塑料包装材料对药品的影响概述

硅片摘要：塑料将成为药品的主要包装材料。塑料包装材料中既含有有机物、还含有无机物，且塑料材料具有半透性，对人体具有潜在的危害性。因此研究塑料包装材料对药品的影响是十分重要的。

关键词：药品包装材料吸附迁移

前言：药品包装材料是可用于药物包装的材料，其中包含金属、塑料、玻璃、化学纤维等不同材质，包装材料不同，对药品的疗效及品质等会产生直接的影响。目前，主要的药品包装材料以塑料为主，占总量的1/3左右，塑料本身具有牢固、封口简单、泽鲜明、重量轻以及造价成本低等特性，但是，塑料本身也具有透气、透光、易吸附等缺点，塑料会与药品之间产生氧化反应，导致药品出现变质的情况，这对药物安全以及药物疗效等会产生直接的影响。因此结合药物本身的特性，对药品包装材料进行严格审查与管控，对提高药品安全有促进作用。

1常用的塑料包装材料及形式

塑料是由树脂和添加剂组成：树脂是塑料的主要成分，它决定了塑料制品的基本性能。添加剂或助剂的作用是改善成型工艺性能、改善制品的使用性能或降低成本。注意力测试

包装形式	材质
输液瓶	PP瓶，PE瓶
多层共挤膜（袋）	PP/PE或改性PP塑料，如：三层共挤膜（袋）、五层共挤膜（袋）等，包括接口、组合盖
塑料（软）袋	PP直立式（软）袋，PP/PE或改性PP塑料（软）袋
塑料安瓶	PE安瓿，PP安瓿
预灌封注射器	COC（器身）注射器

常用添加剂有硬脂酸、油酸酰胺、芥酸酰胺、二氧化硅、苯甲酸钠、液体石蜡、氧化锌、氧化镁、滑石粉、三(2,4-二叔丁基苯基) 亚磷酸酯、二（十二烷基）3，3′-硫代二丙酸盐等。

如果塑料包装材料由不同的材料分层组成，则不仅需要评估最内层成分对药品的影响，还应考虑中层、外层成分的影响；同时还要考虑外层的油墨或粘合剂的影响（多层共挤膜外层的油墨或粘合剂因直接附着在外层膜上，且塑料膜属半透性材料，油墨或粘合剂有可能渗透至制剂中）。

由上可以看出，塑料包装材料中既含有有机物、还含有无机物，且塑料材料具有半透性，对人体具有潜在的危害性。因此研究塑料包装材料对药品的影响是十分重要的。

2塑料包装材料对药品的影响

2.1吸附影响

塑料包装材料在实际使用中，吸附作用对药品疗效会产生直接的影响，塑料包装材料与药品中的活性成分以及辅料等会产生反应，吸附或浸入在包装材料，影响药品的疗效与质量。在对吸附作用进行研究与分析中，可以进行吸附试验，并从温度、时间的角度，对塑料包装材料与药品之间的吸附作用进行考察与分析，结合吸附结果，可按照药品标准进行检验，并对药品在被吸附后的辅料含量、pH值变化等进行统计，可以发现吸附对药品质量与疗效会产生直接的影响。

2.2迁移影响

塑料的添加剂可从包装材料中迁移并进入药品中，可能会改变制剂的有效性和稳定性，产生安全性方面的风险。

在对塑料包装材料的迁移过程进行分析中，可通过提取试验的方式，利用提取溶剂，对极性、pH值、离子强度等进行检验与分析，可研究塑料包装材料与药品之间的迁移变化。提取试验中，提取物与真实制剂之间可以进行对比，可以发现浸出物与实际的添加物质之间存在一定的差异性，在提取试验分析中，提取物的种类比较多，所以，可利用提取试验，对潜在的浸出物进行检验。此外，迁移试验在实际应用中，则可采用灵敏、精度高的放啊是进行监测，并在有效期内对浸出物的实际情况进行量化分析，所获得数据可以作为药品安全性的评估依据。实验检验结果说明，在提取实验以及迁移试验中，塑料包装材料对药品的质量、疗效等会产生直接的影响。

3降低塑料包装材料对药品影响的途径

3.1 谨慎选择包装材料

在包装材料注册前，为了对包装材料的性质进行全面评估，包装材料生产企业会采取不同溶剂进行一定程度的提取试验，以了解包装材料在不同条件下可能产生的可提取物。包装材料生产企业进行的提取试验可提供一定的参考。尽量选择性质已知的包装材料。

3.2 尽早开展包装材料对药品影响的研究

在研发阶段进行包装材料对药品影响的研究，并证明所用包装材料在拟定的接触方式及接触条件下，浸出物不会改变药品的有效性和稳定性，且不至于产生安全性方面的风险。

十八大的意义

3.3 控制药品流通环节

研究塑料包装材料对药品的影响采用的条件是模拟生产、运输、贮存和使用最差的条件。因此应严格控制药品流通环节，保证符合条件，可有效降低塑料包装材料对药品的影响。

结语：综上所述，塑料在药品包装中应用广泛，存在安全性隐患。需充分了解包装材料和药品的性质，从多个环节控制，保证药物安全。

参考文献

国家食品药品监督管理局. 化学药品与弹性体密封件相容性研究指导原则[S]. 2018

颐和园教学设计2.