片 剂
概述
片剂系指药物与适宜的辅料均匀混合，通过制剂技术压制而成的圆片状或异形片状的制剂。 片剂以口服普通片为主，也有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片、阴道片、速释或缓释或控释片与肠溶片等。
片剂是目前品种最多、产量最大、使用最广泛的剂型之一，许多散剂、丸剂、汤剂、浸膏剂等剂型都相继改制成片剂。
一、特点
片剂之所以广泛应用，就在于它有下列特点：
（1）剂量准确。只要处方设计合理、工艺过程理想，片剂的主药含量差异较小。
（2）质量稳定。片剂为固体制剂，且经过压制，片面孔隙小，不利于水分等渗透。
（3）机械化程度高，产量大，成本低。
（4）运输、携带、贮存、使用方便。
（教师向学生售纸5）便于识别。片面上可压出主药名称或使具有不同颜，加以区别。
（6）儿童及昏迷病人不易吞服。
（7）生物利用度低。
二、分类
按制法，片剂可分为压制片和模印片两类。但药典习惯上所称的片剂及现在应用的片剂都指压制片。压制片按用途又可分为以下几类。
（一）口服片
口服片是指通过口腔吞咽的片剂，有很多种类。
1、普通片
药物与辅料直接混合，压制成片，一般指未包衣的片剂。大多数药物都压成普通片，以完整的形式用开水吞服。
2、包衣片
指在片心（压制片）外包衣膜的片剂。通过包衣可增加片剂中药物的稳定性，掩盖药物的不良气味；改善片剂的外观，减少刺激性等。根据包衣膜不同，包衣片又可分为糖衣片、薄膜衣片、肠溶衣片。
肠溶片是指用肠溶性包衣材料进行包衣的片剂。为防止药物在胃内分解失效、对胃的刺激或控制药物在肠道内定位释放，可对片剂包肠溶衣；为结肠部位疾病，可对片剂包结肠定位肠溶衣。 结肠定位肠溶片在盐酸溶液（9→1000）及pH6.8以下的磷酸盐缓冲溶液中均应不释放或不崩解，而在pH7.8-8.0的磷酸盐缓冲液中1小时内结肠定位肠溶片应全部释放或崩解，片芯也就崩解。 肠溶片照释放度检查法检查，应符合规定。
3、多层片
由二层或多层组成的片剂。多层片的各层可含不同的药物，也可含相同的药物但辅料不同。多层片分为上、下两层或内外两层。制成多层片可避免复方制剂中不同药物之间的配伍变化，也可使片剂兼有长效、速效作用，如复方双层茶碱片。 4、咀嚼片
咀嚼片是指口腔中咀嚼或吮服使片剂溶化后吞服，在胃肠道中发挥作用或经胃肠道吸收发挥全身作用的片剂。适合于小儿。胃部疾患的药物如氢氧化铝、三硅酸镁等制成咀嚼片，可加速溶解，提高疗效。
咀嚼片口感、外观均应良好，味苦药物可加入糖类及适宜香料，一般应选择甘露醇、山梨醇、蔗糖等水溶性辅料作填充剂和粘合剂，按需要可加入芳香剂和着剂。
咀嚼片的硬度宜小于普通片，不做崩解时限检查。
5、泡腾片
泡腾片是指含有碳酸氢钠和有机酸，遇水可放出大量二氧化碳而呈泡腾状的片剂。此片遇水产生气体而快速崩解，可口服，如阿斯匹林泡腾片；也可植入，如避孕片。
泡腾片中的药物应是易溶性的。有机酸一般用枸橼酸、酒石酸、富马酸等。泡腾片按需要可加入矫味剂、芳香剂和着剂。
泡腾片按崩解时限检查法检查，应符合规定。
6、缓释片
缓释片系指药物与辅料制成缓释的片剂。此片能使药物缓慢释放、吸收而延长作用。实际上属吞服片，不能咀嚼，也不能含泡腾崩解剂，剂量比普通片大得多。具有血药浓度较平衡、服药次数少等特点。如萘普生缓释片、氨茶碱缓释片等。照释放度测定法检查，应符合规定。
7、控释片
控释片是指药物与辅料制成控释的片剂。此片能控制药物从片剂中的释放速度并延长作用。也为吞服片，具有血药浓度平衡、副作用小、服药次数少等特点。如氯化钾控释片等。照释放度测定法检查，应符合规定。
