此篇原创分享来自致众副总经理许鹏老师于2016年12月22日“医疗器械临床评价（非试验）路径的方法、策略与案例分享”活动分享中的PPT。 国家食品药品监督管理总局2015年5月19日发布了医疗器械临床评价技术指导原则的通告，该法规自颁布以来，企业多数更偏向于“经济”、“迅速”的豁免或同品种医疗器械临床评价路径，但实施过程中并非易事，“要求出具对比产品的企业授权书”等“拦路虎”层出不穷，如何深刻理解临床评价路径相关法规，如何有效选择合适的路径方法，如何让申报资料更加符合法规要求等，都是当下企业实行中最关注也是最困扰的问题。此篇原创PPT分享有作者多年临床工作经验的总结和心得体会，供医疗器械从业者们讨论和学习 列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品的临床评价 列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品的临床评价西安航天动力机械厂
Ø申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料;
Ø申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明。对比说明应当包括《申报产
品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表》和相应支持性资料。十八届三中全会意义
copd的分级
Ø证明申报产品与《目录》所述的产品具有等同性。
如何看待《免于进行临床试验的医疗器械目录》
·免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告（通告2014年第12号）2014年8月21日
·免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告（通告2014年第13号）2014年8月21日
– 488个+79个
·第二批免于进行临床试验医疗器械目录的通告（2016年第133号）2016年09月30日
– 267个+93个
干旱区资源与环境
·需注意的问题
adventnet–1.免于临床试验的需清楚分类，部分在目录内但是有具体要求
–2.免于临床试验目录范围内医疗器械产品的描述是对共性特征的综合描述，不能覆盖同品种医疗器械的所有个性特征，有个性特征可能需要进行临床评价
肺透明膜病–3.产品有设计变更或新的预期用途、适用人、使用方法等，应进行临床评价
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