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张熙宇 王 英 鄢世明 陈和平 成都医学院第三附属医院 成都市郫都区人民医院 四川成都 611730
摘 要：本文通过对我国40年来医用耗材相关的政策进行梳理，分析医改过程存在的问题，为政府及相关部门全面深化医用耗材管理工作提供理论和实践的借鉴和参考，也为医院管理者加强医用耗材管理提供参考。
关键词：医用耗材 政策研究 建议
当前，随着医疗技术不断进步以及医疗科学不断发展，新材料不断涌现，医院能选择可使用的医用耗材品种越来越多，医用耗材的用量也越来越大，在医院总成本中医用耗材成本也在不断增加，患者医疗费用中耗材占比也越来越高，耗材使用管理中存在的问题也越来越多。医用耗材问题成为卫生健康领域亟待整治解决的“大处方、泛耗材”两大突出问题之一，加强医用耗材的管理也是深化医改重要的内容，是提升医院竞争力的重要路径。 我国的医疗卫生事业经历了从计划经济下政府主导的公费医疗—市场主导—回归政府主导的公益性三次转变，每次转变都伴随着医疗体制的改革。
《关于加强医院经济管理试点工作的意见》（由卫生部，财政部和国家劳动总局于1979年公布）强调通过经济手段使卫生事业获得规范管理。卫生事业管理的重点在于通过提高医院经济管理水平，实现现代化管理卫生工作…[1]。
《医院经济管理暂行办法》和《关于加强卫生事业单位经济管理的意见》（由卫生部于1981年发布）要求对医疗收费及药品价格加强管理并推行制定了药品价格与医疗收费执行标准，规定了各种药品加价率，开始扭转医疗机构不擅长经营核算的情况[2]。
在《关于深化卫生医疗体制改革的几点意见》（国务院1992年9月公布）以及卫生部…“医院的基建设由国家承担，内部生存吃饭问题由自己解决”精神指示下，要求医疗机构在不影响医疗工作情况下，组织多余人员通过举办实体经济、兴办第三产业方面等多种形式给增加医院收入，填补医疗收入的不足，增强医院经济实力，促进自身发展。
《关于卫生改革与发展决定》（中共中央国务院于1997年1月发布）对卫生事业的指导思想及方针做
出了明确的规定，提出了促进卫生改革的总体要求。在医疗领域，主要是对卫生管理体制和卫生组织运行机制的改革，要求必须对药品加强管理以推动医药事业协调发展；并重视支持医疗器械、医疗材料和医疗设备的研究开发、质量提升，加强对医疗材料、器械和设备从生产到使用的监督…管理[3]。
国家医疗产品管理局于1999年根据医疗器械标准化技术委员会提交的相关标准制定并修订了医疗器械标准项目，要求各地进一步改善医疗耗材标准。
《医疗器械监督管理条例》（由国务院于2000年发布）不仅对一次性医疗耗材的生产经营秩序进行了整顿和登记批准，同时还还对二手医用耗材加强监管。《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》（国家药品监督管理总局发布于2000年发布）要求从监管角度加强医疗耗材的管理，确保了产品安全性和有效性。
2002年，《医疗器械标准管理办法》（试行）进一步细化和完善
了国家和行业的医疗耗材标准。
《中共中央国务院关于深化医疗卫生体制改革的意见》（中发〔2019〕6号）于2009年4月发布，国务院同时印发了《医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009-2011）》（国发[2009]12号），新一轮医疗卫生体制改革正式拉开序幕。以坚持医疗卫生公益性为前提并突显…“政府主导”。
安全的定义
“医改十二五”规划于2012年由国务院发布，新医改正式进入第二阶段。“医改十二五”不断向前推进，要求药品和高值耗材的实行集中采购。同年，国家卫生和计划生育委员会发布了《高价医疗耗材集中采购标准（试行）》。
作为我国未来三年城市公立医院改革的顶层规划及行动指南，《城市公立医院综合改革试点的指导意见》（由国务院办公厅于2015年公布）明确指出，城市公立医院改革的下一步重点应放在“管理体制，运行机制，服务价格调整，医疗保险支付，人员管理和收入分配”等任务上。《关于控制公立医院医疗费用不合理增长的若干意见》（国家卫生和计划生育委员会发布于2015年公布）要求将医疗收入中卫生材料收入占比作为控费监测指标并在医改评价指标体系中纳入不含药品收入的百元医疗收入中卫生材料费用占比。
