【精品】部分化学药品注射剂高风险品种及其风险因素

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附件1：

部分化学药品注射剂高风险品种及其风险因素

品种	风险因素
高风险品种
氨基糖苷类抗生素葡萄糖注射液	本品应用人较广。该类化合物的稳定性存在差异，易与辅料及溶质发生相互作用，无菌保证水平低。
胸腺肽氯化钠注射液	本品适应症使用范围较为广泛。本品为大输液，活性成分对热不稳定未对灭菌工艺进行充分验证。缺少对病毒灭活工艺的充分验证。原剂型和本品均未进行过规范的临床研究，安全性和有效性信息不充分。
骨肽氯化钠注射液（骨肽、复方骨肽、鹿瓜多肽、骨瓜提取物等注射剂也存在部分同样问题）	本品适应症使用范围较为广泛。本品成分复杂，活性成分尚不完全明确，质量控制缺乏针对性；未对灭菌工艺进行充分验证。缺少对病毒灭活工艺的充分验证。原剂型和本品均未进行过规范的临床研究，安全性和有效性信息不充分。
注射用牛肺表面活性剂	本品为生化药，病毒灭活问题是风险主要原因。
大蒜素注射液，大蒜素葡萄糖注射液	临床适应症用药人较为广泛。大蒜素分子结构中含有二硫键，本身不稳定，加热灭菌会更加不稳定，本注射剂中的降解产物无控制方法。大蒜素在水中几乎不溶，故制成注射剂时需加入一定量的助溶剂。
穿琥宁注射液，穿琥宁氯化钠注射液	临床适应症用药人较为广泛。穿琥宁在水溶液中加热会导致主成分降解，含量降低对有效性带来影响，杂质增加又会对安全性带来影响。在生产过程中，为了降低有关物质的含量，加入一些稳定剂或者牺牲灭菌条件确保理化指标合格，则会带来安全性影响及无菌安全问题。穿琥宁注射液为地标品种，未进行规范的临床试验，安全有效性存在隐患。依据此品种改剂型的品种也存在同样的研究基础不扎实的问题。
炎琥宁注射剂，炎琥宁氯化钠注射液	临床适应症用药人较为广泛。炎琥宁在水溶液中加热会导致主成分降解，含量降低对有效性带来影响，杂质增加又会对安全性带来影响。在生产过程中，为了降低有关物质的含量，加入一些稳定剂或者牺牲灭菌条件确保理化指标合格，则会带来安全性影响及无菌安全问题。注射用炎琥宁为地标品种，未进行规范的临床试验，安全有效性存在隐患。依据地标品种改剂型的品种也存在同样的研究基础不扎实的问题。
莪术油注射液，莪术油葡萄糖注射液	临床适应症用药人较为广泛。莪术油从中药提取得到，主要成分莪术醇含量68%以上，30%成分不明确，质量（特别是有关物质）控制困难，引发安全性担忧。处方中加入吐温80增溶，对用于小儿病毒型肺炎适应症，获益风险比较低。莪术油注射液及莪术油葡萄糖注射液均为地标升国标品种，未进行规范的临床试验，安全有效性均存在隐患。
利福霉素钠注射液，利福霉素钠氯化钠注射液	临床适应症用药人较为广泛。利福霉素钠注射剂型国外有上市，但是否为水针剂尚不能确定。利福霉素钠不稳定，易氧化，注射液处方中加入抗氧剂，本身就可能引发安全性问题；且灭菌加热过程中更易分解。
利福平注射液	临床适应症用药人较为广泛。利福平水溶性不好，制剂过程中加入氢氧化钠成盐，加入抗氧剂、稳定剂和助溶剂，本身就可能引发安全性问题，且本身不稳定易降解；且灭菌加热过程中更易分解。
细辛脑注射液，注射用细辛脑	临床适应症用药人较为广泛。细辛脑难溶于水，在处方中需要加入大量的助溶剂，如吐温－80、丙二醇等。细辛脑的主要降解产物为β－细辛脑，该降解产物在注射液的配制、灭菌以及放置过程中可能含量有所增加，对此杂质的安全性研究目前尚不清楚；由于主药的稳定性，灭菌温度可能难以达到要求。本品种为地标升国标品种，未进行规范的临床试验，安全有效性均存在隐患。
复方甘草酸单铵S葡萄糖注射液	临床适应症用药人较为广泛。本品中的甘草酸单铵成分复杂，杂质含量较高，对主要杂质缺乏安全性方面的研究；本品中的主要成分之一盐酸半胱氨酸对热不稳定，且分子结构中含有伯胺基，可与葡萄糖的降解产物5－羟甲基糠醛发生Mailard反应，Mailard反应所得产物可能会引起安全性问题。本品为地标升国标品种的改剂型产品，原剂型及本剂型均未进行过规范的临床试验。
亮菌甲素氯化钠注射液，亮菌甲素葡萄糖注射液	临床适应症用药人较为广泛。亮菌甲素在水中难溶，制剂中需要加入一定量的有机溶剂助溶，有机溶剂的质量可能影响本品的安全性。亮菌甲素属内酯类化合物，有文献显示，其在溶液状态下易发生开环水解，水解速率和溶液pH值、温度有关。原剂型地标产品和本品均未进行过规范的临床研究。
较高风险品种
氨基糖苷类抗生素氯化钠注射液	本品应用人较广。该类化合物的稳定性存在差异，无菌保证水平低。
法莫替丁葡萄糖注射液，盐酸多巴胺葡萄糖注射液，环磷腺苷葡萄糖注射液，环磷腺苷葡胺葡萄糖注射液，氨甲苯酸葡萄糖注射液，盐酸精氨酸葡萄糖注射液盐酸赖氨酸葡萄糖注射液	主药和葡萄糖配伍不稳定，发生Mailard反应；大输液的高温灭菌可加速缩合反应，生产过程中为降低有关物质的含量，降低灭菌条件则可能带来安全性隐患。
三磷酸胞苷二钠氯化钠注射液，三磷酸腺苷二钠氯化钠注射液	主药容易降解，对热不稳定，灭菌温度不能达到一般输液剂的要求115℃ 30分钟，无菌保证值低。
乌司他丁注射液	主药对热不稳定，其注射液生产时采用无菌过滤罐装的生产工艺，未采用终端灭菌工艺。主药系以人尿为原材料制备，原材料来源难以控制，存在病毒污染的可能性。

