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恒温恒湿箱验证方案

验证方案目录

1、概述

2、目的

3、验证小组成员及职责

4、安装确认

4.1安装确认目的

4.2技术资料检查

4.3技术特性

5、验证

6、结果评价

7．验证周期

8.验证数据分析

9.验证结果与结论

1、概述

我公司采用CLIMACELL 222恒温恒湿箱设备编号Q20021;是由MMM Medcenter Einrichtungen GmbH生产的;主要用于要求腔体温度范围0～99.9℃;相对湿度10%R.H～95%R.H的模拟环境要求..该设备采用微型芯片控制;模糊逻辑温度控制器和热传感器PT100;PID模糊逻辑管理器控制湿度和湿度容量传感器;四个预设程序;触摸式按钮易于编程;当发生超温超湿现象时报警装置会自动报警通知值班室人员;该设备安装在稳定性实验室;主要用于药品稳定性实验、加速试验及细菌培养..

设备主要技术指标：

温度范围：0～99.9℃环境温度20℃时

温度波动度：±2℃

氢键受体

相对湿度范围：10～95%R.H

相对湿度波动度：±5% R.H

2、目的

2.1检查并验证我公司新安装的恒温恒湿箱是否符合要求..

2.2检查并验证恒温恒湿箱在空载、负载情况下不同位置的温、湿度分布状况..

3、验证小组成员及职责

姓名	部门	职务	职责

4、安装确认

4.1安装确认目的

确认仪器的资料齐全;安装符合规范;能满足检验的需要..

4.2技术资料检查

文件名称	数量	存放地点	备注
使用说明书	1	档案室
产品合格证	1	档案室
调试记录二份	3	工程部、档案室各1份


检查人：复核人：日期：

4.3维修服务

服务单位名称：

地址：

联系人：

电话号码：

传真号码：

4.4技术特性

品名	数量	存放处	备注



检查人：复核人：日期：

921地震

4.4.2安装情况检查

设备的设计制造符合GMP要求外壳为冷轧钢板喷塑材料;表面应平整;无明显凹凸现象;内表面及搁板为304不锈钢板;搁板网孔整齐;无裂纹、锋棱、毛刺缺陷;搁板置于搁板架上应平稳;冷眼看台湾

抽取灵活;培养箱的外门、玻璃门铰链应牢固、灵活..

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________检查人：复核人：日期：

2设备的安装位置应有足够的空间用于清洁、操作、维修设备

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___________________________________________________________________________检查人：复核人：日期：

3设备的电器安装符合要求

合格标准：电源电压为220V±10%;接地电阻合格;设备电源接线与接线图相符..

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检查人：复核人：日期：

4验证用仪表、设备、材料

教学改革设想

名称	型号规格2011优酷影视盛典	备注
八通道无纸记录仪	针眼儿警官JC-HR144
铂电阻	PT100

检查人：复核人：日期：

5、运行确认

5.1目的：根据拟定的设备SOP进行操作;确认设备各机构运转协调;运转性能符合设计要求;同时亦确认SOP的可行性..

本文发布于:2024-09-23 08:28:17，感谢您对本站的认可！

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标签：设备安装要求确认

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