《关于全面开展公立医院综合改革的通知》（国卫体改发〔2017〕22号）（由国家卫生和计划生育委员会于2017年发布）明确指出至2017年底，前4批全国试点城市的百元医疗收入中卫生材料费用的占比需降至降到百分之二十之下9]。
2018年，国务院办公厅发布了，《…深化医药卫生体制改革2018年下半年重点工作任务》（由国务院办公厅于2018年发布）明确表示国家有关部门制定过度医疗检查、医用高值耗材的改革方案以及医疗器械编码规则，同时对实施高值医用耗材的注册以及采购、使用环节中使用标准化编码可行性进行探
索，不断推进进医疗器械的国产化，创新产品并加大推广力度…[5]，说明国家已将高值医用耗材的管理纳入重要工作。
《治理高值医用耗材改革方案的通知》（由国务院办公厅于2019年发布）要求通过优化制度、完善政策、创新方式等方式使医疗服务执业环境以及高值医用耗材市场环境得到优化[10]。鼓励国产高值医用耗材从质理、流通方式、价格、使用方式上提升竞争力，进一步减轻人民众就医费用。
2019年6月，《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》（国卫医发〔2019〕43号）（由国家卫健委、国家中医药管理局于2019年6月发布）明确规定了医用耗材定义、管理的内容、监管部门、适用范围以及医疗机构职责。
四川省也在不断探索医用耗材管理。2006年开始实行医用耗材集中采购，之后又开放互联网上医用耗材限价采购，以全省医疗机构的平均购买价格为最高限价，2013年四川省出台了集中化的医用
基金项目：1.本成果为四川省哲学社会科学重点研究基地—四川医事卫生法治研究中心立项资助的新医改背景下医用耗材零加成法律问题研究课题的一部分（项目编号：YF19-Y04）2.本成果为2019年度成都市郫都区哲学社会科学规划项目立项资助的新医改背景下医用耗材零加成的应用研究课题。
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高值耗材挂网采购…[6]。
2医用耗材管理改革的政策分析
从1978到1984年的国家卫生政策大部分是指导医疗卫生事业恢复性建设工作。同时，旨在培养更多行业的专业技术人员，推动卫生机构经济管理不断趋于完善。此阶段为恢复与改革的过渡时期。
苍蝇一分钟的生命从1985到2009年，医改的重心是解决医疗领域治理体系上存在的问题，政府主要是在政策上引导卫生工作，国家经济领域的改革也影响着卫生领域的改革，政府慢慢削减直接投入。1992年医改进入市场化，2000年部分全民所有制医院产权变改，国有资本自公立医疗机构退出，公立医院的公益性下降，卫生医疗行业逐渐趋向于追求利益。1999年至2005年是医用耗材的整顿时期。从2006年到2008年，一些城市进行试点改革，但没有根本性能改善，“看病难，看病贵”的矛盾在这一时期表现明显。国家对医疗卫生事业是社会公益事业和社会公共产品的特征缺乏了解和认识，在一定程度上参考了其他领域的改革，医疗改革在争议中推进。本阶段医疗改革缺少完整性和系统性。在此背景下，医用材料经营管理也主要围绕进销差价，获得盈利进行。
2009年到2020年新一轮的医改启动。在政府的倡导下，医改放弃了以往的过分强调市场化做法，并初
次将基本医疗作为民需产品提供给老百姓，成为人民享受卫生资源权利的一部分。医用耗材管理方面，…2009年至2011年国家将工作重点放在生产经营企业的监督上；“十二五”医改规划由国务院办公厅于2012年发布，对物联网模式下的医用耗材管理转型进行探索；2013年，对公立医院在内部运行机制方面实施改革；2018年底实施医用耗材零加价政策作为深化医改的一项重要举措，将医用材料管理向纵深推进，是耗材管理改革的新启点。
3医用耗材管理改革中存在的问题
3.1…医用耗材价格虚高的问题仍然存在
医用耗材管理的改革是一项综合性、阶段性改革，改革是一个循序渐进的过程。一次价格调整不能解决所有问题；医院医用耗材零加成并不能解决医用耗材从生产环节—供应商——医院—病人全部流通过程中存在的所有问题，价格虚高的问题并没有从根本上…解决。
3.2…医疗服务价格补偿不到位
