北京华宇亿康生物工程技术有限公司
Co-Health (Beijing )Laboratories Co., Ltd. 液体生化试剂使用说明书 _碱性磷酸酶测定试剂（ALP/AKP ） （IFCC ，AMP 缓冲液） 【注册产品标准】YZB/国 1959-2003 ◇ 【医疗器械注册证号】京药监械（准）字2005第2400405号sprt
本试剂适用于人血清或血浆中碱性磷酸酶活性的体外定量分析。 临床意义 碱性磷酸酶存在于体内多种组织和器官，其病理性变化表现在：
增加：
（1） 肝脏疾病如胆汁淤积和肝硬化；
（2） 骨骼疾病如软骨病、佝偻病、成骨肉瘤； （3） 恶性肿瘤。 减少：
（1） 停止生长（克汀氏病、软骨发育不全）； （2） 先天性低磷酸酶血症。 方法学原理
磷酸对硝基苯酚（4-NPP ）在碱性磷酸酶的作用下，将其磷酸基转移到2-氨基-2-甲基-1-丙醇（AMP ）受体分子上，释放出的对硝基苯酚（4-NP ）在碱性溶液中分子重排形成黄醌，可在405nm 下检测。黄醌形成速率与ALP 活力成正比。
ALP 4 -NPP + H 2O → 4 -NP + 磷酸 Mg 2+, 碱性 试剂组成
试剂1（R 1） 试剂2（R 2）
AMP 0.35mol/L 4 -NPP 80mmol/L MgCl 2 10.5mmol/L 稳定剂 适量 适用仪器
ZYA-1003：适用于日立7060/7150、岛津7200/ 7300/8000全自动生化分析仪；
ZYB-1003：适用于日立7170 A /7170、奥林巴斯AU400 /600/1000全自动生化分析；
ZYC-1003：适用于日立7020全自动生化分析仪； ZYD-1003：适用于贝克曼CX 系列全自动生化分析仪；
ZYE-1003：适用于东芝全自动生化分析仪；竹书文化
央视网评星巴克事件TYA-1003、TYB-1003、TYC-1003：适用于其它全自动生化分析仪及各类半自动生化分析仪。 试剂贮存及稳定性
试剂自生产日期起2—8℃避光存放可稳定12个月；R 1、R 2按4:1比例混为工作液2—8℃避光可稳定4周。 标本要求
不溶血的血清或抗凝血浆。抗凝剂不能用EDTA 、草酸盐或氟化物。标本室温稳定4小时，2—8℃稳定4—7天，冷冻可保存更长时间。 测定方法
1. 试剂准备
吴登昌
若双试剂检测，该试剂盒可直接使用，无需配制；若单试剂操作，将试剂1与试剂2按4:1比例混合即可。 2. 基本参数
测定模式 速率法 样品量 20 ul 延迟时间 60 秒 试剂量 1.0 ml
温度 37℃ 副波长 505nm 光径
1cm F 值 2756 3. 测定
a. 手工、半自动及单一试剂的全自动测定
气囊止血带
按需要量将R 1、R 2以4:1比例配制工作液，平衡至测定温度。
混匀，延迟时间60秒，测定时间60秒，测定△A/分。51you
b.
双试剂全自动生化仪测定
混匀，延迟时间60秒，测定时间60秒，测定△A/分。
4. 结果计算 ALP (U/L)=△A/分×F
V t
F=——————×103 V s ×ε×L
V t ：反应液总体积（ul ） V s ： 样本体积 （ul ） L ：比杯光径（cm ）
ε：对硝基苯酚在AMP 缓冲液中的毫摩尔吸光系数18.5 (405nm).
ALP （U/L ）=△A/分×2756 (双试剂，光径1cm) ALP （U/L ）=△A/分×2756 (单试剂，光径1cm) 试剂性能
1. 线性范围：0—680U/L
若测定值大于该范围，用生理盐水将标本稀释重测。 2. 精密度：批内瓶间差CV ≤4.7%
批间差CV ≤5.8%
3. 准确度：以国际公认的质控血清（如Roche 公司生产的质控血清）为检测样本时，测定值在质控血清规定的可接受范围内。
4. 空白吸光度：≤1.000A 注意事项
1. 可根据仪器要求按比例改变标本、试剂用量。
2. 若单一试剂空白吸光度大于1.000A ，请勿使用。
3. 建议测定空白值，每试剂盒只做一次。
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4. 生化仪光径不为1cm时，依公式计算F值。
参考值
34—140U/L（37℃）
建议各实验室建立自己的参考值范围。
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