中心静脉导管用于胸、腹腔积液引流的使用风险

RESEARCH WORK

引言

中心静脉导管，通常以组包类产品形式供销，其基本组成有中心静脉导管、导丝（带助推器）、扩张管、肝素帽、移动限流夹、穿刺针、无菌注射针等，主要适用范围为经外周静脉进入中心静脉系统，进行持续或间断性静脉输液、输血或血液制品、监测中心静脉压力和/或全肠外静脉营养，同时还可允许进行中心静脉压监测、采集血液样本。导管内有多腔设计，便于同时进行以上数种程序。

近年来，中心静脉导管用于胸、腹腔积液引流的使用方法，由于操作方便、组织相容性好、患者舒适度高等优点，在医院临床逐渐普及[1-2]。通过检索国内外中心静脉导管有关产品注册证的适用范围，无一标明可用于积液引流。本文对江苏省2015—2018年收集到的中心静脉导管用于胸、腹腔积液引流有关的病例报告进行统计，结合对近20年有关文献资料的分析，对该种用法的风险与受益进行分析研究。

1 资料与方法

1.1 资料来源

2016年1月1日至2018年12月31日，江苏省药品不良反应监测中心收集到的中心静脉导管用于胸、腹腔积液引流的可疑不良事件报告。检索中国知网数据库，时间范围1999—2018年的文献，主题选取“中心

静脉导管”并

中心静脉导管用于胸、腹腔积液

默多克>金的脚印教学设计引流的使用风险

卞蓉蓉1，李尧1，赵燕2，赵敏1，马丹华1，宋杏芳1

1. 江苏省药品不良反应监测中心，江苏南京 210002；里约欢迎你

2. 国家药品监督管理局药品评价中心，北京 1000222013年山东高考数学

[摘要] 目的对中心静脉导管用于胸、腹腔积液引流的不良事件进行研究，通过监测数据和文献调研挖掘使用风险点，为降低该类不良事件的发生率提出控制措施和建议。方法对近三年江苏省收集到的58例中心静脉导管用于胸、腹腔积液引流的不良事件进行统计，对1999—2018年中国知网数据库中相关文献进行可视化分析，与辖区内生产企业进行风险会商。结果国内和进口的中心静脉导管均在临床上被用于胸、腹腔积液引流，预期用途有胸腔、腹腔和心包积液引流；主要产品故障表现为堵塞、折叠、压扁不能回弹等；文献研究得知，中心静脉导管广泛用于积液引流；从中心静脉导管的功能、使用部位、适用人、结构设计等方面探讨，均不能确保安全有效。结论中心静脉导管用于积液引流，属于超适应症范围使用。相关生产企业应尽可能告知产品超范围使用的风险，使用单位应在产品注册

范围内规范用械。

[关键词] 中心静脉导管；引流；医疗器械不良事件监测；使用风险；超适应症用械

Risk Analysis on the Application of Central Venous Catheter to Thoracic and Ascites Drainage BIAN Rongrong1, LI Yao1, ZHAO Yan2, ZHAO Min1, MA Danhua1, SONG Xingfang1

1. Center for ADR Monitoring of Jiangsu, Nanjing Jiangsu 210002, China;

2. Center for Drug Reevaluation, NMP A, Beijing 100022, China Abstract: Objective To identify the risk of central venous catheter for thoracic and ascites drainage, and to propose control measures and recommendations to reduce the rate of such adverse events. Methods A total of 403 cases of the adverse events of central venous catheter for thoracic and ascites drainage collected in Jiangsu Province in the past three years were used for the statistical analysis; The relevant literatures in the China Knowledge Network database from 1999 to 2018 were visually analyzed. Risk meeting of the relevant manufacturers was performed and considered. Results Both domestic and imported central venous catheters were clinically used for drainage of thoracic and peritoneal effusions. The main product failures are catheter blocked, folded, ﬂattened and unable to rebound. According to literature research, the central venous catheters were widely used for effusion drainage. Considering the discu

ss of central venous catheters function, use site, applicable population, and structural design, it was not safe and effective for drainage of thoracic and peritoneal effusions. Conclusion It is off-lable use of the central venous catheter for drainage of thoracic and peritoneal effusions. Relevant manufacturers should warn the product risk of over-range use, and the users should standardize the use within the scope indicated in product leaﬂet.

Key words: central venous catheter; drainage; medical device adverse event monitoring; use risk; off-lable use

[中图分类号] R561.3 [文献标识码] A

doi：10.3969/j.issn.1674-1633.2020.05.033 [文章编号] 1674-1633(2020)05-0141-03

吉林工业大学收稿日期：2019-08-02

作者邮箱：****************

国有资产评估管理办法中国医疗设备 2020年第35卷 05期 V OL.35 No.05141

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