虽然医疗服务价格经过2001年、2007年、2012年三次修订，以及2013年取消药品加成、2018年取消卫生材料加成二次调整，但大部分医疗服务价格仍多年未调整或调整幅度不大，不足以弥补成本，调整价格差异大的部分项目基层医疗机构并未开展，调整价差不足以弥补取消耗材药品加成减少的收入，部分医疗项目甚至无收费项目。
3.3…医用耗材名称不规范
mdi格式《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》附件中的《参考目录》对高值医用耗材分类进行了详细的说明，但并未对高值耗材目录作详细解释，在实际工作中的操作难度增大…[8]。
3.4…医用耗材编码规则未统一。各省份使用编码不尽相同，有的按医疗行业编码、有的按医疗服务价格规范的编码、有的按医疗器械的编码、还有的按社保行业规范的编码。由于产品品种繁多，名称各异，导致采购时难以准确识别，后续监管困难。
3.5…医患双方信息存在不对称现象，患者在就医过程中因医学知识有限，对疾病的结果抱有不合理期望[7]，若因耗材质量问题使得效果不理想时极易引发医疗纠纷。
4建议
4.1…加强对医用耗材从生产环节—流通环节—医疗诊治使用全过程的监管。相关政府部门可以借鉴药品“两票制”的经验做法，使流通效率获得提高，使流通环节得到最大程度地减少并使材料虚高价格得到明显降低，做到材料的质量和价格都可追踪。建立医用耗材流通监管机制，严格审核相关企业资质，加强票据信息审核，优化采购和销售秩序，净化市场环境，消除中间的冗余环节。
4.2…定期对医疗服务价格进行调整。价格管理部门同卫生行政管理部门应建立健全医疗服务成本、价
格监测制度，加强对医疗服务价格和成本构成要素的市场监测[11]，定期召开价格听证会，征求和了解社会各界的意见并及时对医疗服务价格做出适当调整，使体现医务人员技术水平的医疗服务价格不断获得提升。
4.3…建立全国统一的医用耗材通用名及高值医用耗材目录。实现注册性通用名和采购性通用名全国都一致。通过查询高值医用耗材目录中医用耗材的通用名的方式即可查询到此医用耗材是否为高值医用耗材[8]。
4.4…政府主导，制定相关法规，使高值医用耗材编码工作日趋标准和完善并细化目录。确保全国医保高值医用耗材分类与编码逐步获得统一，对实施高值医用耗材注册、采购、使用等环节规范编码的衔接应用等工作进行探索[10]。
4.5…政府加强对医疗机构的监管，督促医疗机构使用医用耗材时对病人进行告知，并提供至少3种可供选择的耗材供病人选择，在保证效果的前提下尽量选择价廉的过场医用耗材。
作为深化医疗卫生体制改革的一部分，医疗卫生材料改革必需致力于服务于广大人民众，保护患者的合法权益，减轻患者医疗费用，同时政府相关部门制定的医疗补偿机制应同步跟进。
参考文献
[1]卫生部.财政部.国家劳动总局.关于加强医院经济管理试点工作的意
见[Z].1979-4-28
[2]卫生部.医院经济管理暂行办法[Z].1981-3-18
[3]国务院. 关于卫生改革与发展的决定[Z].1997-1-15
[4]四川省物价局. 公布第一批上网医用耗材临时零售价格的通知
[Z].2006-12-30
[5]国务院办公厅.深化医药卫生体制改革2018年下半年重点工作任务
[Z].2018-8-20
[6]成都市发改委，市卫计委，市人社局.关于成都市市管公立医疗机构取
消医用耗材加成同步调整医疗服务项目价格的通知[Z].2018-12-24 [7]张卓，韩玉珍，刘国栋，等 .三级甲等公立医院过度医疗形成影响因素研
究 [J]. 中国医院管理,2017,37(6):29-31.
[8]王光雄，何宜进，魏汉平等.基于医疗保障视角的高值医用耗材治理逻
聚丙烯腈
辑思考[J]. 中国医疗保险,2018,12(12):48.
[9]国家卫生计生委，财政部，中央编办，等.关于全面推开公立医院综合改
革工作的通知[Z].2017-4-19
[10]国务院办公厅.治理高值医用耗材改革方案[Z].2019-7-19
[11]刑一玲，邱蜀进.对公有制医院降低运行成本的思考[J]. 中国卫生事业
天黑前的夏天
管理,2006,217(7):424.产出缺口
作者简介
王英，高级会计师，四川省会计高端人才，主研方向：卫生经济管理
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