一般风险品种
维生素C葡萄糖注射液，维生素C氯化钠注射液	主药热不稳定，生产过程中为达到产品的质量要求，其灭菌温度无法达到灭菌要求。应用人较广泛
氨基糖苷类抗生素小水针	应用较广，该类化合物的稳定性存在差异，无菌保证水平低
注射用呋布西林钠	质量标准制定很早，质量要求较低，杂质含量很高。
硫酸特布他林注射剂	早期批准的批准未进行杂质控制。
乌司他丁粉针	主药系以人尿为原材料制备，原材料来源难以控制，存在病毒污染的可能性。

附件2：

部分中药注射剂高风险品种名单

序号	批准文号	品名
高风险品种
1	国药准字Z	鱼腥草注射液
2	国药准字Z	鱼腥草注射液
3	国药准字Z	鱼腥草注射液
4 刘韧磊	国药准字Z	鱼腥草注射液
5	国药准字Z	清开灵注射液
6	国药准字Z	鱼腥草注射液
7	国药准字Z	茵栀黄注射液
8	国药准字Z	香丹注射液
9	国药准字Z	香丹注射液
10	国药准字Z	香丹注射液
11	国药准字Z	香丹注射液
12	国药准字Z	香丹注射液
13	国药准字Z	肿节风注射液
14	国药准字Z	参麦注射液
15	国药准字Z	鸦胆子油乳注射液
16	国药准字Z	黄芪注射液
17	国药准字Z	血塞通注射液
18	国药准字Z	注射用清开灵(冻干)

理论热点面对面2011

19	国药准字Z	注射用双黄连
20	国药准字Z	注射用双黄连
monster cable 21	国药准字Z	痛安注射液
22	国药准字Z	鱼金注射液
23	国药准字Z	生脉注射液
24	国药准字Z	生脉注射液
25	国药准字Z	生脉注射液
26	国药准字Z	参附注射液
27	国药准字Z	参附注射液
28	国药准字Z	血塞通注射液
29	国药准字Z	血塞通注射液
30	国药准字Z	山东大学威海分校图书馆血塞通注射液
秒差距 31	国药准字Z	鱼腥草注射液
32	国药准字Z	鱼腥草注射液
33	国药准字Z	鱼腥草注射液
34	国药准字Z	柴胡注射液
35	国药准字Z	柴胡注射液
36	国药准字Z	导引头痰热清注射液
37	国药准字Z	丹参注射液
38	国药准字Z	红花注射液

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