首创IAP抑制剂Debio 1143获突破物
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资格，一线头颈癌
赛诺菲CD38抗体Sarclisa获美国FDA批准，
多发性骨髓瘤新经济导刊
瑞士Debiopharm 公司近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA ）已授予Debio 1143突破物资格（BTD ），结合当前的标准方案——以顺铂为基础的化放疗（CRT ），确诊为先前未的、不可切除性局部晚期头颈部鳞状细胞癌（LA-SCCHN ）患者。在过去的25年里，还没有新批准的方法来局部晚期头颈部鳞状细胞癌（LA-SCCHN ） 患者。FDA 授予Debio 1143 BTD ，基于在西班牙巴塞罗那举行的2019年ESMO 大会上公布的具有临床说服力的II 期研究结果（NCT02022098）。结果显示，在CRT 后18个月，与安慰剂＋CRT 组相比，Debio 1143＋CRT 组在主要终点——局部区域控制率有非常显著的改善（与对照组相比有21%的改善）。此外，在2年的随访期后，与安慰剂＋CRT 组相比，Debio 1143＋CRT 组无进展生存率（PFS ）有显著的改善、疾病进展或死亡风险降低63%（HR ＝0.37，P ＝0.007）。此外，Debio 1143显示出可预测和可管理的安全性，不影响标准CRT 的全面实施。
黑客社会工程学攻击
赛诺菲（Sanofi ）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA ）已批准CD38靶向抗体药物Sarclisa （isatuximab-irfc ），联合泊马度胺和地塞米松（pom-dex ），用于既往已接受过至少2种疗法（包括来那度胺和一种蛋白酶体抑制剂）的复发难治性多发性骨髓瘤（RRMM ）
成人患者。此次批准基于关键性Ⅲ期ICARIA-MM 研究的数据。这是一项随机、开放标签、多中心研究，在24个国家96个中心开展，共入组307例RRMM 患者，这些患者之前已接受过多种（中位数为3）抗骨髓瘤疗法，包括至少2个连续周期的来那度胺和蛋白酶体抑制剂单独或联合。研究中，isatuximab 通过静脉输注给药，剂量为10 mg/kg ，每周一次持续4周、之后每隔1周用药，在期间与标准剂量的pom-dex 联合使用。
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该研究是评估Sarclisa 联合标准方案（泊马度胺＋地塞米松，pom-dex ）获得积极结果的首个Ⅲ期研究，入组了特别难以且预后极差的复发和难治性多发性骨髓瘤患者。结果显示，在这类患者中，与标准方案（泊马度胺＋地塞米松，pom-dex ）相比，Sarclisa 与pom-dex 联合显著延长疾病无进展生存期（中位PFS ：11.53个月 vs. 6.47个月）、疾病进展或死亡风险显著降低40%（HR ＝0.596；95%CI ：0.44～0.81；P ＝0.001 0）、总缓解率显著提高（ORR ：60.4% vs. 35.3%，P ＜0.000 1），并且在各个亚组中均表现出益处，包括年龄≥75岁的患者、肾功能不全患者、来那度胺难治患者。
警告公众，。目，FDA 将，。正。
（Eisai.，以评例参与者相比，更多的服用氯卡林的患者被诊断出患有癌症。目前，FDA 正在进一步研究和评估氯卡林与癌症之间的可能联系。
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