泰乐菌素不同剂量司库奇尤单抗中、重度强直性脊柱炎疗效与安全性的Meta分析 作者：蒲晓峰 刘亮 冯碧敏 何成松 王国俊
来源：《中国药房》2020年第17期
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摘 要 目的：系統评价不同剂量司库奇尤单抗中、重度强直性脊柱炎（AS）的疗效与安全性，为临床AS提供循证参考。方法：计算机检索Medline、PubMed、Cochrane图书馆、Embase、中文科技期刊数据库、中国期刊全文数据库、万方数据库以及v，检索时限为各数据库建库起至2020年3月。收集不同剂量（75、150 、300 mg）司库奇尤单抗（试验组）对比安慰剂（对照组）中、重度AS的随机对照试验（RCT）。对符合纳入标准的临床研究进行资料提取，并采用Cochrane风险偏倚评估工具5.1.0进行质量评价后，采用Rev Man 5.3 统计软件对司库奇尤单抗AS的疗效[在国际社会脊椎关节炎评估标准量表中改善了20%的患者所占比例（ASAS20）;ASAS40;与AS相关的6个常规临床领域中，至少5个领域的评分改善≥20%、其余领域没有恶化的患者所占比例（ASAS5/6）;从基线到16周时的Bath强直性脊柱炎疾病活动指数（BASDAI）缓解值;规定时间内在4个ASAS领域中国际社会脊椎关节炎评估标准量表得分≤2分的患者所占比例（ASAS PR）]与安全性[因不良反应撤出发生率、严重不良反应发生率、一般不良反应（鼻咽炎、头痛、腹泻）发生率]进行Meta分析。结果：共纳入5项RCT，合计1 624例患者。Meta分析结果显示，试验组患者ASAS20[总体：OR=2.62，95%CI（2.14，3.20），P0.05）。结论：75、150、300 mg的司库奇尤单抗中、重度AS的疗效和安全性均较好，但150 mg可能会增加鼻咽炎的发生率。 关键词 司库奇尤单抗;中、重度强直性脊柱炎;疗效;安全性;Meta分析楼宇智能化论文
氧化镍 ABSTRACT OBJECTIVE： To evaluate therapeutic efficacy and safety of different d
oses of Secukinumab in the treatment of medium and severe ankylosing spondylitis （AS）， and to provide evidence-based reference for clinical treatment of AS. METHODS： Retrieved from Medline， PubMed， Cochrane Library， Embase， VIP， CJFD， Wanfang database v， during the inception to March 2020， randomized controlled trials （RCTs） about different doses of secukinumab （75， 150， 300 mg） versus placebo in the treatment of medium and severe AS were collected. After data extraction of clinical studies met the inclusion criteria， quality evaluation with Cochrane risk bias evaluation tool 5.1.0， Rev Man 5.3 statistical software was used for Meta-analysis of therapeutic efficacy [in the international society for the evaluation of spondyloarthritis scale， the proportion of 20% patients improved （ASAS20）;ASAS40;among 6 routine clinical areas related to AS， the scores of at least 5 areas improved by at least 20%， and there was no patients receiving treatment due to deterioration in other areas （ASAS 5/6）; remission value of Bath ankylosing spondylitis disease activity index （BASDAI） from baseline to 16th week， the proportion of the patients with the international society for the evaluation of ankylosing sp
ondyloarthritis （ASAS PR） score no higher than 2 in the 4 ASAS fields within the specified time] and safety [the incidence of withdrawal from treatment due to ADR， the incidence of serious ADR， the incidence of general ADR （nasopharyngitis， headache， diarrhea）]. RESULTS： A total of 5 RCTs were included， involving 1 624 patients. Meta-analysis showed that ASAS20 [total： OR=2.62， 95%CI （2.14， 3.20）， P0.05）. CONCLUSIONS： 75 mg， 150 mg and 300 mg of secukinumab are all effective and well tolerated for medium and severe AS patients， and 150 mg of secukinumab may increase the incidence of nasopharyngitis.
KEYWORDS Secukinumab; Medium and severe ankylosing spondylitis; Therapeutic efficacy; Safety; Meta-analysis
强直性脊柱炎（Ankylosing spondylitis，AS）是一种慢性炎症性疾病，主要表现为中轴骨骼和骶髂关节的病变，同時也可影响周围关节与关节外器官系统[1-2]。中、重度AS相关的炎症性背痛和僵硬会导致机体功能性损害和患者生活质量降低[3]。前期流行病学调查资料显示，AS在我国的发病率约为0.3%[4]。AS对患者造成了巨大的心理负担，也导致社
清华同方真爱会劳动能力的丧失，已成为较严重的公共卫生问题，迫切需要有效且安全的措施来改善患者的健康相关生活质量[5]。根据国际脊椎关节炎协会和欧洲抗风湿联盟的推荐，非甾体类抗炎药（NSAIDs）和疾病修饰类抗风湿药（DMARDs）通常作为传统的一线药物[6]。但是这些传统药物常被报道不能有效改善AS相关症状[7-8]。有研究显示，肿瘤坏死因子α抑制剂（TNFi）和白细胞介素17A（IL-17A）抑制剂等生物制剂能够有效改善AS相关症状，现已被国际脊椎关节炎协会和欧洲抗风湿联盟推荐用于AS的[6-7]。然而，许多患者对TNFi反应不充分或耐受不良，停药后病情易复发，使得该药存在较严重的安全性问题[9-10]。因此，IL-17A抑制剂成为了当前AS患者非常重要的药物之一。司库奇尤单抗（Secukinumab，研究代码：AIN475，商品名：可善挺、Cosentyx，曾译名：苏金单抗）是一种具有高亲和力、全人源的选择性结合并中和IL-17A 的免疫球蛋白（Ig）G1k单克隆抗体，对AS有效且具有良好的耐受性，可作为TNFi的替代药物[11]。司库奇尤单抗在2015年1月被美国FDA批准用于斑块型银屑病，并在2016年1月更新标签用于AS，其推荐剂量方案为150 mg，每4周1次，或300 mg，每4周1次[12]。该药已经在2019年3月被我国药品监督管理局批准用于斑块性银屑病，但尚未获批用于AS的;且笔者在检索文献时发现，也有较多研究使用了75 mg剂量的司库奇尤单抗AS，同
时尚未见不同剂量司库奇尤单抗AS的Meta分析。因此，笔者在本研究中采用Meta分析的方法，系统评价不同剂量司库奇尤单抗中、重度AS的疗效与安全性，以期为临床上AS患者的提供循证参考。
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