缩短干燥时间；
博雅汉语b、湿颗粒干燥时，在烘盘底上铺一层薄布，将湿颗粒置于其上，厚度以不超过2cm为宜；
c、在干燥过程中，需定时翻动并轮流交换上下烘盘，以便使湿颗粒受热均匀；
d、颗粒干燥好的标准：用手掌握颗粒，在手放松后颗粒不应粘结成团，手掌也不应有细粉
粘附；或以食指和拇指取干颗粒搓捻时应粉碎，无潮湿感觉；
e、干颗粒质量要求：将湿颗粒置于手中簸动时应有沉重感，细粉少，颗粒大小整齐，泽
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均匀，无长条者为宜；另若所制片型大则颗粒粗大些，片型小则颗粒细小些；
（4）、整粒：
a、筛目选择：一般使用YK-160型摇摆式颗粒机进行整粒；若颗粒较疏松，宜选用较大筛网，
以免破坏颗粒和增加细粉；若颗粒较粗硬，则应使用较小的筛网，，以免过筛后的颗粒过于粗硬；一般使用12-20目筛网；
b、所需的润滑剂与崩解剂在整粒过程中同步加入；若在干颗粒中加挥发油，则最好加于润
天才小钓手滑剂与颗粒均匀后筛出的部分颗粒中，混匀后，再与全部干颗粒混匀后，以防产生花斑（有片剂中有为如此）；
4.3.6 压片：
4.3.6.1准备工作：
a、主药含量：干颗粒在压片前应进行含量测定，其含量应符合规定要求；
b、水份含量：它对片剂成型及质量有很大的影响，可用水份快速测定仪进行测定；干颗粒中
的水份通常为1-3%，过多过少均不利于压片；
c、松紧度：干颗粒的松紧度与压片时片重差异和物理外观均有关系；硬颗粒在压片时易生斑
点，松颗粒易成细粉，压片时易发生裂片现象；其松紧度以手用力一捻能粉碎成细粒者为宜；
d、粗细度：一般干颗粒中以含有20-40%为宜，若粗颗粒过多，压成片剂重量差异大，片剂厚
薄不均匀，表面粗糙，泽不匀，硬度也不符合要求；若用细粒或细粉过多，则易产生裂片、松片、边角毛缺及粘冲等情况；
4.3.6.2片重计算公式：
M＝Z1/Z2 × W ＋ m
说明：M为片重合格范围；
Z1为每片主药百分含量；
Z2为测得颗粒中主药的百分含量；大型浮雕
m为压片前平均每片加入辅料量；
4.3.6.3 常见的压片方法：可分为干法压片、湿法制粒压片法两种；
a、干法压片：可分为粉末直接压片、结晶药物直接压片和干法制粒压片，该法主要适合于对
湿热敏感的产品制片；
表1 粉末压片常见辅料
b、湿法制粒压片可分为：常见的湿法制粒压片和空白制粒压片两种方法；
若片剂中含有对湿热不稳定而剂量又较小的药物时，可将辅料及其它对湿热稳定的药物先用湿法制粒，干燥并整粒后再将不耐热的药物与颗粒混合均匀后压片；
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