设备名称 | 型 号 | 设备编号 | 生产厂家 | socket通信 定置定位 |
原水储罐 | 1000L | GYZA2001-2 | 山东潍坊精鹰医疗器械有限公司 | 纯化水间 |
多介质过滤器 | D600;石英砂:规格:2-4 mm ;高度:300mm;石英砂:规格:1-2 mm ;高度:250mm;石英砂:规格:0.5-1.0 mm ;高度:400mm; | GYZA2001-3 | 山东潍坊精鹰医疗器械有限公司 | 纯化水间 |
活性炭滤器 | D600;活性炭:规格:8-16目;高度:750mm;石英砂垫层:规格:1-2mm ;高度:250mm;石英砂垫层:规格:2-4mm ;高度:300mm; | GYZA2001-4 | 山东潍坊精鹰医疗器械有限公司 | 纯化水间 |
阻垢剂加药装置 | 计量泵:AKS603;加药箱40L | --- | 意大利SEKO;余姚 | 纯化水间 |
PH值加药装置 | 计量泵:AKS603;加药箱40L | --- | 意大利SEKO;余姚 | 纯化水间 |
一级高压泵 | CR5-24;流量4.0m3/h;功率;4KW | GYZA2001 | 格兰富 | 纯化水间 |
二级高压泵 | CR3-29;流量3.0m3/h;功率;2.2KW | GYZA2001 | 格兰富 | 纯化水间 |
一级反渗透膜 | 聚酰胺复合膜,AG4040FM*5 | GYZA2001 | GE USA | 气囊纯化水间 |
二级反渗透膜 | 聚酰胺复合膜,AG4040FM*4 | GYZA2001 | GE USA | 纯化水间 |
保安过滤器 | 5芯;滤芯材质:熔喷滤芯;孔径:5um | GYZA2001 | 科百特 | 纯化水间 |
中间水箱 | 0.5m3 | GYZA2001-5 | 山东潍坊精鹰医疗器械有限公司 | 纯化水间 |
纯化水储罐 | 5m3 | GYZA2001-6 | 山东潍坊精鹰医疗器械有限公司 | 纯化水间 |
板式换热器 | 3m2 | GYZA2001-8 | 江苏远卓 | 纯化水间 |
电加热呼吸器 | 10寸0.22um PTFE | --- | 科百特 | 纯化水间 |
布里渊散射 |
姓名 | 部门 | 职务 | 分工 | 职责 |
质量管理部 | QA主管 | 组长 | 全面协调验证工作的开展,督导验证工作有效实施;对确认各阶段数据进行评价分析;负责确认报告的起草。 | |
设备动力部 | 经理 | 实施负责人 | 负责确认方案的起草、培训、组织实施;对确认过程中的设备设计进行确认。 | |
设备动力部 | 设备管理员 | 组员 | 负责确认过程中人员培训、文件及技术资料确认;负责确认文件归档工作;辅助设计确认。 | |
设备动力部 | 设备管理员 | 组员 | 负责确认过程中仪器仪表的校验工作。 | |
设备动力部 | 设备管理员 | 组员 | 负责确认过程中安装、运行、性能确认。 | |
生产技术部 | 操作员 | 组员 | 负责确认过程中辅助安装、运行;全程保障运行。 | |
生产技术部 | 操作员 | 组员 | 负责组织确认过程中设备操作、设备确认相关记录填写。 | |
生产技术部 | 工艺技术员 | 组员 | 负责确认过程中性能确认。收集确认过程中相关记录。 | |
质量管理部 | QA人员 | 组员 | 负责确认过程中现场监督、取样工作。 | |
质量管理部 | QC主管 | 组员 | 负责确认过程中检验组织工作。 | |
序号 | 确认内容 | 可接受标准 |
1 | 外形尺寸 | 安装场所场地能合理布局,便于使用维护维修 |
2 | 产水能力 | 生产能力为2000L/h |
3 | 原水、中间水、纯化水储罐容量 | 原水箱储罐1000L,立式;中间水箱500L,立式;纯化水储罐5000L,立式 |
4 | 与水接触的管路、储罐材质 | 符合SUS304不锈钢 |
5 | 管路、储罐表面 | 均应镜面抛光,Ra<0.4um;设备外表面采用抛光处理,Ra<0.8um;所有的焊接口进行抛光处理,Ra<1.6um |
6 | 消毒系统 | 储罐及分配系统应能实现80℃热水消毒 |
7 | 纯化水质量 | 符合CP2015纯化水质量标准 |
8 | 仪器仪表 | 能实现准确在线监测各级水压力、流量、电导率、PH值、压力液位计量等 |
9 | 生产厂家 | 生产厂家应为国内或国际知名厂家,熟知GMP,有良好的信誉;能及时供货并协助用户完成设备的安装,并能提供安装调试和人员的培训以及优质的售后服务。 |
本文发布于:2024-09-22 03:28:53,感谢您对本站的认可!
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