8、分散片
分散片是指在水中能迅速崩解均匀分散的片剂。
分散片可加水分散后口服，也可将分散片含于口中吮服或吞服。吸收快、生物利用度高。如阿斯匹林分散片等。分散片中的药物主要是难溶性的。分散片按需要可加入矫味剂、芳香剂和着剂。
分散均匀性：取分散片2片，置100ml水中振摇，在20℃±1℃水中，3分钟应全部崩解并通过2号筛。
分散片应进行溶出度检查并符合溶出度检查法的有关规定。
（二）口腔片
指不经胃肠道吸收的片剂。
1、含片
含片是指含于口腔中，药物缓慢溶解产生持久局部作用的片剂。
含片中的药物应是易溶性的，主要起局部消炎、杀菌、收敛、止痛或局部麻醉作用。
含片的片重、直径和硬度均可大于普通片。按需要，含片可加入矫味剂、芳香剂和着剂。
含片按崩解时限检查法检查，除另有规定外，30分钟内应全部崩解。
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2、舌下片
舌下片是指置于舌下能迅速溶化，药物经舌下粘膜吸收发挥全身作用的片剂。此类片剂不经胃肠道吸收，直接经粘膜快速吸收而呈速效，并可避免肝脏的首过作用，如舌下片。
舌下片中的药物和辅料应是易溶性的，舌下片主要适用于急症的。
舌下片按崩解时限检查法检查，除另有规定外，应在5分钟内全部溶化。
3、口腔贴片
口腔贴片是指粘贴于口腔，经粘膜吸收后起局部或全身作用的速释或缓释制剂。
口腔贴片应进行释放度检查并应符合释放度测定法的有关规定。
口腔贴片按需要可加入矫味剂、芳香剂和着剂。
（三）外用片
1、植入片
指植入体内慢慢溶解并吸收的片剂。制成植入片的目的是为了长效，仅适用于小剂量强效的药物，如去氧皮质酮等激素类药物。此片多由纯药制成，圆柱状，长度〈8mm,需灭菌并单个避菌包装。按植入部位不同，又可分为组织埋植和腔道埋植。
2、溶液片
指临用前用适量水溶解成溶液供外用的片剂，一般供医疗单位漱口、消毒或洗涤伤口使用，故又称调剂用片。为避免内服，此类片剂多制成特殊形状的片剂或着，以示区别。如复方硼砂漱口片。
3、阴道片索爱m600
阴道片是指置于阴道内应用的片剂。
可借器具将阴道片送入阴道，阴道片的形状应易置于阴道内。阴道片可以是普通片，也可以是泡腾片。阴道片在阴道内应易融化、崩解并释放药物，主要起局部消炎杀菌作用，也可给予性激素类药物。具有局部刺激性的药物，不得制成阴道片。
阴道片应符合普通片剂的规定。阴道片应按融变时限检查法检查并应符合规定。
阴道泡腾片应符合泡腾片规定。阴道泡腾片照下法检查，发泡量应符合规定。
发泡量：取25ml具塞刻度试管（内径1.5cm）10支，各精密加水2ml，置37℃±1℃水浴中5分钟后，各管中分别投入阴道泡腾片1片，密塞，20分钟内观察最大发泡量的体积，平均应不少于6ml，且少于3ml的不得超过2片。
因变量
三、质量要求
中国药典2000年版规定，片剂应符合下列要求：
（1）含量准确。
（2）重量差异、崩解时限、溶出度或释放度、含量均匀度等应符合规定。
（3）硬度适中，对于非包衣片，应符合片剂脆碎度检查法的要求，防止包装贮运过程中发生磨损或碎片。
（4）外观完整光洁，泽均匀。
（5）性质稳定，贮藏期内不变质。
（6）符合卫生学要求。
（7）其他：植入片应无菌，含片、舌下片、咀嚼片应有良好的口感等。
片剂的辅料
片剂由药物和辅料组成，辅料也称赋形剂。
片剂中的辅料按作用不同，可分为填充剂、润湿剂和粘合剂、崩解剂、润滑剂等。
一、填充剂
