数据来源于：国家药品监督管理局数据库
性能指标
1.1 安全
a) 应满足 GB 9706.1-2007、GB 9706.25-2005、甲基丙烯酸锌YY 0668-2008 的要求。
b) 应满足 YY 0667-2008、YY 0784-2010 的安全要求。
c) 产品主要安全特征见附录A。
1.2 电磁兼容性
a) 氢键应满足 YY 0505-2012 的要求；
b) 应满足 YY 0667-2008、YY 0668-2008、YY 0784-2010 的EMC 要求。
1.3 心电
1.3.1 应满足 YY 1079-2008 的要求。
1.3.2 心电输入
支持 3 导及 5 导 ECG 导联线作为 ECG 输入来源，支持导联类型自动识别。可以选择并且打印出导联 I、II、III、aVR、aVL、aVF 及 V。
1.3.3 支持导联脱落智能检测。
1.3.4 界面显示
可显示单道或多道波形。3 导测量时，可显示 1 道波形；5 导测量时，可显示 7 道波形。
1.3.5 灵敏度（增益）及误差
至少支持 1.25 mm/mV（×0.125）、2.5 mm/mV（×0.25）、5 mm/mV（×0.5）、10 mm/mV（×1）、
20 mm/mV（×2）、40 mm/mV（×4）以及自动增益，误差均小于±5%。
1.3.6 扫描速度
至少提供 50 mm/s、25 mm/s、12.5 mm/s、6.25 mm/s 四种扫描速度，误差不大于±5%。
1.3.7 频率特性（显示和记录）
a) －３．０ｄＢ
手术模式：1 Hz～20 Hz(＋０．４ｄＢ)； －３．０ｄＢ
b) 监护模式：0.5 Hz～40 Hz(＋０．４ｄＢ)；－３．０ｄＢ
c) 诊断模式：0.05 Hz～150 Hz(＋０．４ｄＢ)。
1.3.8 工频陷波
监护和手术模式：支持 50/60 Hz 陷波器自动开启； 诊断模式：支持 50/60 Hz 陷波器手动设置。 工频干扰抑制能力≥20 dB。
1.3.9 共模抑制能力
诊断模式下共模抑制能力应大于 90 dB，手术和监护模式（工频陷波器打开）下共模抑制能力应大
于 105 dB。
满足YY 1079-2008 中 4.2.8.1 的要求，直流偏置电压可达±800 mV。
1.3.11 ECG 输入信号范围
对-10 mV～+10 mV（峰峰值）的正负极性检测信号能检测。
日盲紫外探测器
1.3.12 心率测量范围、测量误差及分辨率
a) 测量范围：成人为 15 bpm～300 bpm；小儿刀述仁/新生儿为 15 bpm～350 bpm。
b) 测量误差：±1%或±1 bpm，取大者。
c) 分辨率：1 bpm。
a) 心率上限报警设置范围：≤40bpm 时，（心率下限+2 bpm）～40 bpm；＞40bpm 时，（心率下限+5 bpm）～295 bpm；
b) 心率下限报警设置范围：≤40bpm 时，16 bpm～（心率上限-2 bpm）；＞40 bpm 时，40 bpm～
（心率上限-5 bpm）；
c) 报警误差为设置值±1 bpm。
1.3.14 输入阻抗
ECG 参数的差动输入阻抗≥5 MΩ。
1.3.15 系统噪声
折合到输入端的噪声电平应不大于 30 µV (峰峰值)。
1.3.16 定标电压
1 mV（峰峰值），误差为±5%。
1.4.1 应满足 YY 0784-2010 的要求。
1.4.2 测量范围、测量误差和分辨率
a) 测量范围：0%～100%；
b) 测量误差：在 70%～100%范围内，成人/小儿测量误差为±2%，新生儿为±3%；在其他范围内，测量误差不予定义；
c) 分辨率：1%。
1.4.3 报警范围及报警误差
a) 提供脉搏血氧饱和度上限与下限报警以及脉搏血氧低饱和度极限报警；
b) 脉搏血氧饱和度上限报警设置范围：（脉搏血氧饱和度下限+2%）～100%；
c) 脉搏血氧饱和度下限报警设置范围：（脉搏血氧低饱和度极限+1%）～（脉搏血氧饱和度上限
-2%）；
d) 脉搏血氧低饱和度极限报警设置范围：0%～（脉搏血氧饱和度下限-1%）；
e) 报警误差为设置值的±1%。
1.4.4 灌注指数（PI）
PI 指数测量范围 0.05%～20%，测量误差不予定义；分辨率在 0.05%～9.99%范围内为 0.01%， 10.0%～20.0%范围内为 0.1%。
1.4.5 脉率
a) 测量范围为 20 bpm～300 bpm；测量误差为±3 bpm；lbe
b) 分辨率： 1 bpm；
c) 上限报警设置范围为≤40 bpm 时，（下限+2 bpm）～40 bpm；＞40 bpm 时，（下限+5 bpm）～ 295 bpm；下限报警设置范围为≤40 bpm 时，16 bpm～（上限-2 bpm）；＞40 bpm 时，40 bpm～
（上限-5 bpm）；报警误差为设置值±1 bpm。
1.4.6 脉搏音调制功能
提供脉搏音调制（Pitch Tone）功能，脉搏音的音调可随脉搏血氧饱和度变化而相应变化。
1.5 呼吸
1.5.1 呼吸率测量范围、测量误差和分辨率
a) 测量范围： 0 rpm～200 rpm；
b) 测量误差：0rpm～120rpm 范围内为±1 rpm ；121rpm～200rpm 范围内为±2rpm；
c) 分辨率：1 rpm。
1.5.2 导联可选
监护仪应具有呼吸测量 I、II 导联可选功能。
1.5.3 窒息报警
提供窒息报警功能，窒息报警延迟时间可设置为 10 s、15 s、20 s、25 s、30 s、35 s、4
0 s。
1.5.4 提供心动干扰（CVA）识别及报警功能。
1.5.5 报警范围及报警误差
a) 呼吸上限报警设置范围：成人和小儿为：≤20 rpm 时，（下限+2 rpm）～20 rpm；＞20 rpm 时，
（下限+5 rpm）～100 rpm；新生儿为：≤20 rpm 时，严妍人体（下限+2 rpm）～20 rpm；＞20 rpm 时，
（下限+5 rpm）～150 rpm；
b) 呼吸下限报警设置范围：≤20 rpm 时，0 rpm～（上限-2 rpm）；＞20 rpm 时，20 rpm～（上限
-5 rpm）；
c) 报警误差为设置值±1 rpm。
1.6 体温
1.6.1 应满足 YY 0785-2010 的要求。
1.6.2 支持 2 通道体温测量，并提供温差计算。
1.6.3 测量范围、测量误差和分辨率：
a) 测量范围：0 ℃～50 ℃（32 ︒F～122 ︒F）；
b) 测量误差：±0.1 ℃（±0.2 ︒F）（主机）；
c) 分辨率：0.1 ℃。
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