填充剂包括稀释剂和吸收剂。用来增加片剂的重量和体积的称为稀释剂，用于小剂量药物（小于0.1g）；用来吸收液体成分的称为吸收剂。
常用的稀释剂有：淀粉、可压性淀粉（预胶化淀粉）、糊精、糖粉、乳糖、甘露醇、微晶纤维素等；其中可压性淀粉、微晶纤维素、喷雾干燥乳糖可用于粉末直接压片；淀粉、糊精、糖粉经常以一定比例混合，代替乳糖来使用。
常用的吸收剂有硫酸钙等无机钙盐。
二、润湿剂与粘合剂
本身无粘性，但可使物料润湿以产生足够强度的粘性的物质称为润湿剂，用于药物有粘性或粘性太强时；本身有粘性的物质称为粘合剂，用于药物无粘性或粘性不足时。第二次经济普查
常用的润湿剂为水（蒸馏水）、乙醇，其中乙醇常用于中药片剂。
常用的粘合剂有淀粉浆、糖浆、胶浆等传统粘合剂；近年广泛采用纤维素类衍生物和高分子聚合物，如羟丙基甲基纤维素（HPMC）、甲基纤维素（MC）、羧甲基纤维素钠（CMC-Na）、乙基纤维素（EC）、聚乙烯吡咯烷酮（PVP）等。其中PVP、CMC-Na可作为干燥粘合剂，微晶纤维素、糊精也可作为干燥粘合剂。
三、崩解剂
能促进片剂在体内的润湿、崩解的物料称为崩解剂。除口含片、舌下片、植入片、长效片外，其他片剂均需加入崩解剂。
常用的崩解剂有干淀粉、交联羧甲基纤维素钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基淀粉钠（CMS-Na）、羟丙基淀粉、低取代羟丙基纤维素（L-HPC）、泡腾崩解剂、表面活性剂等。
四、润滑剂
根据润滑剂的作用不同，润滑剂可分为三类：主要用于减小颗粒间或粉末间摩擦力，增加颗粒流动性的称为助流剂；主要降低片剂与冲模间的摩擦力的称为润滑剂；主要减轻物料对冲模的粘附性的称为抗粘着剂。
常用的以润滑作用为主的有：硬脂酸镁、氢化植物油、聚乙二醇、十二烷基硫酸镁（钠）；以助流作用为主的有：滑石粉、微粉硅胶，其中微粉硅胶可用于粉末直接压片。
片剂的制备
片剂的制备分为直接压片法和制粒压片法，后者又分为湿法制粒压片法和干法制粒压片法，其中以湿法制粒压片法最常用。
湿法制粒压片法适用于对湿、热稳定的药物。具体操作如下：
一、原辅料的处理
包括粉碎、过筛和混合。供压片的原辅料要求细度在80~100目，毒剧药、贵重药及有药物则宜更细些，以便于混合，含量准确。
原料药与辅料要混合均匀，含量小或含毒、剧药物的片剂，采用适宜方法使药物分散均匀。凡属挥发性或对光、热不稳定的药物，应避光、避热、以避免成分损失或失效。
二、制软材
在原辅料中加入适量的润湿剂或粘合剂，搅拌均匀，制成可塑性的团块，即为软材。软材的质量多凭经验掌握，要求捏之成团，团而不粘；按之即裂，裂而不散。
三、制湿颗粒
将软材用手或机械挤压通过筛网，即得湿颗粒。湿颗粒的质量也多凭经验掌握，通常把湿粒置于手掌中颠动数炊，有沉重感，细粉少，颗粒应完整，无长条。
四、干燥
湿颗粒制好后，应立即干燥，以免结块或受压变形。干燥温度应视药物性质而定，一般为50~80℃。干燥时温度应逐渐升高，否则颗粒表面干燥后形成硬膜而影响内部水分的蒸发。箱式干燥时还应勤翻动，厚度不宜超过2cm我学会了画画。
颗粒的干燥程度可通过测定含水量控制，应根据每一具体品种的不同而保留适当的水分，一般为3%左右。
干燥设备有箱式（如烘房、烘箱）干燥、沸腾干燥、微波干燥或远红外干燥等。
干颗粒应符合下列要求：（1）良好的流动性和可压性；（2）主药含量符合规定；（3）细粉含量控制在20-40%左右；（4）含水量控制在1-2%；（5）硬度适中。
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